順鉑

阿立哌唑片

本品的主要成份為順鉑。

本品主要成分為阿立哌唑。

錦州九泰藥業(yè)有限責(zé)任公司

浙江大冢制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H21020751

國藥準(zhǔn)字H20061304

本品適用于小細(xì)胞與非小細(xì)胞肺癌、睪丸癌、卵巢癌、宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、肉瘤、頭頸部腫瘤及各種鱗狀上皮癌、惡性淋巴瘤的治療。

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 順鉑注射液： 1、本品需用300-500ml氯化鈉注射液稀釋滴注。本藥略帶黏性，為使劑量準(zhǔn)確，在吸出藥液后，再向瓶內(nèi)注入適量氯化鈉非射液，稍作振搖蕩滌粘附于瓶內(nèi)壁的藥液后吸出并加入至輸液瓶中滴注。 2、靜脈滴注：一次按體表面積20mg/m2，一日1次，連用5日；或30mg/m2，一日1次，連用3天，間隔3周再重復(fù)，可重復(fù)3-4個療程。亦可80-100mg/m2，同時進(jìn)行水化療法和利尿，每3-4周用藥1次。 3、動脈灌注：介入化療聯(lián)合用藥時，每次40-50mg/m2，4周一次，需給予水化、利尿。 4、胸腹腔注射：每次30-60mg，7-10天為一次。 注射用順鉑： 順鉑僅能由靜脈、動脈或腔內(nèi)給藥，通常采用靜脈滴注方式給藥。給藥前2-16小時和給藥后至少6小時之內(nèi)，必需進(jìn)行充分的水化治療。 1、本品需用生理鹽水或5％葡萄糖溶液稀釋后靜脈滴注。劑量視化療效果和個體反應(yīng)而定。 2、本品可與其它抗癌藥聯(lián)合使用，單一使用亦可。聯(lián)合用藥時，用量需隨療程作適當(dāng)調(diào)整。

成人：口服，每日一次。常用量：阿立哌唑的推薦起始劑量和治療劑量是10或15mg/天，不受進(jìn)食影響。系統(tǒng)評估顯示阿立哌唑的臨床有效劑量范圍為10-30mg/天。高劑量的療效并不優(yōu)于10mg或15mg/天的低劑量。用藥2周內(nèi)(藥物達(dá)穩(wěn)態(tài)所需時間)不應(yīng)增加劑量，2周后，可根據(jù)個體的療效和耐受情況適當(dāng)調(diào)整，但加藥速度不宜過快。 特殊人群的劑量：一般不需要根據(jù)年齡、性別、種族或腎、肝功能損害情況調(diào)整劑量。同時服用CYPA抑制劑的劑量調(diào)整：當(dāng)同時服用酮康唑時，應(yīng)將阿立哌唑的劑量減至常用量的一半。停用CYP3A4抑制劑時，應(yīng)增加阿立哌唑的劑量。同時服用CYP2D6抑制劑的劑量調(diào)整:當(dāng)同時服用CYP2D6抑制劑(例如奎尼丁、氟西汀或帕羅西汀)時，應(yīng)將阿立哌唑的劑量至少減至其常用量的一半。停用CYP2D6抑制劑時，應(yīng)增加阿立哌唑的劑量。同時服用CYP3A4誘導(dǎo)劑的劑量調(diào)整：當(dāng)同時服用CYP3A4誘導(dǎo)劑(例如卡馬西平)時，阿立哌唑的劑量應(yīng)加倍(至20或30mg)。追加劑量應(yīng)建立在臨床評估基礎(chǔ)之上。當(dāng)停用卡馬西平時，阿立哌唑的劑量應(yīng)降至10-15mg。從服用其它抗精神病藥改用本品時:尚未系統(tǒng)評估精神分裂癥患

對順鉑和其它含鉑制劑過敏者、懷孕、哺乳期、骨髓機(jī)能減退、嚴(yán)重腎機(jī)能損害、失水過多、水痘、帶狀皰疹、痛風(fēng)、高尿酸血癥、近期感染及因順鉑而引起的外周神經(jīng)病等患者禁用。

在7951例精神分裂癥，雙相障礙躁狂發(fā)作和阿爾茨海默性癡呆患者參加的多劑量，上市前臨床試驗中評價了阿立哌唑的安全性；其中暴露量約為5235個病例年。總計2280例阿立哌唑服用者至少治療了180天，1558例阿立哌唑治療者至少治療了1年。阿立哌唑治療的條件和療程包括(類別有重疊)雙盲，對照和非對照開放試驗，住院和門診患者的試驗，固定劑量和可變劑量的試驗，以及短期和長期藥物試驗。在服藥期間的不良事件通過自發(fā)性報告，以及體格檢查，生命體征，體重，實驗室分析和心電圖(ECG)的結(jié)果獲得。不良事件發(fā)生率是指治療中至少經(jīng)歷過一次所屬類別不良事件病例的比例。某一事件如為首次出現(xiàn)，或在接受治療時比基線評價惡化，即認(rèn)為該事件是由治療引起的。沒有考慮通過研究者評估因果關(guān)系來選擇不良事件，即全部報告的不良事件都被納入統(tǒng)計。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在懷孕婦女中進(jìn)行適當(dāng)?shù)牟⑶铱刂屏己玫难芯俊言袐D女服用阿立哌唑是否會引起胎兒損害或影響生殖能力，尚不清楚。對于孕婦，只有當(dāng)對胎兒的潛在利益高于潛在危險時，才可以使用。阿立哌唑?qū)θ祟愱囃春头置涞挠绊懮胁磺宄０⒘⑦哌蚩煞置诘讲溉槠诖笫蟮娜橹?。阿立哌唑及其代謝物是否分泌到人乳汁中，尚不清楚。建議服用阿立哌唑的婦女停止哺乳。兒童用藥：兒童和青少年患者用藥的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：在上市前臨床試驗中接受阿立哌唑治療的7,951例患者中，991例（12%）年齡≥65歲，789例（10%）年齡≥75歲。991例患者中的大多數(shù)（88%）被診斷為阿爾茨海默性癡呆。阿立哌唑治療精神分裂癥和雙相障礙躁狂發(fā)作的安慰劑對照試驗中未錄入足夠的年齡在65歲或65歲以上的病例，以至不能確定老年患者對治療的反應(yīng)是否不同于年輕受試者。年齡對單劑量15mg阿立哌唑的藥代動力學(xué)沒有影響。與年輕成人（18～64歲）受試者比較，老年受試者（≥65歲）的阿立哌唑清除率降低20%，但在精神分裂癥患者的人口藥代動力學(xué)分析中沒有顯示年齡的影響。對老年阿爾茨海默病相關(guān)精神病患者的研究提示，與年輕精神

