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FDA提前4個(gè)月批準(zhǔn)!第一個(gè)針對(duì)HER2低表達(dá)乳腺癌的靶向治療誕生了

FDA批準(zhǔn)Enhertu的新適應(yīng)癥(Fam-trastuzumab-Deruxscan-NXKI,T-DXd,DS-治療不可切除或轉(zhuǎn)移性her 2-低乳腺癌。

7月25日,13日宣布FDA授予申請(qǐng)優(yōu)先考核資格。這一次,F(xiàn)DA腫瘤學(xué)實(shí)時(shí)評(píng)估(RTOR)以及奧比斯項(xiàng)目的批準(zhǔn)Enhertu,比預(yù)定日期提前4個(gè)月。FDA指出,這是首次批準(zhǔn)用于HER乳腺癌亞型患者的治療,HER乳腺癌亞型的低表達(dá)是一個(gè)新的定義her 陰性乳腺癌亞型。

本批準(zhǔn)主要基于三期試驗(yàn)DESTINY-Breast在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)主席全體會(huì)議(#ASCO22)上公布,也發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。DESTINY-Breast04的結(jié)果表明,曲妥珠單抗deruxtecan顯示無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期優(yōu)于化療。

具體來(lái)說(shuō),在HR和普通人一起,T-DXd組的mPFS和mOS分別為10.1和9.9個(gè)月、23.9和23.四個(gè)月,明顯優(yōu)于對(duì)照組。

探索性終點(diǎn),T-DXd組和TPC組的mPFS在HR-人群分別為8.5和2.9個(gè)月(HR=0.46);T-DXd組和TPC組的生存期分別為18個(gè).2個(gè)月和8.3個(gè)月(HR=0.48)。

安全方面,T-DXd中位治療持續(xù)8次.2個(gè)月,TPC組為3.5個(gè)月。與治療中斷有關(guān)的最常見(jiàn)的不良事件是T-DXd組的ILD/肺炎(8.2%)和TPC組周圍感覺(jué)神經(jīng)病變(2).3%)。最常見(jiàn)的與劑量減少有關(guān)的不良事件是T-DXd惡心和疲勞(4.6%)以及TPC中性粒細(xì)胞減少癥(14.0%)。

T-DXd組——例ILD肺炎的不良反應(yīng)是12.1%,TPC組為0.6%左室功能不全T-DXd組為4.3%,在TPC組為0.5%。

總的來(lái)說(shuō),DESTINY-Breast04研究已經(jīng)到主次終點(diǎn),所有亞組均可受益,包括各級(jí)HER2 IHC組和過(guò)去接受過(guò)CDK4/6的組,沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

第三共產(chǎn)黨/阿斯利康也分別于6月22日和6月27日前往歐盟EMA和日本PMDA提交了Enhertu治療HER2低表達(dá)(IHC1或IHC2 /ISH-)乳腺癌患者的上市申請(qǐng)。該申請(qǐng)已通過(guò)EMA確認(rèn),并且EMA人類藥品委員會(huì)(CHMP)科學(xué)審查過(guò)程已經(jīng)開(kāi)始。

乳腺癌是世界上最常見(jiàn)的癌癥,也是癌癥死亡的主要原因之一,約20%是HER陽(yáng)性乳腺癌。HER2表達(dá)目前被定義為陽(yáng)性或陰性,可以通過(guò)IHC檢測(cè)(測(cè)量癌細(xì)胞HER蛋白質(zhì)含量)和/或ISH檢測(cè)(計(jì)算癌細(xì)胞HER2基因拷貝數(shù))來(lái)確定。HER陽(yáng)性癌癥被定義為IHC 3、IHC 2 /ISH,而HER2陰性癌癥目前定義為IHC 0、IHC 1或IHC 2 /ISH-。大約一半的乳腺癌患者有低腫瘤HER2表達(dá),HER2 IHC評(píng)分為1,或HER2 IHC評(píng)分為2結(jié)合ISH陰性試驗(yàn)不適合當(dāng)前試驗(yàn)HER2靶向治療。HER 激素受體的低表達(dá)發(fā)生在激素受體中(HR)陽(yáng)性和HR陰性疾病。

