注射用香菇多糖

替吉奧膠囊

香菇多糖加適宜的賦形劑,經(jīng)冷凍干燥的無菌制品,含香菇多糖為標示量的90.0～120.0%

本品為復(fù)方制劑，主要成份為替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀。

山西振東泰盛制藥有限公司

山東新時代藥業(yè)有限公司

國藥準字H20064611

國藥準字H20080803

用于惡性腫瘤的輔助治療。

不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。

一次1瓶（1mg），一周兩次或遵醫(yī)囑。用2ml注射用水振搖溶解，加入250ml生理鹽水或5%葡萄糖注射液中靜脈滴注，或用5%葡萄糖注射溶液5—10ml完全溶解后靜脈注射。

替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑用于治療不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者： 一般情況下，根據(jù)體表面積按照下表決定成人的首次劑量。用法為每日2次、早晚餐后口服，連續(xù)給藥28天，休息14天，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 體表面積（m2) 首次劑量（按替加氟計） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根據(jù)患者情況增減給藥量。每次給藥量按40mg、50mg、60mg、75mg四個劑量等級順序遞增或遞減。若未見本藥所導(dǎo)致的實驗室檢查（血常規(guī)、肝腎功能）異常和胃腸道癥狀等安全性問題，且醫(yī)師判斷有必要增量時，則可按照上述順序增加一個劑量等級，上限為75mg/次。如需減量，則按照劑量等級遞減，卜限為40mg/次。連續(xù)口服21天、休息14天，給藥第8天靜脈滴注順鉑60mg/m2，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 用法用量的注意事項： 可根據(jù)患者情況，參照下述標準增減給藥量，每個周期內(nèi)增量不得超過一個劑量

詳見說明書

1. 國外臨床試驗： 聯(lián)合治療 在日本進行的以晚期胃癌患者為對象、比較替吉奧腔囊單藥（連續(xù)28天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑（連續(xù)21天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，第8天時給予60mg/m2順鉑）治療的多中心Ⅲ期隨機對照試驗，298例可評估不良反應(yīng)的患者的主要不良反應(yīng)如下表所示。 非小細胞肺癌聯(lián)合化療（連續(xù)21天口服替吉奧膠囊，第8天時給予60mg/m2順鉑）的晚Ⅱ期臨床試驗發(fā)現(xiàn)，可評價不良反應(yīng)的55例患者均發(fā)生不良反應(yīng)，其主要不良反應(yīng)如下表所示。 （#）4：按美國癌癥研究所常見毒性判定標準分級。 單藥治療 在可評估不良反應(yīng)的578例患者中（不包括下述既往接受過治療的乳腺癌，胰腺癌和膽管癌患者），不良反應(yīng)發(fā)生率為87.2%（504例）。與其它類型腫瘤相比，既住接受過紫杉醇治療的不能手術(shù)或復(fù)發(fā)的乳腺癌、乳腺癌和膽管癌患者的不良反應(yīng)發(fā)生率較高，分別為96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反應(yīng)發(fā)生率較高，食欲減退、惡心、嘔吐和腹瀉等胃腸道反應(yīng)尤為明顯。單藥使

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠或可能妊娠的婦女禁用替吉奧膠囊。[妊娠婦女服用UFT后曾發(fā)生新生兒畸形。另外，動物試驗也曾發(fā)現(xiàn)致畸作用(妊娠大鼠和家兔連續(xù)口服替吉奧膠囊(相當(dāng)于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)發(fā)現(xiàn)胎兒內(nèi)臟異常、骨骼異常和骨化延遲)]。 哺乳期婦女服用替吉奧膠囊時應(yīng)停止哺乳［尚無臨床資料,但動物(大鼠)試驗發(fā)現(xiàn)替吉奧膠囊可經(jīng)乳汁排泄]。（詳見說明書）兒童用藥：低體重出生兒、新生兒、嬰兒、幼兒和兒童使用替吉奧膠囊的安全性尚未得到驗證［尚無臨床資料。如兒童必須使用替吉奧膠囊，須考慮其對性腺的影響，特別注意不良反應(yīng)的發(fā)生]。老年用藥：由于老年人的生理功能下降，須慎重使用本藥。

①休克：較為罕見，因此在病人用藥后應(yīng)密切觀察。出現(xiàn)口內(nèi)異常、畏寒、心律異常、血壓下降、呼吸困難等癥狀時應(yīng)立即停藥并適當(dāng)及時處理。 ②皮膚：偶見皮疹、發(fā)紅，應(yīng)及時停藥，必要進行處理。 ③呼吸系統(tǒng)：偶見胸部壓迫感、咽喉狹窄感，應(yīng)密切觀察。發(fā)生時應(yīng)減慢給藥速度，如改靜脈推注為滴注或是減慢滴注速度。 ④消化系統(tǒng)：偶見惡心、嘔吐、食欲不振。 ⑤神經(jīng)系統(tǒng)：偶見頭痛，頭重、頭暈。（頭重，證名。頭部自覺重墜，或如布帶束裹的感覺。出《素問·刺熱論》。多因外感濕邪、疫氣或濕痰壅阻所致。若濕淫外著，或痰濕上蒸，必壅蔽清道，致氣血不利，沉滯于經(jīng)隧脈絡(luò)，故頭重。（《證治準繩·頭重》）《張氏醫(yī)通》卷五治療濕熱上攻頭重，秋、冬、春季俱用羌活勝濕湯；夏暑用蒼術(shù)白虎湯，并瓜蒂散加蒼術(shù)、藁本。內(nèi)傷元氣；頭重氣乏者，用敗毒散加蒼術(shù)、蔓荊子。又腎氣虛衰亦可出現(xiàn)頭重?！豆沤襻t(yī)統(tǒng)·頭重》：“精滑脫，腎氣竭而陰微，不能與胃氣上升，以接清陽之氣，故病多頭重?！敝我搜a腎益精。外感熱病亦常兼見頭重，治宜清泄通下等法。參見首如裹條。） ⑥血液：偶見紅、白細胞及血紅蛋白減少。 ⑦其它：偶見發(fā)熱，出汗、面部潮紅等癥狀。

①對于本人或家族中容易發(fā)生支氣管哮喘、蕁麻疹等過敏癥狀的特異性體質(zhì)患者應(yīng)慎用。 ②本品加入溶劑后要用力振搖使完全溶解即能使用。 ③本品應(yīng)根據(jù)醫(yī)生處方和遵照醫(yī)囑使用。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 服藥期間應(yīng)定期檢查血常規(guī)和肝腎功能；4. 出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)時應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。