注射用地西他濱

六味五靈片

本品主要成份為地西他濱。

五味子、女貞子、連翹、莪術(shù)、苣荬菜、靈芝孢子粉

齊魯制藥(海南)有限公司

山東世博金都藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20140051

國藥準(zhǔn)字Z20060238

適用于IPSS評分系統(tǒng)中中危-2和高危的初治。復(fù)治骨髓增生異常綜合征(MDS)患者。包括原發(fā)性和繼發(fā)性的MDS。按照FAB分型所有的亞型： 難治性貧血，難治性貧血伴環(huán)形鐵粒幼細(xì)胞增多，難治性貧血伴原始細(xì)胞過多，難治性貧血，伴有原始細(xì)胞增多-轉(zhuǎn)變型，慢性粒-單核細(xì)胞白血病。

滋腎養(yǎng)肝，活血解毒。用于治療慢性乙型肝炎氨基轉(zhuǎn)移酶升高，中醫(yī)辨證屬于肝腎不足，邪毒瘀熱互結(jié)，癥見：脅肋疼痛，腰膝酸軟，口干咽燥，倦怠乏力，納差，脘脹，身目發(fā)黃或不黃，小便色黃，頭昏目眩，兩目干澀，手足心熱，失眠多夢，舌暗紅或有瘀斑，苔少或無苔，脈弦細(xì)。

首次給藥周期 本品推薦劑量為15mg/m2。連續(xù)靜脈輸注3小時以上，每8小時一次，連續(xù)3天.患者可預(yù)先使用常規(guī)止吐藥 后續(xù)給藥周期 每6周重復(fù)一個周期.推薦至少重復(fù)4個周期。然而，獲得完全緩解或部分緩解的患者可以治療4個周期以上.如果患者能繼續(xù)獲益可以持續(xù)用藥 依據(jù)血液學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢查值進(jìn)行的劑量調(diào)整或延遲給藥 如果經(jīng)過前一個周期的本品治療血液學(xué)恢復(fù)(ANC≥l，000/μL，血小,50,000≥/μL)需要超過6周，則下一周期的治療應(yīng)延遲，且劑量應(yīng)按以下原則進(jìn)行暫時性的調(diào)整 恢復(fù)時間超過6周，但少,8周-本品給藥應(yīng)延遲2周且重新開始治療劑量減少到11mg/m2每8小時一次(33mg/m2/天,99mg/m2/周期) 恢復(fù)時間超過8周但少于10周-患者應(yīng)進(jìn)行疾病進(jìn)展的評估(通過骨髓穿刺評估)如未出現(xiàn)進(jìn)展本品給藥應(yīng)延遲2周以上重新開始時劑量應(yīng)減少到11mg/m2，,8小時一次(33mg/m2/天,99mg/m2/周期)然后在接下來的周期中，根據(jù)臨床情況維持或增加劑量 如果出現(xiàn)以下任一非血液學(xué)毒性，暫停本品治療直至毒性恢復(fù)：1)血清肌酊≥2mg/:2dL:2)SGPT，總膽紅素,2倍ULN;3)活動性或未控制的感染 老年患者用藥：老年患者劑量通常和成年人相同，出現(xiàn)毒性按照一般人群的原則進(jìn)行劑量調(diào)整

口服，一次3片，一日3次，連服3個月；隨后每月遞減，再連服3個月。減量第1月，一...

本品禁用于已知對地西他濱或其他成份過敏的患者。

臨床試驗(yàn)中，1例患者出現(xiàn)心電圖異常（左前分枝阻滯，T波改變），是否與試驗(yàn)藥物有關(guān)尚無法確定。

中性粒細(xì)胞減少，血小板減少，貧血，虛弱，發(fā)熱，惡心，咳嗽，淤點(diǎn)，便秘，腹瀉，高血糖。

藥理作用：動物試驗(yàn)結(jié)果提示：六味五靈片可抑制CCl4引起的大鼠血清轉(zhuǎn)氨酶的升高、總蛋白 （TP）和白蛋白（ALB）降低，減少肝膠原蛋白含量；抑制D-半乳糖胺（D-GalN）所致小鼠血清轉(zhuǎn)氨酶升高。對卡介苗（BCG）加脂多糖（LPS）誘導(dǎo)的小鼠免疫性肝損傷有保護(hù)作用；促進(jìn)小鼠半數(shù)溶血素及網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)的吞噬功能、淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化率的提高。對撲熱息痛所致肝損傷小鼠的堿性磷酸酶 （ALP）活性顯著下降，血中甘油三酯（TG）含量降低；使磺溴酞鈉（BSP）在小鼠肝臟潴留量有下降作用?？梢种?2.2.15 細(xì)胞表面抗原（HBsAg）、 e抗原（HBeAg）的復(fù)制和表達(dá)；抑制感染鴨乙型肝炎病毒的鴨血清中鴨乙型肝炎病毒DNA升高。

在本品治療過程中，會發(fā)生中性粒細(xì)胞減少癥和血小板減少癥，須進(jìn)行全血和血小板計數(shù)以監(jiān)測反應(yīng)和毒性，保證在每個給藥周期前至少達(dá)到最低限。在第一個周期按推薦劑量給藥后，隨后的周期中給藥劑量應(yīng)按照“用法用量”中所述進(jìn)行調(diào)整。醫(yī)生應(yīng)當(dāng)考慮早期應(yīng)用生長因子和/或抗微生物藥，以防治感染。 在用藥的第一或第二個周期較常出現(xiàn)骨髓抑制和中性粒細(xì)胞減少，但并不一定意味著基礎(chǔ)疾病MDS的病情進(jìn)展。 尚缺乏肝腎功能不全患者使用本品的數(shù)據(jù)，因此這類人群應(yīng)慎用。雖然代謝廣泛，但細(xì)胞色素P酶系統(tǒng)并不參與代謝。臨床試驗(yàn)中本品不用于血靖肌酐>2.mg/dL，轉(zhuǎn)氨酶超過正常,2倍，或血清膽紅素>1.5mg/dL的患者。

忌煙酒及辛辣刺激食物。