他達(dá)拉非片

愛普列特片

他達(dá)拉非

本品的主要成分：愛普列特。

Lilly del Caribe,Inc.

江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司

H20170285

國藥準(zhǔn)字H20010669

治療男性勃起功能障礙。需要性刺激以使本品生效。他達(dá)拉非不能用于女性

愛普列特片適用于治療良性前列腺增生癥，改善因良性前列腺增生的有關(guān)癥狀。

用于成年男性，本品的推薦劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用，不受進(jìn)食的影響。如...

口服，每次1片（5mg），每日早晚各一次，飯前飯后均可，療程4個月或遵照醫(yī)囑。

頭痛和消化不良。

可見惡心、食欲減退、腹脹、腹瀉、口干、頭昏、失眠、全身乏力、皮疹、性欲下降、勃起功能障礙、射精量下降、耳鳴、耳塞、髖部痛等，其發(fā)生率約為6.63%。本品IV期臨床研究中，實驗室檢查異常發(fā)生率為2.49%，包括肝功能異常（氨基轉(zhuǎn)移酶升高、總膽紅素升高）、腎功能異常（尿素氮升高、肌酐升高）、血常規(guī)異常（血紅蛋白降低、白細(xì)胞降低、血小板降低），其中腎功能與血常規(guī)異常與本品的關(guān)系尚未確定。

他達(dá)拉非有環(huán)磷酸鳥苷（cGMP）特異性磷酸二酯酶5（PDE5）的選擇性、可逆性抑制劑。當(dāng)性刺激導(dǎo)致局部釋放一氧化氮，PDE5受到他達(dá)拉非抑制，使陰莖海綿體內(nèi)cGMP水平提高。這導(dǎo)致平滑肌松弛，血液流入陰莖組織，產(chǎn)生勃起。如無性刺激，他達(dá)拉非不發(fā)生作用。

本品為選擇性的和非競爭性的類固醇II型5α-還原酶抑制劑，用于治療良性前列腺增生癥，其作用機(jī)理是通過抑制睪酮轉(zhuǎn)化為雙氫睪酮而降低前列腺腺體內(nèi)雙氫睪酮的含量，導(dǎo)致增生的前列腺體萎縮。

因為心血管病的發(fā)病幾率與性行為有一定程度的相關(guān)，所以醫(yī)生在對男性勃起功能障礙患者進(jìn)行治療以前，包括他達(dá)拉非，應(yīng)當(dāng)考慮患者的心血管健康狀況。由于他達(dá)拉非具有使血管擴(kuò)張的特性，所以會導(dǎo)致血壓輕度的、短暫的降低（見"藥理毒理"），這種特性可能增強(qiáng)硝酸鹽的降壓效果（見"禁忌"）。 嚴(yán)重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不穩(wěn)定型心絞痛、室性心律失常、休克、短暫性缺血性發(fā)作等曾經(jīng)在他達(dá)拉非的臨床試驗中觀察到。另外，高血壓和低血壓（包括體位性低血壓）在臨床試驗中也可偶爾見到。發(fā)生上述這些情況的患者大多數(shù)都在服藥前已有心血管病因素。然而，目前尚不能確定這些事件是否與這些危險因素相關(guān)。 關(guān)于重度肝功能不全（Child-Pugh 分級C）患者使用本品的臨床安全性信息有限；如果對此類患者開處方，需要處方醫(yī)生對每位患者進(jìn)行認(rèn)真的利益/風(fēng)險評估。 他達(dá)拉非的臨床試驗未報告發(fā)生異常勃起。但另一個PDE5抑制劑西地那非曾報告發(fā)生異常勃起。應(yīng)告知患者勃起時間超過４小時或更長時須立即求治。如果陰莖異常勃起未能得到及時治療，可能導(dǎo)致陰莖組織破壞并永久性喪失勃起能力。 以下患者應(yīng)慎用他達(dá)拉非：容易發(fā)生異常勃起的患者（如鐮狀細(xì)胞貧

1．服用本品的患者在使用血清PSA指標(biāo)檢測前列腺癌時，應(yīng)提請醫(yī)生充分考慮患者因服用本品而導(dǎo)致血清PSA下降的重要因素。