注射用降纖酶

吉非替尼片

本品的主要成分為降纖酶。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)。薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

遼寧新高制藥有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H21024039

國藥準(zhǔn)字H20193362

1、本品適用于急性腦梗死，包括腦血栓、腦栓的預(yù)防，短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

1、臨用前，用注射用水或0.9%氯化鈉溶液適量使之溶解，加入至無菌生理鹽水100-250ml中，靜脈點滴1小時以上。 2、急性發(fā)作期：一次10單位，一日1次，連用3-4日。 3、非急性發(fā)作期：首次10單位，維持量5-10單位，一日或隔日1次，二周為一療程。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

1、具有出血疾病史者禁用。 2、手術(shù)后不久者禁用。 3、有出血傾向者禁用。 4、正在使用具有抗凝作用及抑制血小板功能藥物（如：阿司匹林）者禁用。 5、正在使用具有抗纖溶作用制劑者禁用。 6、重度肝或腎功能障礙及其他如乳頭肌斷裂、心室中隔穿孔、心源性休克，多臟器功能衰竭癥者禁用。 7、對本品有過敏史者禁用。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數(shù)據(jù)集中，最常見(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(yīng)(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(yīng)(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內(nèi)，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發(fā)生期給予可產(chǎn)生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發(fā)生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產(chǎn)生嚴(yán)重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應(yīng)建議哺乳母親停止母乳喂養(yǎng)。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產(chǎn)物是否會分泌入人乳，但當(dāng)給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產(chǎn)物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據(jù)患者年齡調(diào)整劑量。見【用法用量】。

1、本品適用于急性腦梗死，包括腦血栓、腦栓的預(yù)防，短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

個別病人用藥后可能出現(xiàn)少量瘀斑、鼻血或牙齦出血、或有一過性GOT或GPT輕度上升，停藥后自行消失。

1、按專業(yè)醫(yī)生處方購買和使用。 2、本品如有外觀異?；蚱孔悠屏?過期失效等情況禁止使用。 3、本品必須用足夠量的輸液稀釋，并立即使用。 4、注意靜脈點滴速度（點滴速度過快時，患者易有胸痛、心悸等不適癥狀）。 5、本制劑具有降低纖維蛋白原（fibrinogen）的作用，用藥后可能有出血或止血延緩現(xiàn)象。因此，治療前及給藥期間應(yīng)對患者進(jìn)行血纖維蛋白原和其它出血及凝血功能的檢查，并密切注意臨床癥狀。給藥治療期間一旦出現(xiàn)出血和可疑出血時，應(yīng)中止給藥，并采取輸血或其他措施。 6、如患者動脈或深部靜脈損傷時，該藥有可能引起血腫。因此，使用本制劑后，臨床應(yīng)避免進(jìn)行如星狀神經(jīng)節(jié)封閉、動脈或深部靜脈等的穿刺檢查或治療。對于淺表靜脈穿刺部位有止血延緩現(xiàn)象發(fā)生時，應(yīng)采用壓迫止血法。 7、下列患者慎用： （1）有藥物過敏史者慎用。 （2）有消化道潰瘍病史者慎用。 （3）患有腦血栓后遺癥者慎用。 （4）70歲以上高齡患者慎用。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：慎用。 9、兒童用藥：未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。 10、老年用藥：未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。 11、藥物過量：未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑；2. 監(jiān)測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹或肝功能異常時需停藥。