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揚子江舒更葡糖鈉獲批上市 舒更葡糖鈉用于哪種疾?。?/h1> 相關(guān)企業(yè): 杭州默沙東制藥有限公司

4月15日,國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了舒更葡糖鈉仿制藥的上市申請,這意味著這款價值15億美元的重磅產(chǎn)品終于迎來了國內(nèi)首款仿制藥。

中國每年大約有2000萬名患者接受全身麻醉手術(shù)?;颊咄ǔP枰?zhèn)靜劑、鎮(zhèn)痛劑、肌肉松弛劑和其他三種藥物來協(xié)調(diào)術(shù)前麻醉、術(shù)中睡眠和術(shù)后覺醒,并及時扭轉(zhuǎn)患者的功能狀態(tài)。

常規(guī)誘導(dǎo)麻醉期間的氣管插管劑是一種常規(guī)誘導(dǎo)麻醉期間的氣管插管,以及手術(shù)期間骨骼肌松弛的一種常見的麻醉輔助藥物。然而,手術(shù)后,有必要迅速扭轉(zhuǎn)患者的肌肉松弛狀態(tài),恢復(fù)獨立的呼吸和肌肉功能,以避免嚴(yán)重的缺氧、上呼吸道阻塞和其他并發(fā)癥,術(shù)后康復(fù)。此時,有必要使用藥物快速扭轉(zhuǎn)溴銨肌松弛的功能。

舒更葡萄糖鈉是世界上第一個上市的選擇性肌肉松弛拮抗劑,用于扭轉(zhuǎn)神經(jīng)肌肉阻滯劑。在臨床麻醉中,它可以幫助全身麻醉患者準(zhǔn)確、快速地扭轉(zhuǎn)深度和中度肌肉松弛的狀態(tài),促進患者恢復(fù)獨立的呼吸和身體活動,并幫助改善術(shù)后病人的回歸。舒更葡萄糖鈉在其γ環(huán)膏精華的分子結(jié)構(gòu)中發(fā)揮了這一作用,可與葡萄溴銨形成復(fù)合物,降低血液中的藥物濃度,從而扭轉(zhuǎn)葡萄溴銨的神經(jīng)肌肉阻滯作用。

舒更葡糖鈉結(jié)構(gòu)式。

舒更葡萄糖鈉由2008年9月在歐盟上市的默沙東開發(fā),2015年12月在美國上市,2017年4月通過優(yōu)先審查程序在中國上市(商品名:布瑞亭)。根據(jù)財務(wù)報告,2021年全球銷售額高達15.32億美元。

作為一種重量級的產(chǎn)品,它自然成為國內(nèi)企業(yè)的模仿對象。根據(jù)制藥魔方Pharmago數(shù)據(jù)庫,中國有多達25家國內(nèi)制造商提交了一致性評估申請。包括揚子江、南京天清、科倫、齊魯、恒瑞等主要制藥企業(yè)。然而,恒瑞、南京建友、上海匯輪和乳源東陽光收到了NMPA拒絕批準(zhǔn)通知。

據(jù)說,舒更葡萄糖鈉注射仿制藥長期未獲批準(zhǔn)的原因是原料藥(API)和制劑的共同批準(zhǔn)結(jié)果為I,即原料/輔料/包裝材料未經(jīng)與制劑的共同批準(zhǔn)。一方面,舒更葡萄糖鈉是一種多手性化合物,分子結(jié)構(gòu)中有8個糖環(huán),每個糖環(huán)中有5個手性中心,這使得整個合成過程更加困難。另一方面,舒更葡萄糖鈉是一種多糖化合物,有許多反應(yīng)點和復(fù)雜的反應(yīng)過程。在獲得質(zhì)量合格的中間體和質(zhì)量合格的API之前,需要嚴(yán)格控制反應(yīng)條件和后處理條件。

這一次,揚子江舒更葡糖鈉獲批后,原料藥的狀態(tài)也應(yīng)該相應(yīng)地變?yōu)锳。

藥品資訊

  • 阿莫西林克拉維酸鉀是一種抗生素藥物,由阿莫西林和克拉維酸鉀兩種成分組成。這種藥物主要用于治療由敏感細菌引起的多種感染,包括但不限于呼吸道感染、皮膚軟組織感染、泌尿生殖系統(tǒng)感染等。它通過抑制細菌細胞壁的

  • 阿莫西林在某些情況下可以用于治療盆腔炎,但是否適用需要根據(jù)具體病情和醫(yī)生的指導(dǎo)來判斷。阿莫西林是一種廣譜抗生素,它能夠有效對抗多種細菌,包括一些可能導(dǎo)致盆腔炎的細菌。然而,盆腔炎可能由多種不同的病原體

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,它在治療某些由細菌感染引起的疾病時是有效的,但并不是用來治療胃疼的常規(guī)藥物。胃疼可能由多種原因引起,包括胃酸過多、胃炎、胃潰瘍等,而阿莫西林主要針對的是細菌感染。對于胃疼的