HER2檢測(cè)已廣泛用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌,以確定適當(dāng)?shù)闹委煵呗浴a槍?duì)HER靶向治療低表達(dá)可能是延緩疾病進(jìn)展和轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者生存的一種方法。目前,內(nèi)分泌(激素)治療取得了進(jìn)展HER2低表達(dá)HR陽(yáng)性腫瘤患者的治療選擇仍然有限。陰性心率患者的治療選擇很少。

據(jù)估計(jì),2022年,美國(guó)新診斷、850例女性乳腺癌。約80%-85%以前被認(rèn)為是HER2亞型(包括HR三陰性乳腺癌),這意味著腫瘤不會(huì)過(guò)度表達(dá)或復(fù)制太多HER2蛋白。在這一比例的乳腺癌診斷中,約60%以前被歸類為HER陰性亞型患者現(xiàn)在可以被認(rèn)為是HER2低。在今天的批準(zhǔn)之前,低點(diǎn)HER患者接受內(nèi)分泌治療或化療。

藥品資訊

  • 阿莫西林克拉維酸鉀是一種抗生素藥物,由阿莫西林和克拉維酸鉀兩種成分組成。這種藥物主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的多種感染,包括但不限于呼吸道感染、皮膚軟組織感染、泌尿生殖系統(tǒng)感染等。它通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的

  • 阿莫西林在某些情況下可以用于治療盆腔炎,但是否適用需要根據(jù)具體病情和醫(yī)生的指導(dǎo)來(lái)判斷。阿莫西林是一種廣譜抗生素,它能夠有效對(duì)抗多種細(xì)菌,包括一些可能導(dǎo)致盆腔炎的細(xì)菌。然而,盆腔炎可能由多種不同的病原體

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,它在治療某些由細(xì)菌感染引起的疾病時(shí)是有效的,但并不是用來(lái)治療胃疼的常規(guī)藥物。胃疼可能由多種原因引起,包括胃酸過(guò)多、胃炎、胃潰瘍等,而阿莫西林主要針對(duì)的是細(xì)菌感染。對(duì)于胃疼的

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,可以在一定程度上治療由細(xì)菌引起的嗓子發(fā)炎。然而,并非所有嗓子發(fā)炎都是由細(xì)菌引起的,也有可能是病毒或其他原因?qū)е?,因此在使用阿莫西林之前,最好先確定嗓子發(fā)炎的具體原因。嗓子發(fā)

  • 阿莫西林在某些情況下可以治療喉嚨疼痛,但并非所有喉嚨疼痛都適合使用阿莫西林。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由細(xì)菌引起的感染。如果喉嚨疼痛是由細(xì)菌感染引起的,如鏈球菌咽喉炎,那么使用阿莫西林是合

  • 阿莫西林是一種廣譜抗生素,通常不用于治療腹瀉。腹瀉的原因多種多樣,包括病毒感染、細(xì)菌感染、寄生蟲(chóng)感染或食物不耐受等。阿莫西林主要針對(duì)由敏感細(xì)菌引起的感染,而大多數(shù)腹瀉并非由細(xì)菌引起,因此使用阿莫西林治

  • 阿莫西林可以用于治療宮頸炎,但是否適合使用需要根據(jù)具體情況和醫(yī)生的指導(dǎo)。阿莫西林是一種廣譜抗生素,能夠抑制多種細(xì)菌的生長(zhǎng),包括一些可能導(dǎo)致宮頸炎的細(xì)菌。然而,宮頸炎的原因多種多樣,包括細(xì)菌、病毒、真菌

  • 阿莫西林作為一種廣譜抗生素,在某些情況下可以用于治療膽囊炎。然而,是否適用于所有膽囊炎患者需要根據(jù)具體病情和醫(yī)生的診斷來(lái)決定。膽囊炎的治療通常需要綜合考慮患者的整體狀況和炎癥的嚴(yán)重程度。阿莫西林因其抗

