非那雄胺片

枸櫞酸莫沙必利片

非那雄胺 化學(xué)名：N-{1，1．二甲基乙基)-3-氧-4-氮雜5甾-1-烯1713分子式：C23H36N2O2分子量：372.55

本品主要成份為枸櫞酸莫沙必利。

MSD International GmbH (Puerto

亞寶藥業(yè)太原制藥有限公司

國藥準字J20120061

國藥準字H20090158

治療男性禿發(fā)（雄激素性禿發(fā)），能促進頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。

本品為消化道促動力劑，主要用于功能性消化不良伴有胃灼熱、噯氣、惡心、嘔吐、早飽、上腹脹等 消化道癥狀者。

推薦劑量為每天1次，1次1片（1 mg），可與或不與食物同服。一般在連續(xù)用藥3個...

成人常量：口服，每日三次，一次1片，飯前服用。

本藥的一般耐受性良好，不良反應(yīng)通常輕微，一般不必中止治療。在3200多例男性患者參加的一系列臨床研究中，對非那雄胺治療禿發(fā)的安全性進行了評價。在3項為期12個月，由多個研究中心參加，安慰劑對照的雙盲研究中，本品治療的安全性和安慰劑相似。接受本品治療的945例男性患者有1.7%因不良反應(yīng)中止治療，用安慰劑的934例男性患者則有2.1%因不良反應(yīng)中止治療。在這些研究中，接受本品治療的男性患者有≥1%的人出現(xiàn)下列與用藥有關(guān)的不良反應(yīng) ：性欲減退（本品1.8%，安慰劑1.3%）及陽萎（本品1.3%，安慰劑0.7%）。此外，接受治療的男性患者有0.8%出現(xiàn)射精量減少，安慰劑對照組0.4%。中止治療后這些不良反應(yīng)消失，也有許多患者在繼續(xù)用藥過程中這些不良反應(yīng)自行消失。在另一項研究中檢測了本藥對射精量的影響，發(fā)現(xiàn)與安慰劑無差異。在使用本藥5年的病人中，觀察到的上述副作用的發(fā)生率減少至≤0.3%。上市后報告的不良事件如下 ：射精異常，乳房觸痛和腫大，過敏反應(yīng)（包括皮疹，瘙癢，蕁麻疹和口唇腫脹）和睪丸疼痛。

主要表現(xiàn)為腹瀉、腹痛、口干、皮疹及倦怠、頭暈等。也可見嗜酸性粒細胞增多，甘油三酯升高，谷草轉(zhuǎn)氨酶（GOT），谷丙轉(zhuǎn)氨酶（GPT），堿性磷酸酶（ALP）和r-轉(zhuǎn)肽酶升高。另可見心電圖的異常改變，或出現(xiàn)心悸反應(yīng)。

兒童用藥：本品尚無兒童用藥經(jīng)驗，兒童使用本品的安全性尚未建立。 老年用藥：老年人用藥需注意觀察，慎重服用，發(fā)現(xiàn)副作用應(yīng)立刻進行適當?shù)奶幚?，如減量服用（一日7.5mg）等。

治療男性禿發(fā)（雄激素性禿發(fā)），能促進頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。

本品為消化道促動力劑，主要用于功能性消化不良伴有胃灼熱、噯氣、惡心、嘔吐、早飽、上腹脹等 消化道癥狀者。

【藥物過量】

藥理作用 本品為選擇性5-HT4受體激動劑，能激動消化道粘膜下神經(jīng)叢的5-HT4受體，促進乙酰膽堿的釋放，從而產(chǎn)生上消化道的促動力作用。在嚙齒類動物的長期給藥研究(大鼠：104周，小鼠：92周)中，當口服劑量為枸櫞酸莫沙必利臨床推薦劑量(30～lOOmg/kg/天)的100-300倍時，可觀察到肝細胞腺瘤和甲狀腺濾泡細胞腺瘤的發(fā)生率增加。 毒理研究 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

對于有大量殘留尿或嚴重尿流減少的患者，應(yīng)密切監(jiān)測其尿路梗阻的情況。對前列腺特異抗原及前列腺癌檢查的影響：目前為止，用本藥治療前列腺癌患者還未見臨床療效。且使用本藥與使用安慰劑的患者前列腺癌的總發(fā)病率沒有顯著差異。建議在接受本藥治療前及治療期間，應(yīng)定期做直腸指檢，以及其它的前列腺癌檢查。對PSA水平的影響：血清PSA濃度與患者的年齡和前列腺體積有關(guān)，而前列腺體積又與患者的年齡有關(guān)。當評價PSA實驗室測定結(jié)果時，應(yīng)考慮接受本藥治療的患者的第一個月內(nèi)PSA降低的事實。大多數(shù)患者在治療的第一個月內(nèi)PSA迅速降低，隨后PSA水平穩(wěn)定在一個新的基線值上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用本藥治療6個月或更長時間的患者，在與未經(jīng)治療男性的正常PSA值相比較時，PSA值應(yīng)該加倍。對妊娠和哺乳的影響：本藥禁用于懷孕和可能懷孕的婦女。由于包括非那雄胺在內(nèi)的Ⅱ型5α-還原酶抑制劑具有抑制睪酮轉(zhuǎn)化為二氫睪酮的作用，當懷孕婦女服用的，可引起男性胎兒外生殖器異常。由于存在吸收非那雄胺后，繼而對男性胎兒產(chǎn)生危險的可能性，當服用懷孕或可能受孕時，不應(yīng)觸摸本藥的碎片和裂片，避免接觸其活性成分。哺乳

1.服用一段時間（通常為2周）后，如消化道癥狀沒有改變，應(yīng)停止服用。 2.應(yīng)注意抗膽堿藥有降低本品作用的可能，合用時應(yīng)有間隔時間。