注射用地西他濱

鹽酸丙卡特羅口服溶液

本品主要成份為地西他濱。

本品主要成份為鹽酸丙卡特羅。每1ml中含鹽酸丙卡特羅5μg。

齊魯制藥(海南)有限公司

廣東大冢制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20140051

國(guó)藥準(zhǔn)字H20053903

適用于IPSS評(píng)分系統(tǒng)中中危-2和高危的初治。復(fù)治骨髓增生異常綜合征(MDS)患者。包括原發(fā)性和繼發(fā)性的MDS。按照FAB分型所有的亞型： 難治性貧血，難治性貧血伴環(huán)形鐵粒幼細(xì)胞增多，難治性貧血伴原始細(xì)胞過(guò)多，難治性貧血，伴有原始細(xì)胞增多-轉(zhuǎn)變型，慢性粒-單核細(xì)胞白血病。

本品緩解下述疾病的呼吸道阻塞性障礙引起的呼吸困難等癥狀支氣管哮喘,慢性支氣管炎,急性支氣管炎,喘息性支氣管炎。

首次給藥周期 本品推薦劑量為15mg/m2。連續(xù)靜脈輸注3小時(shí)以上，每8小時(shí)一次，連續(xù)3天.患者可預(yù)先使用常規(guī)止吐藥 后續(xù)給藥周期 每6周重復(fù)一個(gè)周期.推薦至少重復(fù)4個(gè)周期。然而，獲得完全緩解或部分緩解的患者可以治療4個(gè)周期以上.如果患者能繼續(xù)獲益可以持續(xù)用藥 依據(jù)血液學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢查值進(jìn)行的劑量調(diào)整或延遲給藥 如果經(jīng)過(guò)前一個(gè)周期的本品治療血液學(xué)恢復(fù)(ANC≥l，000/μL，血小,50,000≥/μL)需要超過(guò)6周，則下一周期的治療應(yīng)延遲，且劑量應(yīng)按以下原則進(jìn)行暫時(shí)性的調(diào)整 恢復(fù)時(shí)間超過(guò)6周，但少,8周-本品給藥應(yīng)延遲2周且重新開(kāi)始治療劑量減少到11mg/m2每8小時(shí)一次(33mg/m2/天,99mg/m2/周期) 恢復(fù)時(shí)間超過(guò)8周但少于10周-患者應(yīng)進(jìn)行疾病進(jìn)展的評(píng)估(通過(guò)骨髓穿刺評(píng)估)如未出現(xiàn)進(jìn)展本品給藥應(yīng)延遲2周以上重新開(kāi)始時(shí)劑量應(yīng)減少到11mg/m2，,8小時(shí)一次(33mg/m2/天,99mg/m2/周期)然后在接下來(lái)的周期中，根據(jù)臨床情況維持或增加劑量 如果出現(xiàn)以下任一非血液學(xué)毒性，暫停本品治療直至毒性恢復(fù)：1)血清肌酊≥2mg/:2dL:2)SGPT，總膽紅素,2倍ULN;3)活動(dòng)性或未控制的感染 老年患者用藥：老年患者劑量通常和成年人相同，出現(xiàn)毒性按照一般人群的原則進(jìn)行劑量調(diào)整

通常,成人：一日1次,睡前口服或一日2次,早晚前口服,一次50ug（相當(dāng)于口服溶...

本品禁用于已知對(duì)地西他濱或其他成份過(guò)敏的患者。

(偶有:小于0.1%，時(shí)有:0.1%，無(wú)副詞修飾:大于5%以上或頻度不清。) 1、嚴(yán)重的不良反應(yīng) (1)國(guó)外報(bào)告了β2興奮劑引起嚴(yán)重的低血鉀。同于β2興奮劑產(chǎn)生的，血鉀值的降低作用會(huì)由于配伍黃嘌呤衍生物、甾體制劑及利尿劑而增強(qiáng)，所以對(duì)重癥哮喘患者要特別注意。而且，低氧血癥有時(shí)會(huì)增強(qiáng)血清鉀值的低下對(duì)心律的作用。這時(shí)最好能監(jiān)控血清鉀值。 (2)休克、過(guò)敏樣癥狀:偶有休克、過(guò)敏樣癥狀，故應(yīng)注意觀(guān)察，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，減量或中止給藥，采取適當(dāng)措施。 2、其他不良反應(yīng) (l)心血管系統(tǒng):有時(shí)出現(xiàn)心悸和頻脈，發(fā)熱。 (2)精神、神經(jīng)系統(tǒng):有時(shí)出現(xiàn)會(huì)肌肉震顫、頭痛、偶有眩暈、失眠等，還會(huì)出現(xiàn)手指痙攣、肌肉強(qiáng)直性痙攣等。 (3)消化系統(tǒng):時(shí)有惡心、嘔吐或偶有口渴、胃部不適感。 (4)過(guò)敏癥:時(shí)有皮疹發(fā)生。 (5)肝臟:有時(shí)會(huì)出現(xiàn)GOT、GPT、LDH上升等肝功能障礙。 (6)其他:偶有周身倦怠感、鼻塞、耳鳴等。另外，有時(shí)可見(jiàn)血清鉀值降低。

孕婦及哺乳期婦女用藥：) 2、按用法用量正確使用未見(jiàn)療效時(shí)，可認(rèn)為本劑不適用，要中止給藥。 3、對(duì)臨床檢查值的影響 由于本劑抑制變應(yīng)原引起的皮膚反應(yīng)，所以在進(jìn)行皮試前12小時(shí)最好中止給藥。 4、請(qǐng)放置于兒童觸及不到的地方。 兒童用藥：對(duì)早產(chǎn)兒及新生兒給藥的安全性尚未確立（無(wú)使用經(jīng)驗(yàn)）。

中性粒細(xì)胞減少，血小板減少，貧血，虛弱，發(fā)熱，惡心，咳嗽，淤點(diǎn)，便秘，腹瀉，高血糖。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

在本品治療過(guò)程中，會(huì)發(fā)生中性粒細(xì)胞減少癥和血小板減少癥，須進(jìn)行全血和血小板計(jì)數(shù)以監(jiān)測(cè)反應(yīng)和毒性，保證在每個(gè)給藥周期前至少達(dá)到最低限。在第一個(gè)周期按推薦劑量給藥后，隨后的周期中給藥劑量應(yīng)按照“用法用量”中所述進(jìn)行調(diào)整。醫(yī)生應(yīng)當(dāng)考慮早期應(yīng)用生長(zhǎng)因子和/或抗微生物藥，以防治感染。 在用藥的第一或第二個(gè)周期較常出現(xiàn)骨髓抑制和中性粒細(xì)胞減少，但并不一定意味著基礎(chǔ)疾病MDS的病情進(jìn)展。 尚缺乏肝腎功能不全患者使用本品的數(shù)據(jù)，因此這類(lèi)人群應(yīng)慎用。雖然代謝廣泛，但細(xì)胞色素P酶系統(tǒng)并不參與代謝。臨床試驗(yàn)中本品不用于血靖肌酐>2.mg/dL，轉(zhuǎn)氨酶超過(guò)正常,2倍，或血清膽紅素>1.5mg/dL的患者。

1、對(duì)下述患者慎用 (l)甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)癥(可能會(huì)使甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)癥惡化) (2)高血壓(可能會(huì)使血壓上升) (3)心臟病(可能會(huì)出現(xiàn)心悸、心律不齊等) (4)糖尿病(可能會(huì)使搪尿病惡化) (5)妊娠或有可能妊娠的婦女(參照