格列齊特緩釋片

二甲雙胍格列本脲膠囊(Ⅰ)

本品主要成份格列齊特緩釋片。

本品為復(fù)方制劑，其組分為：每粒含格列本脲1.25mg，鹽酸二甲雙胍250mg。

天津君安生物制藥有限公司

山西三晉藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20056883

國藥準(zhǔn)字H20051826

當(dāng)單用飲食療法，運(yùn)動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿病(2 型)。

1.用于單純飲食控制和/或運(yùn)動療法血糖水平未得到滿意控制2型糖尿病病人。2.可作為單用磺酰脲類或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人二線用藥。

口服，僅用于成年人。每日1次，劑量為1至4片，30～120mg。建議于早餐時(shí)服用。如某日忘記服用藥物，第二日服藥劑量不得增加。與所有降血糖藥一樣，應(yīng)根據(jù)患者的代謝反應(yīng)（血糖，HbAlc）來調(diào)整劑量。1.首次劑量首次建議劑量為每日30mg?！缪撬搅钊藵M意，可采用此劑量用作維持治療?！缪撬讲患?，劑量可逐次增至每日60，90或120mg，每次增量間隔至少1個(gè)月，治療2周后血糖仍無下降時(shí)除外。遇到這種情況，可提議于治療二周后增加劑量。最大建議劑量必須不得超過每日120mg。2.用格列齊特緩釋片代替格列齊特80mg：格列齊特80mg一片相當(dāng)于格列齊特緩釋片一片。替代時(shí)，必須提供血糖監(jiān)測。3.用格列齊特緩釋片代替其它口服降血糖藥物：格列齊特緩釋片可代替其它口服治療糖尿病藥物治療。在這種情況下，必須考慮先前所用降血糖藥物的劑量和半衰期。一般換用格列齊特緩釋片時(shí)無需過渡期，開始以劑量為30mg較好。然后如前述按患者的血糖情況進(jìn)行調(diào)整。如患者從具有長半衰期的磺脲類藥物改用格列齊特緩釋片，為了避免兩種藥物的藥效疊加以及隨后發(fā)生的低血糖危險(xiǎn)，需有幾天的治療窗口期進(jìn)行調(diào)整。在換用本藥物時(shí)，建議遵照前述首次服用格列齊特緩釋片治療所采用的步驟，即首次治療劑量每日30mg，然后根據(jù)代謝情況逐次增量。4.與其他口服治療糖尿病藥聯(lián)合應(yīng)用：格列齊特緩釋片可與雙胍類，a葡萄苷酶抑制劑或胰島素合用。格列齊特緩釋片不能充分控制的患者，在嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)測下，治療初期合并胰島素治療。5.對輕度或中度腎功能不全患者：治療方案與腎功能正常的患者相同，但需小心監(jiān)測。這些資料已被臨床實(shí)驗(yàn)所證實(shí)。6.對低血糖癥的高?；颊撸籂I養(yǎng)不足或營養(yǎng)不良狀態(tài)，嚴(yán)重或代償較差的內(nèi)分泌疾?。ù贵w前葉功能不足，甲狀腺機(jī)能減退，促腎上腺功能不足），長期和/或大劑量皮質(zhì)激素治療撤停，嚴(yán)重血管性疾?。▏?yán)重冠心病，頸動脈嚴(yán)重受損，彌漫性血管病變），建議以30mg/天的最小劑量開始治療?；蜃襻t(yī)囑。

個(gè)性化給藥。1.用于飲食與運(yùn)動療法已不能滿意控制血糖的2型糖尿病患者，推薦開始劑...

1.對于達(dá)美康或所用的任何一種賦形劑過敏者，對于其它磺脲或磺胺過敏者。 2.胰島素依賴型糖尿病人，尤其是青少年糖尿病，伴有酮癥酸中毒或糖尿病昏迷前期的糖尿病患者。 3.嚴(yán)重的肝臟或腎臟功能不全。 4.應(yīng)用咪康唑治療的患者。 5.哺乳期。 6.卟啉癥：體內(nèi)會有色素(卟啉)積蓄。 7.總之，不推薦本藥與保泰松、丹那唑或酒精合用。

1.胃腸道反應(yīng)可有腹瀉、惡心、嘔吐、胃痛不適、口中有金屬味。2.有時(shí)有乏力、疲倦、頭暈、頭痛、皮疹。3.乳酸性酸中毒發(fā)生率很低，臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙，血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒解釋。4.少見而嚴(yán)重的有黃疸、肝功能損害、骨髓抑制、粒細(xì)胞減少（表現(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、感染）、血小板減少癥（表現(xiàn)為出血、紫癜）等。5.可減少腸道吸收維生素B12使血紅蛋白減少，產(chǎn)生巨紅細(xì)胞貧血，也可引起吸收不良。

