抒彤(注射用布美他尼)

鹽酸伐地那非片

本品主要成分為布美他尼。

活性成份：鹽酸伐地那非。

晉城海斯制藥有限公司

四川科倫藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20051094

國藥準字H20203338

1、水腫性疾病，包括充血性心力衰竭、肝硬化、腎臟疾?。I炎、腎病及各種原因所致的急、慢性腎功能衰竭），尤其是應(yīng)用其他利尿藥效果不佳時，應(yīng)用本類藥物仍可能有效。與其他藥物合用治療急性肺水腫和急性腦水腫等。

治療男性陰莖勃起功能障礙。

用適量注射用水溶解后靜脈或肌內(nèi)注射（靜脈注射：布美他尼0.1mg/ml；肌內(nèi)注射：布美他尼0.25-0.5mg/ml）。 1、成人：治療水腫性疾病或高血壓，靜脈或肌肉注射起始0.5-1mg（1支-2支），必要時每隔2-3小時重復(fù)，最大劑量為每日10mg（20支）。治療急性肺水腫，靜脈注射起始1-2mg（2支-4支），必要時隔20分鐘重復(fù)，也可2-5mg（4支-10支）稀釋后緩慢滴注（不短于30-60分鐘）。 2、小兒：肌肉或靜脈注射一次按體重0.01-0.02mg/kg，必要時4-6小時1次。

用法：口服推薦劑量：推薦開始劑量為10mg，在性交之前大約25~60分鐘服用。在臨床試驗中，性交前4~5小時服用，仍顯示藥效。最大推薦劑量使用頻率為一日一次。伐地那非和食物同服或單獨服用均可。需要性刺激作為本能的反應(yīng)進行治療。劑量范圍：根據(jù)藥效和耐受性，劑量可以增加到20mg或減少到5mg.最大推薦劑量是每日20mg.肝功能損害：輕度肝功能損害的患者(Child-PughA)不需調(diào)整劑量；中度肝功能損害患者(Child-PughB)，由于伐地那非的清除率減少，建議起始劑量為5mg，隨后根據(jù)耐受性和藥效逐漸增加到10mg；重度肝功能損害患者(Child-PughC)的伐地那非的藥代動力學研究尚未進行。腎功能損害：輕度、中度或重度腎功能損害的患者均無需進行劑量調(diào)整。透析患者的伐地那非藥代動力學研究尚末進行。合并用藥：某些患者同時服用伐地那非和a-受體阻滯劑可能導致癥狀性低血壓。只有當患者接受a-受體阻滯劑治療病情穩(wěn)定時，才能合并用藥。對于接受a-受體阻滯劑治療病情穩(wěn)定的患者，應(yīng)用伐地那非的劑量應(yīng)為最低推薦起始劑量5mg，并可在任意時間服用坦索羅辛。當伐地那非與其它a-受體阻滯劑合并用藥時，

1、對本品以及磺胺藥、噻嗪類利尿藥過敏者禁用。 2、妊娠三個月以內(nèi)的孕婦禁用。

不良反應(yīng)列表：下表對鹽酸伐地那非片應(yīng)用中報告的ADR頻率進行了摘要。在每個頻率分組內(nèi)，不良反應(yīng)按照嚴重性降序排列。這些頻率被定義為十分常見(1/10)、常見(21/100至<1/10)、偶見(21/1，000至<1/100)、罕見(21/10，000至<1/1，000)、十分罕見(<1/10，000)。僅在上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的而且頻率無法估計的不良反應(yīng)列于末知項下。在全球所有臨床試驗中，患者中報告的藥物不良反應(yīng)，包括20.1%患者中發(fā)生的被報告為與藥物有關(guān)的不良反應(yīng)或罕見但被認為是嚴重的不良反應(yīng)。其余詳見內(nèi)部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。兒童用藥：兒童(出生至16歲)：伐地那非不適用于兒童。老年用藥：老年患者(≥65歲)伐地那非的清除率減少，起始劑量考慮為5mg。

