鹽酸托莫西汀膠囊

賴氨酸磷酸氫鈣顆粒

鹽酸托莫西汀。

本品為復(fù)方制劑，每袋含鹽酸賴氨酸0.5克，磷酸氫鈣0.5克。輔料為：蔗糖。

LILLY DEL CARIBE Inc

吉林敖東延邊藥業(yè)股份有限公司

H20110147

國(guó)藥準(zhǔn)字H22024334

用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動(dòng)障礙(ADHD) 。

用于促進(jìn)幼兒正常生長(zhǎng)發(fā)育，以及兒童及孕婦補(bǔ)充鈣質(zhì)。

體重小于70kg的兒童及青少年患者，每日初始總劑量可為0.5mg/kg，3天后增...

口服。一次1袋，一日2次，溫開水沖服。

鹽酸托莫西汀已經(jīng)在2067名ADHD的兒童或青少年和270名ADHD的成人中進(jìn)行了臨床研究。在ADHD臨床試驗(yàn)中，169名患者的治療時(shí)間超過1 年，526名患者的治療時(shí)間超過6個(gè)月。下表的數(shù)據(jù)和內(nèi)容不適于在一般的醫(yī)療實(shí)踐中預(yù)測(cè)不良反應(yīng)的發(fā)生率，因?yàn)榛颊叩奶攸c(diǎn)和其它因素與臨床試驗(yàn)中的不同。同樣，所引用的不良反應(yīng)的發(fā)生率也不能與使用其他治療方法、手段或眼瞼的臨床研究的數(shù)據(jù)相比較。所引用的數(shù)據(jù)為處方醫(yī)生估計(jì)藥物和非藥物因素對(duì)研究人群中不良事件發(fā)生率的相對(duì)影響提供一些基礎(chǔ)。兒童和青少年臨床試驗(yàn) ：在兒童和青少年研究中，因不良時(shí)間中止治療的原因 - 在短期兒童和青少年安慰劑對(duì)照研究中，有3.5%（15/427）在托莫西汀治療組和1.4%（4/294）在安慰劑組患者因不良事件中止了治療。在所有的研究中（包括開放和長(zhǎng)期研究），5%的強(qiáng)代謝（EM）患者和7%的弱代謝（PM）患者因?yàn)椴涣际录兄沽搜芯?。在接受鹽酸托莫西汀治療的患者中，造成1 個(gè)以上的患者中止治療的原因?yàn)楣粜袨椋?.5%，N=2），易激惹（0.5%，N=2），嗜睡（0.5%，N=2）和嘔吐（0.5%，N=2）。

鈣劑按推薦劑量服用，少有不良反應(yīng)，可有噯氣，便秘，腹部不適。少見的不良反應(yīng)有高鈣血癥和腎結(jié)石，易發(fā)生于長(zhǎng)期或大劑量服用或患有腎功能損害時(shí)，表現(xiàn)為厭食、惡心、嘔吐、便秘、腹痛、肌肉軟弱無力、心律失常、意識(shí)模糊、高血壓以及骨石灰沉著等。長(zhǎng)期服用可致反跳性胃酸分泌增高。

用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動(dòng)障礙(ADHD) 。

用于促進(jìn)幼兒正常生長(zhǎng)發(fā)育，以及兒童及孕婦補(bǔ)充鈣質(zhì)。

本品所含賴氨酸是維持人體氮平衡的必須氨基酸之一，具有促進(jìn)人體生長(zhǎng)的作用，鈣離子參與骨鈣的形成與骨折后骨組織的重建，以及肌肉收縮、神經(jīng)傳遞、凝血機(jī)制，并降低毛細(xì)血管的通透性等。

本品如與CYP2D6抑制藥如帕羅西汀、氟西汀、奎尼丁等合用，可增加鹽酸托莫西汀的血藥濃度；與沙丁胺醇合用，可使心率加快、血壓升高。中、重度肝功能不全者及CYP2D6代謝酶缺乏者應(yīng)酌情減量。

1.慢性腹瀉或胃腸道吸收功能障礙患者慎用。 2.高氯血癥、酸中毒及腎功能不全患者慎用。 3.急性缺血性腦血管病患者慎用。 4.心室顫動(dòng)者慎用。 5.服用洋地黃類藥物期間慎用。 6.長(zhǎng)期或大劑量應(yīng)用鈣劑可致血清磷濃度降低。 7.長(zhǎng)期大量用藥應(yīng)定期測(cè)血清鈣濃度，尿鈣排泄量；血清鉀、鎂、磷濃度；血壓及心電圖。 8.對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 10.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 11.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 12.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。