悅南珊(吲達(dá)帕胺緩釋膠囊)

馬來酸氨氯地平片

本品主要成份為吲達(dá)帕胺.

本品主要成份為馬來酸氨氯地平。

天津太平洋制藥有限公司

江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20051554

國藥準(zhǔn)字H20030006

本品原發(fā)性高血壓。

1.高血壓病，可單獨(dú)使用本品治療也可或與其他抗高血壓藥物合并使用。2.慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨(dú)使用本品治療也可或與其他抗高血壓藥物合并使用。

1.口服。每24小時服1粒，最好早晨服用。 2.膠囊用水整粒吞服且不要嚼碎。 3.加大劑量并不能提高吲達(dá)帕胺的抗高血壓療效，只能增加利尿作用。

1.治療高血壓的常用初始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。體弱或老年患者，伴有肝功能不全患者的初始計量為2.5mg，每日一次，此劑量也為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的初始計量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個體反應(yīng)進(jìn)行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7~14天后開始進(jìn)行。如臨床需要，在對患者進(jìn)行嚴(yán)密關(guān)測時，更快的開始劑量調(diào)整。2.治療心絞痛的推薦劑量為5~10mg,每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用低劑量治療，大多數(shù)人的有效劑量為10mg/日。

1.磺胺藥過敏者禁用。 2.嚴(yán)重腎功能衰竭者禁用。 3.肝性腦病或嚴(yán)重肝功能衰竭者禁用。 4.低血鉀者禁用。

氨氯地平具有較好的耐受性。在安慰劑對照的臨床治療高血壓或心絞痛的試驗(yàn)中，最常見的副作用是：其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動物試驗(yàn)結(jié)果，本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。兒童用藥：尚未本品用于兒童的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達(dá)峰時間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積（AUC）增加由清除半衰期的延長使消除率有下降的趨勢。有報道在接受相似劑量的氨氯地平時，老年患者與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再逐漸增量為妥。

大部分臨床和實(shí)驗(yàn)室的不良反應(yīng)為劑量依賴性。噻嗪和相關(guān)利尿劑包括吲達(dá)帕胺可能引起下述情況: 1.對血液及淋巴循環(huán)系統(tǒng)的影響罕見:血小板減少癥，白細(xì)胞減少癥，粒細(xì)胞缺乏癥，再生障礙性貧血，溶血性貧血。 2.對神經(jīng)系統(tǒng)的影響少見:頭暈，疲勞，頭痛，感覺異常。 3.對心臟的影響罕見:心率失常，低血壓。 4.對胃腸道的影響少見:惡心，便秘，口干。罕見:胰腺炎。 5.對肝膽的影響肝功能衰竭的病人可能引發(fā)肝性腦病。(參考禁忌及注意事項(xiàng))罕見:肝功能改變。 6.對皮膚及組織的影響過敏反應(yīng)，主要是皮膚過敏，(一般出現(xiàn)斑丘疹，少數(shù)出現(xiàn)紫癜)，易見于以往過敏及哮喘的病人?？赡軙挂延械募毙韵到y(tǒng)性紅斑狼瘡病情加重。關(guān)于實(shí)驗(yàn)室參數(shù) 7.在臨床試驗(yàn)中，觀察到有低血鉀癥的發(fā)生:治療4到6周后，有10%的病人出現(xiàn)血鉀濃度小于3.4mmol/l，有4%的病人出現(xiàn)血鉀濃度小于3.2mmol/l，經(jīng)過12周治療，病人平均血鉀濃度降低0.2。mmol/l。 8.低血鉀癥伴隨的鉀丟失在某些高危人群中尤其嚴(yán)重。(參考注意事項(xiàng))。.低鈉血癥和血容量不足將引起脫水和體位性低血壓。伴隨的氯離子丟失會導(dǎo)致繼發(fā)性代償性代謝性堿中毒:該反應(yīng)發(fā)生的幾率很少并且程度輕微。 9.在治療期間，血漿中尿酸及血糖增加:這些利尿藥在用于患有痛風(fēng)和糖尿病的病人時必須進(jìn)行非常仔細(xì)的評估。 10.罕見:高血鈣癥