當(dāng)單用飲食療法，運(yùn)動治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿病(2 型)。

1.用于單純飲食控制和/或運(yùn)動療法血糖水平未得到滿意控制2型糖尿病病人。2.可作為單用磺酰脲類或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人二線用藥。

1.低血糖。 2.胃腸道紊亂，包括惡心、消化不良、腹瀉和便秘都有過報(bào)道；如果用餐時(shí)服用達(dá)美康或劑量分次服用，可以避免或減輕以上癥狀。 3.以下為曾有的較少報(bào)導(dǎo)的不良反應(yīng)： (1)粘膜和皮膚反應(yīng)：皮疹、瘙癢癥、風(fēng)疹、斑丘疹； (2)血液疾?。贺氀籽驕p少癥、血小板減少癥； (3)肝酶水平增高(ASAT，ALAT，堿性磷酸酯酶)、肝炎(罕見)。 4.如有膽汁郁積性黃疸出現(xiàn)，停止服用本藥。一般而言，這些癥狀在治療停止后均會消失。

1.低血糖:用磺脲類降血糖藥物治療時(shí)會發(fā)生低血糖，有些病例中會很嚴(yán)重或持續(xù)很長時(shí)間，如有必要應(yīng)住院幾天控制血糖。 2.為了減少低血糖發(fā)作的危險(xiǎn)，必須小心選擇病人及所用劑量，并對患者解釋清楚低血糖的情況。 3.年紀(jì)較大、營養(yǎng)不良或身體狀態(tài)有改變的病人，腎上腺功能不全或垂體機(jī)能減退的患者，對于抗糖尿病藥物產(chǎn)生的降血糖作用尤其敏感。在老年患者和用B阻斷劑治療的患者中很難診斷出低血糖。 4.本藥只能處方給每天飲食規(guī)律(包括早餐)的病人。如果不按時(shí)用餐，低血糖危險(xiǎn)增加，所以有規(guī)律地?cái)z入碳水化合物很重要，并避免用餐次數(shù)不夠或飲食中含碳水化合物不足。低血糖更易發(fā)生在低熱量飲食的患者中，或者經(jīng)過了長時(shí)間的大量運(yùn)動，或飲酒之后，或者合并應(yīng)用其它降血糖藥的患者中。 5.腎臟或肝臟功能不全會改變達(dá)美康在體內(nèi)的分布，肝臟功能不全還會降低新的葡萄糖生成的能力；這兩個(gè)作用會增加嚴(yán)重低血糖反應(yīng)的危險(xiǎn)性。 6.血糖不均衡：在發(fā)燒、外傷或感染的病人，或進(jìn)行外科手術(shù)的病人中，用抗糖尿病藥物控制血糖濃度的作用會有下降。在這些病例中，有必要中斷本藥的治療而使用胰島素。

1.本品能產(chǎn)生低血糖或低血糖癥狀。因此，應(yīng)注意避免低血糖的發(fā)生：(1)低血糖的危險(xiǎn)性會因攝入熱量不足、劇烈運(yùn)動或交叉使用降血糖藥而增加。(2)腎和肝功能不全者會增高格列本脲和二甲雙胍的藥物濃度，對肝功能不全者會降低糖異生作用，這均會增高低血糖的危險(xiǎn)性。(3)老年人、衰弱和營養(yǎng)不良的病人以及腎上腺垂體功能不全者、酒精中毒患者特別容易產(chǎn)生低血糖癥，低血糖癥很難在服用β-腎上腺受體抑制劑的人群中發(fā)現(xiàn)。 2.據(jù)報(bào)道，本品可增加血管疾病的死亡危險(xiǎn)，須特別注意。 3.在治療期間，由于鹽酸二甲雙胍在體內(nèi)蓄積，可能發(fā)生乳酸酸中毒，雖然發(fā)生率很低，但很危急。因此，在服用期間，患者出現(xiàn)肌痛、呼吸困難、嗜睡、體溫過低、血壓下降以及心律不齊等表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)警惕乳酸酸中毒的發(fā)生。 4.用藥期間應(yīng)定期測血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白和肝腎功能，并進(jìn)行眼科檢查等。 5.限制熱量、減輕體重和增加運(yùn)動均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基本治療，且可有效地保持藥物療效。 6.發(fā)生皮疹等過敏反應(yīng)時(shí)應(yīng)停藥。 7.在服藥期間應(yīng)避免飲酒。 8.老年人、衰弱和營養(yǎng)不良的病人應(yīng)慎用本品，注意選擇合適的初始劑量和維持劑量，以