注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉

吸入用布地奈德混懸液

頭孢哌酮0.5g,舒巴坦0.5g

主要成分：布地奈德化學(xué)名稱：16α，17α-22R，S-丙基亞甲基二氧-孕甾-1，4-二烯-11β，21-二羥基-3，20-二酮。分子式：C25H34O6分子量：430.5

南京海辰藥業(yè)股份有限公司

AstraZeneca Pty Ltd

國藥準字H20058430

注冊證號H20140474

本品適用于治療敏感菌所引起的下列感染：*呼吸道(上呼吸道與下呼吸道)感染；*泌尿道(上泌尿道與下泌尿道)感染；*腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染；*敗血癥；*皮膚和軟組織感染；*骨骼及關(guān)節(jié)感染；*盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病和其他生殖道感染。

治療支氣管哮喘。可替代或減少口服類固醇治療。建議在其它方式給予類固醇治療不適合時應(yīng)用吸入用布地奈德混懸液。

靜脈滴注。成人每日常用量為2～4g(即頭孢哌酮和舒巴坦每天各l～2g／日)，嚴重或難治性感染，劑量可增至每天8.0g，分等量每12小時靜脈滴注一次。腎功能嚴重不全的患者(肌酐清除率1.0本品裝于耐壓小瓶中，其溶解所需水量及溶解后濃度見下表

如果發(fā)生哮喘惡化，布地奈德每天用藥次數(shù)和(或)總量需要增加。吸入用布地奈德混懸液應(yīng)經(jīng)合適的霧化器給藥。根據(jù)不同的霧化器，病人實際吸入的劑量為標示量的40～60%。霧化時間和輸出藥量取決于流速、霧化器容積和藥液容量。對大多數(shù)霧化器，適當?shù)乃幰喝萘繛?～4毫升。詳見說明書。

對頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。對青霉素類有過敏性休克病史者不宜應(yīng)用本品。

布地奈德的耐受性好，大多數(shù)不良反應(yīng)都很輕，且為局限性。布地奈德引起的全身作用和口咽并發(fā)癥與劑量有關(guān)。每天服用1.6mg或更多布地奈德，且長期單獨使用的病人中，有50%(n=10)的病人出現(xiàn)類固醇過量的臨床表現(xiàn)。已見報道的不良反應(yīng)(＞1%)包括：聲嘶、潰瘍、咽部疼痛不適、舌部和口腔刺激、口干、咳嗽和口腔念珠菌病。如果發(fā)生口咽念珠菌病，可用適當?shù)目拐婢幹委煟⒗^續(xù)使用布地奈德，讓病人在每次吸入后漱口，可使念珠菌感染的發(fā)生率減至最低。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在動物研究中發(fā)現(xiàn)布地奈德可透過胎盤屏障。和其他類固醇激素一樣，布地奈德皮下給藥后在兔子和大鼠中已發(fā)現(xiàn)胚胎發(fā)育異常。大鼠吸入后也見到相似的作用。這些發(fā)現(xiàn)與人的相關(guān)性還沒有確定。大量的前瞻性流行病學(xué)研究結(jié)果及世界范圍的上市后使用經(jīng)驗未發(fā)現(xiàn)懷孕期間使用吸入布地奈德會對胚胎及新生兒產(chǎn)生不良作用。與其它藥物一樣，懷孕期間使用布地奈德應(yīng)當權(quán)衡其對母體的益處及其對胚胎的可能風(fēng)險。如果在懷孕時不能避免使用糖皮質(zhì)激素，最好選用吸入性糖皮質(zhì)激素，因為其全身作用較低。對于在懷孕期間母親應(yīng)用大量糖皮質(zhì)激素的嬰兒，應(yīng)注意觀察，小心其腎上腺功能減退的發(fā)生。沒有關(guān)于布地奈德進入母乳的報道，建議使用布地奈德的婦女停止母乳喂養(yǎng)。兒童用藥：見【用法用量】。老年用藥：同成人。