1.當(dāng)肝功能受損時，噻嗪及相關(guān)類利尿劑可能引起肝性腦病。如果發(fā)生此病，應(yīng)立即停止應(yīng)用利尿劑。水和電解質(zhì)平衡 2.血鈉:治療前必須測定血鈉，此后應(yīng)進(jìn)行規(guī)律的監(jiān)測。任何利尿劑治療都可能導(dǎo)致低血鈉，有時會產(chǎn)生嚴(yán)重的后果。血鈉降低起初可以無癥狀，因此規(guī)律的監(jiān)測血鈉是十分必要的;在年老和肝硬化的病人，監(jiān)測的次數(shù)應(yīng)更頻繁(見不良反應(yīng)及藥物過量)。 3.血鉀:鉀丟失引起的低血鉀癥是噻嗪及相關(guān)利尿劑的主要危險。在某些高危人群中，例如在老年人.營養(yǎng)不良.多種藥物治療者.水腫.腹水的肝硬化病人.冠心病和心力衰竭病人，必須預(yù)防低血鉀的發(fā)生(＜3.4mmol/l)。在這些情況下，低血鉀可以增加洋地黃類藥物對心臟的毒性，增加心率失常的危險。心電圖中長QT間期的患者，無論是先天性還是醫(yī)源性的，用此藥都有一定危險。低血鉀癥和心動過緩都是嚴(yán)重心率失常(尤其有致命危險的扭轉(zhuǎn)性室速)的誘發(fā)因素。在所有上述病例中，必須更多地進(jìn)行血鉀監(jiān)測。在治療開始后的1周內(nèi)，應(yīng)進(jìn)行首次血鉀測定。測定出低血鉀后，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的糾正。 4.血鈣:噻嗪及相關(guān)利尿劑可能減少尿中鈣的排泄，引起短暫輕微的血鈣升高。明顯的高鈣血癥可能由于先前未發(fā)現(xiàn)的甲狀旁腺機(jī)能亢進(jìn)所致。檢查甲狀旁腺功能之前，應(yīng)停止治療。 5.血糖:在糖尿病患者，對血糖的監(jiān)測十分重要，尤其當(dāng)存在低血鉀時。 6.尿酸:在高尿酸血癥的病人，痛風(fēng)發(fā)作的機(jī)率可能增加。 7.腎臟功能和利尿劑:只有當(dāng)腎臟功能正?；蜉p度受損(成年人血肌酐低于25mg/L，即220μmol/L)時，噻嗪及其相關(guān)利尿劑才能夠完全發(fā)揮作用。在老年人，必須依據(jù)年齡.體重和性別對血肌酐值進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整幅度可依據(jù)Cockroft’s公式:Clcr=(140-年齡)×體重/0.814×血肌酐其中:年齡以“年”計算體重單位:千克血肌酐以微摩爾/升表示此公式適于老年男性，對女性患者，公式所得結(jié)果還應(yīng)乘以0.85。在利尿劑治療初期，由于引起水鈉丟失而造成的低血容量使腎小球?yàn)V過減少，這可能導(dǎo)致血中的尿素和肌酐增加。這種短暫的功能性腎功能不全，對腎功能正常者沒有影響;但對于有腎功能不全者，可使腎功能惡化。 8.運(yùn)動員:運(yùn)動員慎用。(此藥含有的活性成分可能造成興奮劑檢測呈陽性反應(yīng)，運(yùn)動員對此應(yīng)予以注意。)對駕駛機(jī)動車和操作機(jī)器能力的影響本品不會影響警覺，但某些病人可能會發(fā)生與血壓降低相關(guān)的個體反應(yīng)，特別是在治療開始時，以及聯(lián)合應(yīng)用其它抗高血壓藥物時。因此，可以造成有關(guān)人員駕駛機(jī)動車和操作機(jī)器的能力下

1.警告：尤其是對那些有嚴(yán)重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，罕有發(fā)生心絞痛增加，時間延長和或程度加重或發(fā)生急性心肌梗塞，這些作用機(jī)制目前尚不清楚。 2.本品引起的血管擴(kuò)張是逐漸發(fā)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況下罕見有報道。然而在嚴(yán)重的主動脈狹窄患者，當(dāng)與其它周圍血管擴(kuò)張劑合用時，應(yīng)引起注意。 3.充血性心衰患者的使用：總的來說，充血性心衰患者使用鈣拮抗應(yīng)謹(jǐn)慎。但在與安慰劑對照的PRAISE研究中，同時接受地高辛，利尿劑和ACEI治療的心功能不全病人（NYHAIII-IV），聯(lián)合本品治療，隨訪平均14個月，未觀察到對患者的生存率或發(fā)病率（指致死性心律失常，急性心肌梗塞及由于心衰加重而住院的發(fā)生率）有負(fù)面的影響。在697名NYHAIII-IV級心功能不全患者，8--12W的安慰劑對照臨床研究中，通過測量運(yùn)動耐量，左心射血分?jǐn)?shù)和臨床癥狀等指標(biāo)顯示本品不會使患者的心衰癥狀加重。 4.肝功能受損病人的使用：與其它所有的鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量，因此，在這種情況下使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5.腎功能衰竭病人的使用：本品僅10