可譜諾(注射用鹽酸氯普魯卡因)

鹵米松/三氯生乳膏

本品主要成分為鹽酸氯普魯卡因。

本品為復(fù)方制劑，其組分為：每克乳膏含：鹵米松一水化合物0.5毫克，三氯生10毫克。

晉城海斯制藥有限公司

Famar SA,Greece

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020082

進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)H20150604

本品用于浸潤(rùn)麻醉、神經(jīng)阻滯麻醉、骶管和硬膜外麻醉。浸潤(rùn)麻醉和外周神經(jīng)阻滯麻醉用1%或2%溶液，骶管及硬膜外麻醉用2%或3%溶液。

用于已并發(fā)有三氯生敏感細(xì)菌繼發(fā)感染，而皮質(zhì)類固醇又有療效的各種類型和各個(gè)部位的炎性皮膚病，例如脂溢性皮炎、接觸性皮炎、異位性皮炎、局限性神經(jīng)性皮炎、錢幣狀濕疹、皮膚擦爛及皮膚霉菌病，都是以急性炎癥為主要特征者。

1、臨用前加滅菌注射用水或0.9%氯化鈉注射液溶解并稀釋至所要求的濃度，可一次注射或通過(guò)留置的導(dǎo)管持續(xù)應(yīng)用。其應(yīng)用劑量隨著麻醉方法、麻醉區(qū)域的血管分布狀態(tài)、需要麻醉的深度和肌肉松弛的程度、期望的麻醉時(shí)間和病人的身體狀況等而不同。應(yīng)該用產(chǎn)生期望結(jié)果所需的最小劑量和濃度。 2、兒童、老年人、衰弱的病人和有心、肝病者劑量應(yīng)減小。推薦最大安全劑量：加入腎上腺素(1：200000)時(shí)，一次最大劑量為14mg/kg，總劑量不超過(guò)1000mg；不加入腎上腺素時(shí)，一次最大劑量為11mg/kg，總劑量不超過(guò)800mg。 3、當(dāng)進(jìn)行骶尾部和腰部硬膜外麻醉時(shí)，為防止誤入蛛網(wǎng)膜下腔所致的不良反應(yīng)，推薦以下方法：在引起完全阻斷前，采用適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)劑量（3%鹽酸氯普魯卡因注射液3ml或2%注射液5ml）。 4、若因病人移動(dòng)而導(dǎo)致硬膜外導(dǎo)管移出須再次置管，則應(yīng)重復(fù)試驗(yàn)劑量。每次試驗(yàn)劑量應(yīng)用后，應(yīng)給予足夠的起效時(shí)間。應(yīng)避免大劑量的局麻藥注射液經(jīng)導(dǎo)管一次快速注入，在可能的情況下，可將一次劑量分幾次給更為安全。 5、在已知大劑量的局麻藥注射液注入蛛網(wǎng)膜下腔的情況下，經(jīng)適當(dāng)?shù)膹?fù)蘇后，如果導(dǎo)管在位，可考慮通過(guò)硬膜外導(dǎo)管抽出適量的腦脊液（例如10ml）回收藥物。 6、當(dāng)作為常規(guī)方法使用時(shí)，建議的劑量如下：浸潤(rùn)和外周神經(jīng)阻斷：用1%或2%的溶液（見(jiàn)下表）骶管和腰部硬膜外麻醉：用2%或3%的溶液。骶管麻醉，開(kāi)始用2%或3%溶液15-25ml，經(jīng)40-60分鐘間隔后可再給同量；腰部硬膜外麻醉，可用2%或3%溶液，每次2-2.5ml，通?？偭?5-25ml，需重復(fù)使用可間隔40-50分鐘，再給量要少于起始量的2-6ml。 7、上述推薦的劑量用于一般成人，但根據(jù)病人的體格大小，身體狀況和藥液從特定部位的全身吸收率不同，最大劑量應(yīng)區(qū)別對(duì)待。腎上腺素-鹽酸氯普魯卡因注射液的制備：取1：1000腎上腺素注射液0.1ml加入20ml鹽酸氯普魯卡因注射液中，即制成1：200000腎上腺素-鹽酸氯普魯卡因注射液。

）連續(xù)用藥不應(yīng)超過(guò)2至3周。 對(duì)于特殊病例，如果需將乳膏大劑量敷用，或涂于面積皮...