1、常見者與水、電解質(zhì)紊亂有關(guān)、尤其是大劑量成長期應(yīng)用時，如體位性低血壓、體克、低鉀血癥、低氯血癥、低氯性堿中毒、低鈉血癥、低鈣血癥以及與此有關(guān)的口渴、乏力、肌肉酸痛、心律失常等。 2、少見者有過敏反應(yīng)（包括皮疹、甚至心臟驟停）、頭暈、頭痛、納差、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胰腺炎、肌肉強直等，骨髓抑制導致粒細胞減少，血小板減少性紫癜和再生障礙性貧血，肝功能損害，指（趾）感覺異常，高糖血癥，尿糖陽性，原有糖尿病加重，高尿酸血癥。耳鳴、聽力障礙多見于大劑量靜脈快速注射時（每分鐘劑量大于4-15mg），多為暫時性，少數(shù)為不可逆性，尤其當與其他有耳毒性的藥物同時應(yīng)用時。在高鈣血癥時，可引起腎結(jié)石。尚有報道本藥可加重特發(fā)性水腫。偶見未婚男性遺精和陰莖勃起因難。大劑量時可發(fā)生肌肉酸痛、胸痛。對糖代謝的影響可能小于呋塞米。

1、交叉過敏。對磺胺藥和噻嗪類利尿藥過敏者，對本藥可能亦過敏。 2、對診斷的干擾：可致血糖升高、尿糖陽性，尤其是糖尿病或糖尿病前期患者。過度脫水可使血尿酸和尿素氮水平暫時性升高。血Na+、Cl+、K+、Ca2+和Mg2+濃度下降。 3、下列情況慎用： （1）無尿或嚴重腎功能損害者，后者因需加大劑量，故用藥間隔時間應(yīng)延長，以免出現(xiàn)耳毒性等副作用。 （2）糖尿病。 （2）高尿酸血癥或有痛風病史者。 （4）嚴重肝功能損害者，因水電解質(zhì)紊亂可誘發(fā)肝昏迷。 （5）急性心肌梗死，過度利尿可促發(fā)休克。 （6）胰腺炎或有此病史者。 （7）有低鉀血癥傾向者，尤其是應(yīng)用洋地黃類藥物或有室性心律失常者。 （8）前列腺肥大。 4、隨訪檢查： （1）血電解質(zhì)，尤其是合用洋地黃類藥物或皮質(zhì)激素類藥物、肝腎功能損害者。 （2）血壓，尤其是用于降壓，大劑量應(yīng)用或用于老年人。 （3）腎功能。 （4）肝功能。 （5）血糖。 （6）血尿酸。 （7）酸堿平衡情況。 （8）聽力。 5、動物實驗提示本藥能延緩胎兒生長和骨化。對新生兒和乳母的情況尚不清楚。能增加尿磷的排泄量，可干擾尿磷的測定。 6、運動員慎用。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）本藥可通過胎盤屏障，孕婦尤其是妊娠前3個月應(yīng)盡量避免應(yīng)用。對妊娠高血壓綜合征無預(yù)防作用。動物實驗表明本品可致胎仔腎孟積水，延緩胎兒生長和骨化，流產(chǎn)和胎仔死亡率升高。 （2）本藥可經(jīng)乳汁分泌，哺乳期婦女應(yīng)慎用。 8、兒童用藥：本藥在新生兒的半衰期明顯延長，故新生兒用藥間隔應(yīng)延長。 9、老年用藥：老年人應(yīng)用本藥時發(fā)生低血壓、電解質(zhì)紊亂，血栓形成和腎功能損害的機會增多。

1. 服用前需咨詢醫(yī)生；2. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；3. 患有心血管疾病者慎用；4. 避免過量飲酒；5. 服用后如出現(xiàn)不適，應(yīng)立即就醫(yī)。