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,可以用于治療尿道炎。尿道炎是由細(xì)菌引起的尿道感染,阿莫西林作為一種廣譜抗生素,能夠有效地對(duì)抗多種細(xì)菌,包括那些可能引起尿道炎的細(xì)菌。在治療尿道炎時(shí),阿莫西林的作用機(jī)制是通過(guò)

  • 阿莫西林在一定程度上可以治療尿道炎,但是否適用需根據(jù)具體情況和醫(yī)生指導(dǎo)。尿道炎是由多種細(xì)菌引起的泌尿系統(tǒng)感染,其中一部分細(xì)菌對(duì)阿莫西林敏感。阿莫西林是一種廣譜抗生素,能有效抑制多種細(xì)菌生長(zhǎng),減輕炎癥反

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,對(duì)于感冒咳嗽是否有效,需要根據(jù)具體情況來(lái)判斷。感冒咳嗽多數(shù)是由病毒引起的,而阿莫西林主要針對(duì)細(xì)菌感染。因此,如果感冒咳嗽是由細(xì)菌感染引起的,使用阿莫西林可能會(huì)有一定的療效。

  • 阿莫西林在一定程度上可以治療咽炎,但并非所有咽炎都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的感染。對(duì)于細(xì)菌性咽炎,阿莫西林能夠抑制細(xì)菌生長(zhǎng),減輕炎癥反應(yīng),從而緩解癥狀。然而,咽炎也可

  • 阿莫西林在一定程度上可以治療咳嗽,但這并不是其主要作用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由細(xì)菌引起的感染。如果咳嗽是由細(xì)菌性感染引起的,如急性支氣管炎或肺炎,使用阿莫西林可能會(huì)有所幫助。然而,大

  • 阿莫西林作為一種廣譜抗生素,在治療闌尾炎方面具有一定的作用,但并非所有闌尾炎患者都適用。阿莫西林主要針對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌和部分革蘭氏陰性菌引起的感染,對(duì)于闌尾炎初期,如果是由這些細(xì)菌引起的,阿莫西林可以發(fā)

  • 腸炎吃阿莫西林可能有效,但并非所有情況都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,對(duì)某些細(xì)菌引起的腸炎有治療作用。然而,腸炎的原因多樣,包括病毒、細(xì)菌和寄生蟲(chóng)等。對(duì)于非細(xì)菌性腸炎,使用阿莫西林不僅無(wú)效,還可能破

  • 阿莫西林在某些情況下可以用于治療腹瀉,但并不是所有腹瀉都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的感染。如果腹瀉是由細(xì)菌引起的,例如沙門氏菌或志賀氏菌感染,那么在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用阿莫

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,可能被用于治療由細(xì)菌引起的鼻竇炎。然而,是否適用于每個(gè)鼻竇炎患者需要根據(jù)具體情況來(lái)判斷。鼻竇炎的治療需要綜合考慮病因、癥狀嚴(yán)重程度以及患者的個(gè)體差異。阿莫西林作為一種廣譜抗

  • 阿莫西林在治療膽囊炎方面具有一定的效果,但并非所有膽囊炎都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的感染。對(duì)于由細(xì)菌感染引起的膽囊炎,阿莫西林可以發(fā)揮其抗菌作用,幫助控制感染。然而,

  • 阿莫西林在某些情況下可以用于治療胃炎。阿莫西林是一種廣譜抗生素,它能夠抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成,從而對(duì)多種細(xì)菌產(chǎn)生殺滅作用。在胃炎的治療中,如果胃炎是由幽門螺桿菌(Helicobacterpylori)引

  • 阿莫西林在某些情況下可以用于治療胃病,但并非所有胃病都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由細(xì)菌引起的感染。在胃病的治療中,如果病因是由幽門螺桿菌(Helicobacterpylori)引起的

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