鹽酸曲美他嗪片

氟伐他汀鈉膠囊

鹽酸曲美他嗪。分子式：C14H22N2O3·2HCl，分子量：339.3。

活性成份:氟伐他汀鈉化學(xué)名稱：[R*.S*-(E)]-(±)-7-[3-(4-氟苯基)-1-(1-甲基乙基)-1氫-吲哚-2-基]-3.5-二羥-6-庚酸鈉分子式：C24H25FN04Na分子量：433.46

南京恒生制藥有限公司

北京諾華制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20073969

國藥準(zhǔn)字H20010518

適用于在成年人中作為附加療法對(duì)一線抗心絞痛療法控制不佳或無法耐受的穩(wěn)定型心絞痛患者進(jìn)行對(duì)癥治療。

用于飲食未能完全控制的原發(fā)性高膽固醇血癥和原發(fā)性混合型血脂異常(Fredrickson Ⅱa和Ⅱb型)。

口服，一次20mg（1片），一日3次，進(jìn)餐時(shí)服用。3個(gè)月后評(píng)價(jià)治療效果，若無治療作用可停藥。腎功能損害的患者：對(duì)于中度腎功能損害（肌酐清除率30～60ml/min)患者（參見【注意事項(xiàng)】和【藥代動(dòng)力學(xué)】)，推薦劑量為每次服用20mg（1片），一日2次，即早、晚用餐期間各服用1片。

在開始本品治療前及治療期間，患者必須堅(jiān)持低膽固醇飲食。常規(guī)劑量推薦劑量為20或40毫克，每日一次。晚餐時(shí)或睡前吞服。要根據(jù)個(gè)體對(duì)藥物和飲食治療的反應(yīng)以及公認(rèn)的治療指南來調(diào)整劑量。膽固醇極高或?qū)λ幬锓磻?yīng)不佳者可增加劑量至40毫克每日兩次。給藥后，四周內(nèi)達(dá)到最大降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)作用。長期服用持續(xù)有效。腎功能不全患者的劑量：由于本品幾乎完全由肝臟清除，僅有不到6%的藥物進(jìn)入尿中，因此．對(duì)輕至中度腎功能不全的患者不必調(diào)整劑量。嚴(yán)重腎功能不全的患者不能用本品治療。

1.對(duì)藥品任一組分過敏者禁用。2.帕金森病、帕金森綜合征、震顫、不寧腿綜合征以及其他相關(guān)的運(yùn)動(dòng)障礙者。3.嚴(yán)重腎功能損害者（肌酐清除率＜30ml/min）。

藥物不良反應(yīng)在表1中按照medDRA系統(tǒng)器官分類列出。在每個(gè)系統(tǒng)器官分類中，根據(jù)其發(fā)生率對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行排列，最常見的不良反應(yīng)排在首位。在每一個(gè)頻率組中，將不良反應(yīng)以嚴(yán)重性程度為序降序排列。此外，采用下列常規(guī)分類方法(CIOMSⅢ分類方法)。其余請(qǐng)?jiān)斠娬f明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥： 育齡婦女 有生育能力的婦女使用本品時(shí)應(yīng)當(dāng)采取有效的避孕措施?；颊呤褂帽酒分委煏r(shí)，如果發(fā)生妊娠，應(yīng)當(dāng)停止藥物治療。 妊娠 由于HMG-輔酶A還原酶抑制劑減少膽固醇的合成，并且可能使某些具有生物活性的膽固醇衍生物合成減少，若妊娠婦女服用則有可能對(duì)胎兒有害。因此，本品禁用于妊娠婦女。 也禁用于未采取可靠避孕措施的育齡婦女。治療期間如懷孕，應(yīng)停用本品。 哺乳 哺乳期婦女禁用本品。兒童用藥： 僅對(duì)9~16歲雜合子家族性高膽固醇血癥的青少年患者服用氟伐他汀進(jìn)行了研究。建議的起始劑量為每天氟伐他汀鈉膠囊20mg.可以在6周內(nèi)逐漸調(diào)整到最大劑量，最大劑量為氟伐他汀鈉膠囊40mg每天兩次或者氟伐他汀鈉緩釋片80mg每天一次。應(yīng)當(dāng)根據(jù)治療目標(biāo)使用個(gè)體和有效性研究的治療期尚未超過2年。沒有兒童人群的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。老年用藥： 臨床研究已經(jīng)證明了65歲以上或以下的患者服用本品均為有效的和可耐受的。在老年患者（>65歲）中療效增強(qiáng)。耐受性沒有見底，因此不需調(diào)整劑量。

適用于在成年人中作為附加療法對(duì)一線抗心絞痛療法控制不佳或無法耐受的穩(wěn)定型心絞痛患者進(jìn)行對(duì)癥治療。

用于飲食未能完全控制的原發(fā)性高膽固醇血癥和原發(fā)性混合型血脂異常(Fredrickson Ⅱa和Ⅱb型)。

罕見胃腸道不適（惡心，嘔吐）。極罕見帕金森癥狀，如震顫，強(qiáng)直和運(yùn)動(dòng)不能，停藥后可恢復(fù)。由于輔料中有日落黃FCFS（E110）及胭脂紅A（E124）成份，可能會(huì)發(fā)生過敏反應(yīng)。

曲美他嗪不作為心絞痛發(fā)作時(shí)的對(duì)癥治療用藥，也不適用于對(duì)不穩(wěn)定心絞痛或心肌梗死的初始治療。曲美他嗪不應(yīng)用于入院前或入院后最初幾天的治療。心絞痛發(fā)作時(shí)，對(duì)冠狀動(dòng)脈病況應(yīng)重新評(píng)估，并考慮治療的調(diào)整（藥物治療和可能的血運(yùn)重建）。曲美他嗪可引起或加重帕金森癥狀（震顫、運(yùn)動(dòng)不能、張力亢進(jìn)），應(yīng)定期進(jìn)行檢查，尤其針對(duì)老年患者。出現(xiàn)可疑情況時(shí)，應(yīng)由神經(jīng)科醫(yī)生進(jìn)行適當(dāng)檢查。發(fā)生運(yùn)動(dòng)障礙時(shí)，如帕金森癥狀、不寧腿綜合征、震顫、步態(tài)不穩(wěn)，應(yīng)徹底停用曲美他嗪。（其余詳見說明書）

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期監(jiān)測(cè)肝功能；5. 避免與葡萄柚汁同服。