對(duì)PABA（對(duì)氨基苯甲酸）酯類藥過(guò)敏的病人禁用本藥。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

兒童用藥：，也見(jiàn) 兒童用藥：本品的連續(xù)性治療不應(yīng)超過(guò)2個(gè)星期。至于2歲以下的兒童，的治療不應(yīng)超過(guò)7天，敷藥治療的皮膚面積不應(yīng)超過(guò)體表面積的10%，應(yīng)避免使用封閉性包扎治療。 老年用藥：見(jiàn)

本品用于浸潤(rùn)麻醉、神經(jīng)阻滯麻醉、骶管和硬膜外麻醉。浸潤(rùn)麻醉和外周神經(jīng)阻滯麻醉用1%或2%溶液，骶管及硬膜外麻醉用2%或3%溶液。

用于已并發(fā)有三氯生敏感細(xì)菌繼發(fā)感染，而皮質(zhì)類固醇又有療效的各種類型和各個(gè)部位的炎性皮膚病，例如脂溢性皮炎、接觸性皮炎、異位性皮炎、局限性神經(jīng)性皮炎、錢幣狀濕疹、皮膚擦爛及皮膚霉菌病，都是以急性炎癥為主要特征者。

1、中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：特征是興奮和（或）抑制。可發(fā)生不安、焦慮、眩暈、耳鳴、視力模糊或震顫，還可能發(fā)展到驚厥。但是興奮可能是暫時(shí)的或不出現(xiàn)，而以抑制為首先表現(xiàn)的不良反應(yīng)。這可能很快變成倦睡，意識(shí)消失和呼吸停止。局麻藥應(yīng)用伴有驚厥的發(fā)生率是隨著所用方法和總劑量而不同的。在一項(xiàng)硬膜外麻醉的調(diào)研中，明顯毒性發(fā)展到驚厥的約為局麻藥應(yīng)用的0.1%。 2、心血管系統(tǒng)反應(yīng)：高劑量或誤注入血管內(nèi)可導(dǎo)致血漿高濃度和心肌相關(guān)的抑制、低血壓、心率變慢、室性心律不齊，還可能出現(xiàn)心跳停止。 3、過(guò)敏反應(yīng)：過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生率很低，如有發(fā)生，可能由于對(duì)藥物的高敏體質(zhì)或局麻藥中的防腐劑出現(xiàn)敏感。這些反應(yīng)可表現(xiàn)為蕁麻疹、搔癢、紅斑、血管神經(jīng)性水腫（包括喉頭水腫）、心動(dòng)過(guò)速、噴嚏、惡心、嘔吐、眩暈、虛脫、大量出汗、體溫升高、類過(guò)敏型癥狀（包括重度低血壓）。 4、神經(jīng)性反應(yīng)：在腰、骶部硬膜外麻醉時(shí)，可能發(fā)生誤注入蛛網(wǎng)膜下腔，其不良反應(yīng)部分取決于注入的藥量，這包括不同程度的脊髓阻斷，低血壓、大小便失禁、會(huì)陰感覺(jué)和性功能喪失。由于這種操作失誤引起蛛網(wǎng)膜炎已有報(bào)道，其特點(diǎn)是：與低位脊髓有關(guān)的運(yùn)動(dòng)、感覺(jué)和植物神經(jīng)長(zhǎng)時(shí)期的功能障礙。腰部硬膜外或骶部阻斷后也有出現(xiàn)背痛和頭痛的。

鹵米松是一個(gè)含鹵基的強(qiáng)效外用糖皮質(zhì)類固醇藥物。它具有抗炎、抗過(guò)敏、收縮血管和抗增生作用。對(duì)于很多類型和不同原因的炎癥性皮膚病，它能很迅速地減輕和消除例如瘙癢等癥狀。實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果表明，糖皮質(zhì)類固醇的多種藥效作用可歸因于它與特殊的細(xì)胞質(zhì)受體相互作用所致的復(fù)雜的分子水平的機(jī)理。三氯生，作為"鹵米松/三氯生乳膏"抗菌成分，是一種含多個(gè)氯的苯氧基酚，其抗菌譜很廣。在其最小抑菌濃度范圍（MIC）約10-2至10ug/mL有抗菌作用的包括：革蘭氏陽(yáng)性菌如葡萄球菌（包括金黃色葡萄球菌）、鏈球菌、梭狀芽孢桿菌，革蘭氏陰性菌如大腸桿菌、普通變形桿菌、奇異變形桿菌、沙門(mén)氏菌、至賀氏菌、摩拉克菌、布魯桿菌、弧菌屬、港卡菌屬、放線菌屬、鏈球菌、剛果嗜皮菌。對(duì)于表皮真菌類（如表皮真菌、毛發(fā)癬菌、小孢子菌屬）及霉菌（念珠菌屬），它的抑菌活性較弱些（MIC：1-33ug/mL）。對(duì)無(wú)效的菌屬為：產(chǎn)堿菌屬、霉?jié){菌、尺變形菌、鋸桿菌、綠膿桿菌、結(jié)核桿菌、棒狀桿菌、人型鏈球菌。三氯生于上述低濃度及高滴度細(xì)菌時(shí)（>1ug/mL）具有抑菌活性，可能是因?yàn)閷?duì)細(xì)菌細(xì)胞膜的損傷。本制劑無(wú)色，故對(duì)衣物無(wú)污染。 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，產(chǎn)前全