一般而言，患者對本品耐受性良好。大多數(shù)不良反應(yīng)為輕至中度，繼續(xù)治療，不良反應(yīng)會消失。胃腸道：與其他抗生素一樣，使用本品時最常見的副作用是胃腸道反應(yīng)。據(jù)報道，腹瀉(稀便)腹痛最為常見，其次是惡心和嘔吐，發(fā)生率為3.6～10.8％。皮膚反應(yīng):與所有青霉素類和頭孢菌素類一樣，本品可引起過敏反應(yīng)，表現(xiàn)為斑丘疹、蕁麻疹、嗜酸粒細胞增多和藥物熱。發(fā)生率為0.8～1.3％，易發(fā)生于有過敏病史者，特別是對青霉素過敏的中性粒細胞輕度下降的病人。血液：與其它β一內(nèi)酰胺類抗生素一樣，長期使用本品有導(dǎo)致可逆性中性粒細胞減少癥的可能。一些病人曾對直接庫姆斯試驗呈陽性反應(yīng)。曾報導(dǎo)有血紅蛋白及紅細胞壓積的降低。曾發(fā)現(xiàn)有一過性的嗜酸粒細胞增多和血小板減少現(xiàn)象。低凝血酶原血癥也曾有報道。其它不良反應(yīng)：小于1％的患者中出現(xiàn)頭痛、發(fā)熱、注射處疼痛、寒顫等不良反應(yīng)。實驗室異?，F(xiàn)象：在所報導(dǎo)的病例中6.3～10％的病例谷草轉(zhuǎn)氨酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、堿性磷酸酶或血膽紅素有一過性的升高。尿素氮及肌酐增高。菌群失調(diào)。局部反應(yīng)：肌內(nèi)注射時，本品耐受性良好，偶有一過性的疼痛。與其它頭孢菌素類和青霉素一樣，用靜脈插管輸注時，有些患者會有輸注部位靜脈炎。

對青霉素過敏者慎用本品。1．概述:頭孢哌酮大部分隨膽汁排泄。當患者有肝臟疾患及膽道梗阻時，頭孢哌酮的血清半衰期常會延長，而由尿中排出的藥量會增加。甚至在嚴重肝功能障礙的情況下，膽汁中仍可達到治療濃度，而半衰期僅增加2～4倍。在嚴重膽道梗阻、嚴重肝臟疾病或同時存在腎功能障礙時，劑量需要調(diào)整。如患者同時存在肝功能障礙和腎臟損害，頭孢哌酮的血清濃度應(yīng)加以監(jiān)測，并根據(jù)需要而調(diào)整劑量。對這些患者如不能密切監(jiān)測血清濃度，則劑量不應(yīng)超過每日2g。在患者血液透析階段，頭孢哌酮血清半衰期略微縮短，因此，在血液透析階段中，給

1.布地奈德不適用于快速緩解支氣管痙攣。因此布地奈德不宜單獨用于治療哮喘續(xù)狀態(tài)或其它哮喘急性發(fā)作，后者需加強治療措施。 2.對于由口服類固醇轉(zhuǎn)為布地奈德治療的病人，需要特別小心，因為下丘腦－垂體－腎上腺軸需要幾個月才能完全恢復(fù)。在哮喘加重或嚴重發(fā)作期間，病人需要額外口服類固醇。建議這些病人隨身帶警示卡(見臨床管理：口服皮質(zhì)類固醇依賴的病人)。 3.以前曾接受高劑量類固醇全身治療的病人，從口服治療改用布地奈德治療時，可能再發(fā)生早期的過敏狀，例如：鼻炎濕疹因為布地奈德的全身類固醇作用較低(見臨床管理：口服皮質(zhì)類固醇依賴的病人)。 4.高劑量的糖皮質(zhì)類固醇可能會掩蓋一些已有感染的癥狀，也可能在使用時產(chǎn)生新的感染。對患活動或靜止期肺結(jié)核的病人或呼吸系統(tǒng)的真菌、細菌或病毒感染者，需特別小心。 5.由于在長期高劑量治療過程，發(fā)現(xiàn)部分病人有一定程度腎上腺皮質(zhì)功能抑制，因此建議進行血液學(xué)和腎上腺功能的監(jiān)測。 6.當存在氣胸氣囊腫或縱隔氣腫等情況時，不宜通過正壓輸送系統(tǒng)(如IPPB)給藥，除非已進行特殊的引流。