復方腦蛋白水解物片

拉莫三嗪分散片

本品為復方制劑,每片含腦蛋白水解物0.18g、谷氨酸20mg、硫酸軟骨素20mg、維生素B11mg、維生素B60.5mg。

化學名稱：3,5-二氨基-6-(2,3-二氯苯基)- 1,2,4-三嗪分子式：C9H7N5Cl2分子量：256.09

長春白求恩制藥有限公司

GlaxoSmithKline Pharmaceutical

國藥準字H22024562

注冊證號H20180091

用于腦疲勞、神經血管性頭痛、智力發(fā)育不全、腦動脈硬化、老年性癡呆、腦損傷后遺癥等腦神經血管性疾病的治療和預防。

癲癇：對12歲以上兒童及成人的單藥治療：1.簡單部分性發(fā)作2.復雜部分性發(fā)作3.繼發(fā)性全身強直一陣攣性發(fā)作4.原發(fā)性全身強直一陣攣性發(fā)作。目前暫不推薦對12歲以下兒童采用單藥治療，因為尚未得到對這類特殊人群進行的對照試驗的相應數(shù)據。對12歲以上兒童及成人的添加療法：1．簡單部分性發(fā)作。2．復雜部分性發(fā)作。3．繼發(fā)性全身強直一陣攣性發(fā)作。4．原發(fā)性全身強直一陣攣性發(fā)作。本品也可治療合并有Lennox--Gastaut綜合征的癲癇發(fā)作。

口服，一次4片，一日3次。

可以分散在少量水中，或用少量水整片吞咽。其余詳見說明書。

1.癲癇病患者禁用。 2.嚴重腎功能不良者禁用。 3.對本品過敏者禁用。 4.孕婦及哺乳期婦女禁用。

從癲癇或雙相情感障礙臨床試驗數(shù)據中所識別的不良反應，分成了適應癥特定的章節(jié)。通過上市后監(jiān)測所識別的這兩個適應癥的不良反應包含在新增的上市后不良反應章節(jié)中。在考慮拉莫三嗪的整體安全性狀況時，應同時參考這三個部分。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：生育力：在動物的生殖實驗中，本品不損害生育力。本品對人類生育力的影響尚無經驗。致畸性：本品是一種弱的二氫葉酸還原酶抑制劑。妊娠期母親使用葉酸抑制劑治療時，理論上有胎兒致畸的危險。但是，在動物的生殖毒性研究中，本品的劑量超過人類治療劑量時并未有致畸作用。妊娠期：來源于幾個前瞻性的妊娠研究檔案的上市后資料記錄了超過8700名處于妊娠前三個月的孕婦暴露于本品單藥治療下的數(shù)據。總體而言，這些數(shù)據并未表明會增加先天畸形的風險。盡管從有限的幾個登記研究獲得的數(shù)據報告有增加單純唇裂的風險，一項已完成的病例對照研究表明，與暴露本品后產生的其它缺陷相比唇裂風險并未增加。本品聯(lián)合用藥的數(shù)據資料尚不足以評估本品是否影響與其聯(lián)用的其他制劑的致畸風險。與其他藥物一樣，只有在預期利益大于潛在風險的情況下，才可以使用本品。妊娠期間的生理變化可能會影響本品的水平和/或治療效果。已有在妊娠期間降低本品水平的報告。孕婦在使用本品進行治療時，應保證適當?shù)呐R床處理。哺乳期：有報道顯示本品能夠以高濃度進入乳汁，其結果可以導致嬰兒的本品總水平近似達到母體的50％。因此，在某些母乳喂養(yǎng)的嬰兒中，本品的血清濃度

用于腦疲勞、神經血管性頭痛、智力發(fā)育不全、腦動脈硬化、老年性癡呆、腦損傷后遺癥等腦神經血管性疾病的治療和預防。

癲癇：對12歲以上兒童及成人的單藥治療：1.簡單部分性發(fā)作2.復雜部分性發(fā)作3.繼發(fā)性全身強直一陣攣性發(fā)作4.原發(fā)性全身強直一陣攣性發(fā)作。目前暫不推薦對12歲以下兒童采用單藥治療，因為尚未得到對這類特殊人群進行的對照試驗的相應數(shù)據。對12歲以上兒童及成人的添加療法：1．簡單部分性發(fā)作。2．復雜部分性發(fā)作。3．繼發(fā)性全身強直一陣攣性發(fā)作。4．原發(fā)性全身強直一陣攣性發(fā)作。本品也可治療合并有Lennox--Gastaut綜合征的癲癇發(fā)作。

尚未發(fā)現(xiàn)有關不良反應報道。

1.過敏體質者慎用 2.當藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

1．嚴重皮疹 兒童患者：一項前瞻性的隊列研究顯示，在接受本品治療的兒童患者（2~17歲）中，與停用本品和住院治療相關的嚴重皮疹發(fā)生率大約是0.3-0.8％。在一項前瞻性的隊列研究中，1983名接受本品輔助治療的兒童患者（2~16歲）中有1例皮疹相關死亡。另外，在美國和其他國家上市后經驗中，罕見伴隨或不伴隨永久性后遺癥和/或死亡的中毒性表皮壞死松解癥。 有證據表明，兒童患者的多藥治療方案中合用丙戊酸鹽會增加發(fā)生嚴重、威脅生命的皮疹風險。合用丙戊酸鹽的兒童患者中嚴重皮疹的發(fā)生率為1.2％（6/482），而不合用丙戊酸鹽的該比例為0.6％（6/952）。 成年患者：上市前的癲癇臨床試驗中，接受本品治療的成年患者中與停用本品和住院治療相關的嚴重皮疹發(fā)生率是0.3％（11/3,348）。在雙相和其他情緒障礙的臨床試驗中，以本品作為初始單藥治療的成年患者嚴重皮疹的發(fā)生率是0.08％（1/1,233），而以本品作為輔助治療的成年患者嚴重皮疹發(fā)生率是0.13％（2/1,538）。在這些受試者中沒有出現(xiàn)死亡。但在全球范圍內的上市后經驗中，有罕見的皮疹相關死亡病例報告，但是其數(shù)量太少而不能精確估計其發(fā)生率