丙戊酰胺片

鹽酸齊拉西酮膠囊

本品主要成分為丙戊酰胺。

鹽酸齊拉西酮。

湖南迪諾制藥股份有限公司

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20093519

國(guó)藥準(zhǔn)字H20061142

用于預(yù)防和治療各種類型的癲癇。

本品適用于治療精神分裂癥。

口服，成人一日0.6-1.2g，分3次服用，兒童口服一日10-30mg/kg，分2-3次服用。

初始治療:1次20mg，1日2次，餐時(shí)口服。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))。

1.有藥源性黃疸個(gè)人史或家族史者禁用； 2.有肝病或明顯肝功能損害者禁用； 3.對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

國(guó)外上市前臨床試驗(yàn)報(bào)道了以下不良反應(yīng)： 精神分裂癥患者：齊拉西酮組和安慰劑組不良反應(yīng)所致停藥率分別為4.1%(29/702)和2.2%（6/273)。主要不良反應(yīng)為皮疹，齊拉西酮組為有7例患者因皮疹停藥（1%），安慰劑組為0。短期安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，發(fā)生率大于5%的常見(jiàn)不良反應(yīng)見(jiàn)下表1。 表1．精神分裂癥患者短期（4-6周）服用齊拉西酮的常見(jiàn)不良反應(yīng) 表2列出了精神分裂癥患者在急性期治療（最長(zhǎng)6周）時(shí)，不良反應(yīng)的發(fā)生率，包括發(fā)生率超過(guò)2%的接受齊拉西酮治療的患者發(fā)生的不良反應(yīng)和發(fā)生率大于安慰劑組患者的不良反應(yīng)。 表2．精神分裂癥患者短期（最長(zhǎng)6周）安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，口服齊拉西酮所發(fā)生的不良反應(yīng) 短期，固定劑量、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，劑量依賴性不良反應(yīng) 集合分析4個(gè)研究中劑量一反應(yīng)關(guān)系表明，下列不良反應(yīng)發(fā)生率與劑量明顯相關(guān)：乏力、體位低血壓、厭食、口干、流涎增加，關(guān)節(jié)痛、焦慮、頭暈、肌張力障礙、肌張力亢進(jìn)、嗜睡、震顫、鼻炎、皮疹和視覺(jué)異常。 錐體外系綜合癥（EPS）：短期，安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，治療組和安慰劑組EPS的發(fā)生率分別為14%和8%。經(jīng)Simpson-Angus測(cè)量

1.治療早期常出現(xiàn)頭昏，惡心，嘔吐，嗜睡，乏力，食欲增加或減少等反應(yīng)，一般可自行消失； 2.可引起月經(jīng)周期改變； 3.較少見(jiàn)短暫的脫發(fā)，頭痛，過(guò)敏，手顫，多夢(mèng)，不安和急躁； 4.長(zhǎng)期服用偶見(jiàn)胰腺炎及急性肝壞死； 5.可使血小板減少引起紫癜，出血和出血時(shí)間延長(zhǎng)，應(yīng)定期檢查血象； 6.對(duì)肝功能有損害，服用2個(gè)月要檢查肝功能； 7.偶有走路不穩(wěn)，視力模糊，眼脹眼花，耳鳴，乳房增大； 8.偶有聽(tīng)力下降和可逆性聽(tīng)力損壞。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1. 服藥期間避免飲酒；2. 避免駕駛或操作機(jī)械；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 定期監(jiān)測(cè)心電圖；5. 避免與CYP3A4抑制劑合用。