1、應(yīng)用本品時(shí)，注射要慢，注射前和注射時(shí)要經(jīng)?；爻?，避免注入血管內(nèi)。在用持續(xù)（間斷的）插管技術(shù)時(shí)。每次補(bǔ)充注射前和注射時(shí)，也要進(jìn)行注射器的回抽。 2、在用硬膜外麻醉時(shí)，推薦先用試驗(yàn)劑量（鹽酸氯普魯卡因注射液3%3ml或2%5ml），監(jiān)視病人的中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性和心血管毒性以及非有意鞘內(nèi)注入的體征。 3、在臨床情況允許時(shí)，應(yīng)考慮應(yīng)用含有腎上腺素的鹽酸氯普魯卡因注射液作預(yù)試劑量，因?yàn)槟I上腺素可以快速改變循環(huán)系統(tǒng)情況，可以用于判斷是否有藥液誤入血管情況的存在。即使在給藥時(shí)進(jìn)行注射器回抽，并未發(fā)現(xiàn)回血存在，也還在一定程度上存在著誤入血管的可能性。 3、在應(yīng)用持續(xù)插管技術(shù)給藥時(shí)，推薦每次增補(bǔ)劑量的一部分作為試驗(yàn)劑量，以證實(shí)插管的適當(dāng)定位。 4、每次注射給藥后，對(duì)心血管和呼吸（通氣量是否充足）的生命體征以及病人的意識(shí)狀態(tài)應(yīng)作仔細(xì)持續(xù)的監(jiān)測(cè)。應(yīng)該了解此時(shí)的不安、焦慮、耳鳴、眩暈、視力模糊、震顫、抑郁或思睡可能是中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性早期警示。 5、體衰、高齡、急性病者和兒童給藥劑量應(yīng)減少，使與其年齡和身體狀態(tài)相當(dāng)。低血壓或心臟傳導(dǎo)阻滯的病人應(yīng)用局麻藥也要謹(jǐn)慎。神經(jīng)性疾病、脊柱畸形、敗血癥、重度高血壓等患者，采用腰、骶硬膜外麻醉時(shí)，要非常謹(jǐn)慎。 6、含有血管收縮劑的局麻注射液應(yīng)小心使用，并用在終末動(dòng)脈分布的局限身體部位，否則會(huì)危及血液供應(yīng)。患有周圍血管病和高血壓的人可出現(xiàn)過(guò)分的血管收縮反應(yīng)，以至發(fā)生缺血性損傷或壞死。 7、由于該藥是被肝臟產(chǎn)生的存在于血漿中的膽堿酯酶所水解，因此給肝臟病人應(yīng)用時(shí)要謹(jǐn)慎。局麻藥用于心血管功能受損的病人也要小心，因?yàn)檫@些藥產(chǎn)生的房室傳導(dǎo)延時(shí)所伴隨的功能改變，可使病人的代償能力減小。 8、眼手術(shù)的應(yīng)用：局麻注射液用于眼球后阻斷時(shí)，不能依據(jù)角膜感覺(jué)的消失來(lái)決定是否可以對(duì)病人施行手術(shù)。這是因?yàn)榻悄じ杏X(jué)的完全喪失通常是在臨床滿意的眼外肌麻醉（不能運(yùn)動(dòng)）之前。 9、本品經(jīng)溶解后置于低溫時(shí)，可析出鹽酸氯普魯卡因的結(jié)晶，再放回室溫或微溫經(jīng)振搖溶解后，可繼續(xù)使用。若發(fā)現(xiàn)藥液中含有不能溶解的物質(zhì)時(shí)，則不能應(yīng)用。 10、本品開(kāi)封后，應(yīng)單次使用。 11、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠：氯普魯卡因尚未進(jìn)行過(guò)動(dòng)物生殖研究。