本品適用于小細(xì)胞與非小細(xì)胞肺癌、睪丸癌、卵巢癌、宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、肉瘤、頭頸部腫瘤及各種鱗狀上皮癌、惡性淋巴瘤的治療。

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

1、腎臟毒性：單次中、大劑量用藥后，偶會出現(xiàn)輕微、可逆的腎功能障礙，可出現(xiàn)微量血尿。多次高劑量和短期內(nèi)重復(fù)用藥，會出現(xiàn)不可逆的腎功能障礙，嚴(yán)重時腎小管壞死導(dǎo)致無尿和尿毒癥。 2、消化系統(tǒng)：包括惡心、嘔吐、食欲減低和腹瀉等。反應(yīng)常在給藥后1-6小時內(nèi)發(fā)生，最長不超過24-48小時。偶見肝功能障礙、血清轉(zhuǎn)氨酶增加，停藥后可恢復(fù)。 3、造血系統(tǒng)：表現(xiàn)為白細(xì)胞和（或）血小板的減少，一般與用藥劑量有關(guān)。骨髓抑制一般在3周左右達(dá)高峰，4-6周恢復(fù)。 4、耳毒性：可出現(xiàn)耳鳴和高頻聽力減低，多為可逆性，不須特殊處理。 5、神經(jīng)毒性：多見于總量超過300mg/m2的患者，周圍神經(jīng)損傷多見，表現(xiàn)為運(yùn)動失調(diào)、肌痛、上下肢感覺異常等，少數(shù)病人可能出現(xiàn)大腦功能障礙，亦可出現(xiàn)癲癇、球后視神經(jīng)炎等。 6、過敏反應(yīng)：如心率加快、血壓降低、呼吸困難、面部水腫、變態(tài)性發(fā)熱反應(yīng)等，都可能出現(xiàn)。 7、其它： （1）高尿酸血癥：常出現(xiàn)腿腫脹和關(guān)節(jié)痛。 （2）血漿電解質(zhì)紊亂：低鎂血癥、低鈣血癥、肌肉痙攣。 （3）心臟毒性：少見心率失常、心電圖改變、心動過緩或過速、心功能不全等。 （4）免疫系統(tǒng)：會出現(xiàn)免疫抑制反應(yīng)。 （5）牙齦變化：牙齦會有鉑金屬沉積。 （6）患者接受動脈或靜脈注射的肢體可能出現(xiàn)局部腫脹、疼痛、紅斑及皮膚潰瘍、局部靜脈炎等少見；也有可能出現(xiàn)脫發(fā)、精子卵子形成障礙和男子乳房女性化等現(xiàn)象。 （7）繼發(fā)性非淋巴細(xì)胞性白血病的出現(xiàn)與順鉑化療使用有關(guān)。 （8）血管性病變，如腦缺血、冠狀動脈缺血、外周血管障礙類似Ravnaud綜合征等副作用少見，但可能與順鉑使用有關(guān)。

1、下列患者用藥應(yīng)特別慎重：既往有腎病史、造血系統(tǒng)功能不全、聽神經(jīng)功能障礙、用藥前曾接受其它化療或放射治療及非順鉑引起的外周神經(jīng)炎等。 2、在化療期間與化療后，病人必需飲用足夠的水份。 3、化療期間與化療后，男女病人均需嚴(yán)格避孕。治療后若想懷孕，需事先進(jìn)行遺傳學(xué)咨詢。 4、順鉑可能影響注意力集中、駕駛和機(jī)械操作能力。 5、本品應(yīng)避免接觸鋁金屬（如鋁金屬注射針器等）。 6、治療前后、治療期間和每一療程之前，應(yīng)作如下檢查：肝、腎功能、全血計數(shù)、血鈣以及聽神經(jīng)功能、神經(jīng)系統(tǒng)功能等檢查。此外，在治療期間，每周應(yīng)檢查全血計數(shù)，通常需待器官功能恢復(fù)正常后，才可重復(fù)下一療程。 7、避免采用與本品腎毒性或耳毒性疊加的藥物，如氨基糖苷類抗生素、兩性霉素B、頭孢噻吩、戊炔喃苯胺酸、利尿酸鈉等。靜滴時需避光。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 兒童、青少年慎用；3. 老年患者慎用；4. 肝腎功能不全患者慎用；5. 避免與酒精同服；6. 服藥期間避免駕駛或操作機(jī)械；7. 定期監(jiān)測肝腎功能；8. 出現(xiàn)過敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥。