非那雄胺片

鹽酸酚芐明片

本品主要成份為非那雄胺。

本品主要成份為鹽酸酚芐明?！境煞荨炕瘜W名：N-(１-甲基-2-苯氧乙基)-N-(2-氯乙基)苯甲胺鹽酸鹽分子式：C18H22ClNO?HCl分子量：340.29

上海現(xiàn)代制藥股份有限公司

武漢五景藥業(yè)有限公司

國藥準字H20050550

國藥準字H42021104

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH)： (1)改善癥狀。 (2)降低發(fā)生急性尿潴留的危險性。 (3)降低需進行經(jīng)尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術(shù)的危險性。

1．嗜鉻細胞瘤的治療和術(shù)前準備。 2．周圍血管痙攣性疾病。 3．前列腺增生引起的尿潴留。

口服。推薦劑量：每次5毫克（1片），每天1次，空腹服用或與食物同時服用均可。

給藥須按個體化原則，根據(jù)臨床反應(yīng)和尿中兒茶酚胺及其代謝物含量調(diào)整劑量。開始時每日1次10mg，1日2次，隔日增加10mg，直至獲得預(yù)期臨床療效，或出現(xiàn)輕微a受體阻斷的不良反應(yīng)。以20-40mg每日2次維持。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應(yīng)多輕微、短暫。文獻報道： 1發(fā)生率≥1%不良反應(yīng)的，主要是性功能受影響(陽痿、性欲減退、射精障礙)、乳房不適(乳腺增大、乳腺疼痛)和皮疹。該品使用一年的不良事件的發(fā)生率如下(括號內(nèi)為安慰劑對照組)，使用該品二至四年累計的發(fā)生率呈下降趨勢。陽痿：8.1%(3.7%)。性欲減退：6.4%(3.4%)。精液量減少：3.7%(0.8%)。射精障礙：0.8%(0.1%)。乳腺增大：0.5%(0.1%)。乳腺疼痛：0.4%(0.1%)。皮疹：0.5%。 2產(chǎn)品上市后報道的其它不良反應(yīng)包括：瘙癢感、風疹及面唇部腫脹等過敏反應(yīng)和睪丸疼痛。 3實驗室化驗結(jié)果：評價實驗室檢查結(jié)果時，應(yīng)考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原(PSA)水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中，其它標準實驗室參數(shù)沒有差別。

1．低血壓。 2．心絞痛、心肌梗死。 3．對本品過敏者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品禁用于懷孕或可能受孕的婦女。由于包括非那雄胺在內(nèi)的Ⅱ型5α-還原酶抑制劑類藥物具有抑制睪酮轉(zhuǎn)化為二氫睪酮的作用，當懷孕婦女服用后，可引起男性胎兒外生殖器異常。 懷孕或可能受孕的婦女不應(yīng)觸摸本品的碎片和裂片。 本品不適用于哺乳期婦女。尚不知非那雄胺是否從人乳汁排泄。 兒童用藥： 本品不適用于兒童。兒童用藥的安全性和有效性資料還未確定。 老年用藥： 老年患者不需調(diào)整給藥劑量。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH)： (1)改善癥狀。 (2)降低發(fā)生急性尿潴留的危險性。 (3)降低需進行經(jīng)尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術(shù)的危險性。

1．嗜鉻細胞瘤的治療和術(shù)前準備。 2．周圍血管痙攣性疾病。 3．前列腺增生引起的尿潴留。

詳見說明書。

常見體位性低血壓、鼻塞、口干、瞳孔縮小、反射性心跳加快和胃腸刺激。少見神志模糊、倦怠、頭痛、陽痿、嗜睡，偶可引起心絞痛和心肌梗死。

一般注意事項 1使用本品前應(yīng)除外和良性前列腺增生(BPH)類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經(jīng)源性紊亂等。 2非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。 3腎功能不全患者不需調(diào)整給藥劑量。 二、對前列腺特異抗原(PSA)及前列腺癌檢查的影響 1非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發(fā)生率，也不影響前列腺癌的檢出率。 2建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診，其它的前列腺癌相關(guān)檢查(包括PSA)。 3非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時，應(yīng)考慮非那雄胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 4應(yīng)謹慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高、包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 三、藥物/實驗室檢查相互作用。 對PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關(guān)，而前列腺體積又與患者年齡有關(guān)。當評價PSA實驗室測定結(jié)果時，應(yīng)考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實。大多數(shù)患者，在治療的第一個月內(nèi)PSA迅速降低，隨后PSA水

1．動物實驗證明，長期口服可引起胃腸道癌。 2．腦供血不足時使用本品需注意血壓下降，可能加重腦缺血。 3．代償性心力衰竭者可引起反射性心跳加速，致心功能失代償。 4．冠心病患者可因反射性心跳加速而致心絞痛。 5．腎功能不全時可因降壓和腎缺血導致腎功能進一步損害。 6．上呼吸道感染時可因鼻塞加重癥狀。 7．用藥期間需定時測血壓。 8．開始治療嗜鉻細胞瘤時，建議定時測定尿兒茶酚胺及其代謝物，以決定用藥量。 9．反射性心率加速可加用β受體阻滯劑；與食物或牛奶同服以減少胃腸道刺激。 10．酚芐明過量時，不能使用腎上腺素，否則會進一步加劇低血壓，這稱為腎上腺素的反轉(zhuǎn)效應(yīng)。