當(dāng)本藥用于孕婦時(shí)，是否傷害胎兒或影響生殖能力，尚不清楚，確實(shí)需要時(shí)，應(yīng)權(quán)衡利弊。 （2）分娩：局麻藥迅速通過(guò)胎盤(pán)，用于硬膜外、宮頸組織旁，會(huì)陰部或骶部阻斷麻醉時(shí)，能引起不同程度的母體、胎兒和新生兒毒性。授乳母親：本藥是否從人乳汁中排出尚不了解。但有許多藥物均可從人乳汁中泌出，所以氯普魯卡因用于哺乳期婦女時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。 12、兒童用藥： 任何藥物推薦兒童的最大劑量是困難的，因?yàn)檫@是隨著年齡和體重而不同的。3歲以上正常發(fā)育、瘦體質(zhì)的兒童，最大劑量從其年齡和體重來(lái)測(cè)定，應(yīng)不超過(guò)11mg/kg。為防止全身吸收，應(yīng)該用最低有效濃度和劑量。建議兒童用藥時(shí)浸潤(rùn)麻醉用0.5-1.0%藥液，神經(jīng)阻滯用1.0-1.5%藥液，臨用時(shí)用0.9%氯化鈉注射液稀釋至所要求的濃度。 13、老年用藥：參照成人劑量，由臨床醫(yī)師根據(jù)情況掌握。 14、藥物過(guò)量： 局麻藥的急癥一般是在進(jìn)行治療時(shí)出現(xiàn)的血漿高濃度或藥液誤注入蛛網(wǎng)膜下腔。局麻藥急癥的處理：每種局麻藥注射后，要仔細(xì)持續(xù)的監(jiān)視心血管和呼吸生命體征以及病人的意識(shí)狀態(tài)。一旦有異常情況發(fā)生，就應(yīng)給予氧吸人。如果發(fā)生麻醉藥液誤入蛛網(wǎng)膜下腔，即可發(fā)生病人的驚厥、通氣不足和窒息，首先要做的是維持氣道通暢，同時(shí)對(duì)病人通氣進(jìn)行支持，提供氧氣并使用面罩對(duì)病人進(jìn)行正壓通氣。一旦通氣被建立，馬上對(duì)循環(huán)情況進(jìn)行評(píng)估，保持有效循環(huán)量，同時(shí)應(yīng)當(dāng)了解治療驚厥的藥物當(dāng)靜脈給藥時(shí)，有時(shí)可以抑制循環(huán)，如果足夠的通氣并未改變病人的驚厥狀態(tài)，如果病人的循環(huán)情況允許，可以靜脈給予小量超短效巴比妥類藥物（如：硫苯妥鈉）或苯二氮卓類（如：安定）藥物。所以，實(shí)施麻醉的醫(yī)生在麻醉實(shí)施前，應(yīng)對(duì)抗驚厥藥物的使用有一定的了解。當(dāng)循環(huán)系統(tǒng)發(fā)生抑制時(shí)，首先進(jìn)行支持療法，補(bǔ)充體液，并適時(shí)使用血管升壓藥（如麻黃堿，用以增強(qiáng)心肌收縮力）。驚厥和心血管抑制如不立即處理，則可導(dǎo)致缺氧，酸中毒，心跳減慢，心律失常甚至心跳驟停。局麻藥誤人蛛網(wǎng)膜下腔所致呼吸抑制或呼吸暫停也可產(chǎn)生這些相似的體征，如有效通氣不能建立，也可導(dǎo)致心跳驟停。如發(fā)生心跳停止，應(yīng)給予標(biāo)準(zhǔn)的心肺復(fù)蘇措施。在較長(zhǎng)的復(fù)蘇努力后，有報(bào)告可以恢復(fù)。在開(kāi)始通過(guò)面罩給氧以后，如果維持通氣方面遇到困難或者需要較長(zhǎng)時(shí)間的通氣支持（輔助的或控制的），麻醉醫(yī)師可以利用自己熟悉的藥物和技術(shù)進(jìn)行氣管內(nèi)插管。

下內(nèi)容。