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,可以在一定程度上治療由細菌引起的嗓子發(fā)炎。然而,并非所有嗓子發(fā)炎都是由細菌引起的,也有可能是病毒或其他原因?qū)е拢虼嗽谑褂冒⒛髁种埃詈孟却_定嗓子發(fā)炎的具體原因。嗓子發(fā)

  • 阿莫西林在某些情況下可以治療喉嚨疼痛,但并非所有喉嚨疼痛都適合使用阿莫西林。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由細菌引起的感染。如果喉嚨疼痛是由細菌感染引起的,如鏈球菌咽喉炎,那么使用阿莫西林是合

  • 阿莫西林是一種廣譜抗生素,通常不用于治療腹瀉。腹瀉的原因多種多樣,包括病毒感染、細菌感染、寄生蟲感染或食物不耐受等。阿莫西林主要針對由敏感細菌引起的感染,而大多數(shù)腹瀉并非由細菌引起,因此使用阿莫西林治

  • 阿莫西林可以用于治療宮頸炎,但是否適合使用需要根據(jù)具體情況和醫(yī)生的指導(dǎo)。阿莫西林是一種廣譜抗生素,能夠抑制多種細菌的生長,包括一些可能導(dǎo)致宮頸炎的細菌。然而,宮頸炎的原因多種多樣,包括細菌、病毒、真菌

  • 阿莫西林作為一種廣譜抗生素,在某些情況下可以用于治療膽囊炎。然而,是否適用于所有膽囊炎患者需要根據(jù)具體病情和醫(yī)生的診斷來決定。膽囊炎的治療通常需要綜合考慮患者的整體狀況和炎癥的嚴(yán)重程度。阿莫西林因其抗

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,可以用于治療尿道炎。尿道炎是由細菌引起的尿道感染,阿莫西林作為一種廣譜抗生素,能夠有效地對抗多種細菌,包括那些可能引起尿道炎的細菌。在治療尿道炎時,阿莫西林的作用機制是通過

  • 阿莫西林在一定程度上可以治療尿道炎,但是否適用需根據(jù)具體情況和醫(yī)生指導(dǎo)。尿道炎是由多種細菌引起的泌尿系統(tǒng)感染,其中一部分細菌對阿莫西林敏感。阿莫西林是一種廣譜抗生素,能有效抑制多種細菌生長,減輕炎癥反

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,對于感冒咳嗽是否有效,需要根據(jù)具體情況來判斷。感冒咳嗽多數(shù)是由病毒引起的,而阿莫西林主要針對細菌感染。因此,如果感冒咳嗽是由細菌感染引起的,使用阿莫西林可能會有一定的療效。

  • 阿莫西林在一定程度上可以治療咽炎,但并非所有咽炎都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由敏感細菌引起的感染。對于細菌性咽炎,阿莫西林能夠抑制細菌生長,減輕炎癥反應(yīng),從而緩解癥狀。然而,咽炎也可

  • 阿莫西林在一定程度上可以治療咳嗽,但這并不是其主要作用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由細菌引起的感染。如果咳嗽是由細菌性感染引起的,如急性支氣管炎或肺炎,使用阿莫西林可能會有所幫助。然而,大

  • 阿莫西林作為一種廣譜抗生素,在治療闌尾炎方面具有一定的作用,但并非所有闌尾炎患者都適用。阿莫西林主要針對革蘭氏陽性菌和部分革蘭氏陰性菌引起的感染,對于闌尾炎初期,如果是由這些細菌引起的,阿莫西林可以發(fā)

  • 腸炎吃阿莫西林可能有效,但并非所有情況都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,對某些細菌引起的腸炎有治療作用。然而,腸炎的原因多樣,包括病毒、細菌和寄生蟲等。對于非細菌性腸炎,使用阿莫西林不僅無效,還可能破

  • 阿莫西林在某些情況下可以用于治療腹瀉,但并不是所有腹瀉都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由敏感細菌引起的感染。如果腹瀉是由細菌引起的,例如沙門氏菌或志賀氏菌感染,那么在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用阿莫

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,可能被用于治療由細菌引起的鼻竇炎。然而,是否適用于每個鼻竇炎患者需要根據(jù)具體情況來判斷。鼻竇炎的治療需要綜合考慮病因、癥狀嚴(yán)重程度以及患者的個體差異。阿莫西林作為一種廣譜抗

  • 阿莫西林在治療膽囊炎方面具有一定的效果,但并非所有膽囊炎都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由敏感細菌引起的感染。對于由細菌感染引起的膽囊炎,阿莫西林可以發(fā)揮其抗菌作用,幫助控制感染。然而,

  • 阿莫西林在某些情況下可以用于治療胃炎。阿莫西林是一種廣譜抗生素,它能夠抑制細菌細胞壁的合成,從而對多種細菌產(chǎn)生殺滅作用。在胃炎的治療中,如果胃炎是由幽門螺桿菌(Helicobacterpylori)引

  • 阿莫西林在某些情況下可以用于治療胃病,但并非所有胃病都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由細菌引起的感染。在胃病的治療中,如果病因是由幽門螺桿菌(Helicobacterpylori)引起的

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