氯沙坦鉀氫氯噻嗪片

纈沙坦分散片

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含氯沙坦鉀50mg和氫氯噻嗪12.5mg。

本品主要成份為纈沙坦。

北京雙吉制藥有限公司

桂林華信制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20083666

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080820

用于治療高血壓，適用于聯(lián)合用藥治療的患者。

治療輕、中度原發(fā)性高血壓。

1.常用的氯沙坦鉀氫氯噻嗪起始和維持劑量為每日一次，每次一片氯沙坦鉀氫氯噻嗪50-12.5（氯沙坦鉀50mg/氫氯噻嗪12.5mg）。對(duì)氯沙坦鉀氫氯噻嗪50-12.5反應(yīng)不足的患者，劑量可增至每日1次，每次2片海捷亞50-12.5。最大服用劑量為每日1次，每次2片海捷亞50-12.5。通常在服藥后三周內(nèi)達(dá)到抗高血壓療效。2.氯沙坦鉀氫氯噻嗪不能用于血容量減少的患者（如服用高劑量利尿劑者）。3.嚴(yán)重腎功能不全（肌酐清除率≤30ml/min）或肝功能異常的患者，不建議使用氯沙坦鉀氫氯噻嗪。4.老年患者不需調(diào)整起始劑量。5.氯沙坦鉀氫氯噻嗪可與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。6.進(jìn)食與否，均可服用氯沙坦鉀氫氯噻嗪。

推薦劑量：本品80mg，每天一次。劑量與種族、年齡、性別無(wú)關(guān)?？梢栽谶M(jìn)餐時(shí)或空腹服用(見(jiàn)吸收)。建議每天在同一時(shí)間用藥(如早晨)。用藥2周內(nèi)達(dá)確切降壓效果，4周后達(dá)最大療效。降壓效果不滿意時(shí)，每日劑量可增加至160mg，或加用利尿劑。腎功能不全(嚴(yán)重腎衰見(jiàn)禁忌)及非膽管源性、無(wú)淤膽的肝功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量。 纈沙坦可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。

對(duì)此產(chǎn)品中任何成分過(guò)敏的患者；1.無(wú)尿患者；2.對(duì)其他磺胺類(lèi)藥物過(guò)敏的患者。3.妊娠：在妊娠中期或后期使用氯沙坦鉀氫氯噻嗪，藥物直接作用于腎素血管緊張素系統(tǒng)，可導(dǎo)致胎兒的損傷甚至死亡。因此，確定妊娠后，應(yīng)盡快停藥。

括2316名患者的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，全面比較了本品和安慰劑的副作用。下表顯示了10個(gè)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告的不良反應(yīng)發(fā)生情況，患者服用纈沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人、660人分別服用80mg、160mg。不良反應(yīng)發(fā)生率與用藥劑量及用藥時(shí)間無(wú)關(guān)，因此，將各種劑量下發(fā)生的不良反應(yīng)合并統(tǒng)計(jì)。不良反應(yīng)的發(fā)生率與性別、年齡、種族無(wú)關(guān)。所有發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)均列于下表中(無(wú)論是否與所研究的藥物有關(guān))。其余請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：早期(妊娠頭3個(gè)月)：妊娠種類(lèi)B動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明對(duì)胎兒沒(méi)有危害中期和晚期(妊娠第2、第3個(gè)3個(gè)月)：妊娠種類(lèi)D有證據(jù)表明對(duì)人類(lèi)胎兒有危害，但相對(duì)母親獲得的治療益處而言，利大于弊。鑒于血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的作用機(jī)制，不能排除對(duì)胎兒的危害。妊娠中、晚期應(yīng)用直接作用于RAAS的藥物，可以導(dǎo)致胎兒傷害或死亡。胎兒從妊娠中期開(kāi)始出現(xiàn)腎灌注，后者依賴于RAAS系統(tǒng)的發(fā)育，因此妊娠中晚期應(yīng)用本品，風(fēng)險(xiǎn)增高。與其他直接作用于RAAS的藥物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)盡早停用纈沙坦。所有在宮內(nèi)與藥物接觸過(guò)的新生兒應(yīng)密切觀察，保證足夠的尿量、防止高血鉀、監(jiān)測(cè)血壓。必要時(shí)采用適當(dāng)治療措施(如再水化)，清除藥物。纈沙坦可以從兔的乳汁排出，目前尚無(wú)對(duì)哺乳期女性的研究，因此本品不宜用于哺乳期。兒童用藥：纈沙坦用于兒童的有效性和安全性尚無(wú)相關(guān)研究。尚無(wú)兒童用藥的經(jīng)驗(yàn)。老年用藥：盡管服用纈沙坦后，老年人的系統(tǒng)暴露濃度稍大于年輕人，但并無(wú)任何臨床意義。

用于治療高血壓，適用于聯(lián)合用藥治療的患者。

治療輕、中度原發(fā)性高血壓。

在氯沙坦鉀-氫氯噻嗪的臨床試驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)這種復(fù)方藥物有特殊的不良反應(yīng)，只限于那些以前報(bào)道過(guò)的氯沙坦鉀和/或氫氯噻嗪的不良反應(yīng)。這種復(fù)方制劑不良反應(yīng)的總體發(fā)生率與安慰劑相似，中斷治療的百分率也與安慰劑相似。一般而言，用氯沙坦鉀-氫氯噻嗪治療的耐受性良好，大多數(shù)不良反應(yīng)的性質(zhì)輕微和短暫，不需中斷治療。氯沙坦-氫氯噻嗪治療原發(fā)性高血壓的臨床對(duì)照試驗(yàn)中，頭暈是唯一被報(bào)道發(fā)生率高于安慰劑1%或以上的藥物不良反應(yīng)。上市后發(fā)現(xiàn)的其他不良反應(yīng)：過(guò)敏：氯沙坦治療的患者中很少有血管性水腫（包括喉和聲門(mén)腫導(dǎo)致呼吸道堵塞和/或臉、唇、咽和/或舌的腫脹）的報(bào)道：其中一些患者曾因服用其他藥物（如ACE抑制劑），而出現(xiàn)過(guò)血管性水腫。胃腸道：肝炎（在使用氯沙坦患者中罕見(jiàn)報(bào)道）；腹瀉。實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)結(jié)果：臨床對(duì)照試驗(yàn)中，標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室參數(shù)發(fā)生臨床重要改變者極少與服用氯沙坦鉀氫氯噻嗪有關(guān)，有0.7%患者發(fā)生高血鉀（血鉀>5.5mEq/L），但無(wú)需因此停用氯沙坦鉀氫氯噻嗪。血谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高很少發(fā)生，一般停藥即恢復(fù)。

妊娠：在妊娠中期或后期使用氯沙坦鉀氫氯噻嗪，藥物直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)，可導(dǎo)致胎兒的損傷甚至死亡。因此，確定妊娠后，應(yīng)盡快停藥。哺乳期婦女：氯沙坦能否通過(guò)乳汁排泌還不清楚，但噻嗪類(lèi)藥物能出現(xiàn)于人乳汁中，由于它對(duì)哺乳嬰兒的潛在不良作用，應(yīng)權(quán)衡藥物對(duì)母親的重要性，決定停止授乳還是停止用藥。【老年患者用藥】老年用藥：臨床研究中，氯沙坦鉀氫氯噻嗪對(duì)老年（≥65歲）和年輕（<65歲）患者的療效和安全性無(wú)臨床顯著差異。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 嚴(yán)重腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 過(guò)敏體質(zhì)患者慎用；4. 定期監(jiān)測(cè)血壓和腎功能；5. 避免與保鉀利尿劑合用。