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FDA撤銷新冠抗體療法緊急使用授權(quán) 哪些藥物可應(yīng)對Omicron新變種?

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美國FDA最近宣布,美國任何地區(qū)的任何素史克克及其合作伙伴VirBiotechnogy的單克隆抗體(mabs)Xevudy(sotrovimab)將不再授權(quán)在美國任何地區(qū)治療Covidy-19,這是由美國Omcron新變種BA.2引起的COVID-19感染病例持續(xù)增加。

根據(jù)2022年4月5日美國疾病控制和預(yù)防中心(CDC)的預(yù)測數(shù)據(jù),美國FDA發(fā)布的醫(yī)療提供者情況說明書中的數(shù)據(jù)顯示,在美國所有衛(wèi)生和公共服務(wù)(HHS)地區(qū),由Omcronba.2變種病毒引起的COVID-19病例數(shù)量已超過50%,此前授權(quán)劑量的Xevudy不太可能對BA.2變種病毒有效。

在這方面,美國FDA將繼續(xù)在全國范圍內(nèi)監(jiān)測BA.2變病毒的情況,并及時(shí)提供后續(xù)溝通措施。美國FDA建議,醫(yī)療提供商使用Paxlovid、veklury、bebtelavimab和molnupiravir等替代療法,這些療法已被授權(quán)或批準(zhǔn)作為輕至中度重病患者進(jìn)行高風(fēng)險(xiǎn)治療(包括住院或死亡)。

值得注意的是,當(dāng)葛蘭素史克和Vir聲稱單克隆抗體治療Xevudy對OmicronBA.2亞種病毒有效時(shí),F(xiàn)DA認(rèn)為這種治療對BA.2變種病毒幾乎無效的結(jié)論與今年2月葛蘭素史克剛剛發(fā)布的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)大不相同。當(dāng)時(shí),葛蘭素史克表示,基于偽病毒和廣泛的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù),500mgsotrovimab劑量足以維持奧密克榮BA.2亞種的中和活動(dòng)。此外,Xevudy可以將輕至中度新冠肺炎患者的住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低79%。

截至2022年4月5日,Xevudy仍在歐洲保留治療許可證。如果測試數(shù)據(jù)顯示某些抗體產(chǎn)品不再能夠有效對抗病毒,或者新的變種病毒會(huì)促使監(jiān)管機(jī)構(gòu)下架此前批準(zhǔn)的治療方法。據(jù)報(bào)道,美國FDA此前已宣布停止在美國東北部多個(gè)州使用Xevudy,然后將Xevudy的限制擴(kuò)大到該國大約一半的地區(qū),目前在美國已被禁止。

對于葛蘭素史克和Vir來說,美國FDA已經(jīng)暫停了Xevudy在美國的使用,這意味著該療法未來的銷售將受到嚴(yán)重打擊。2021年,Xevudy的銷售收入達(dá)到9.58億英鎊(12.6億美元)。至于2022年,葛蘭素史克此前曾樂觀地預(yù)計(jì)Xevudy的收入將達(dá)到14億英鎊(18.3億美元),但由于這一負(fù)面因素,恐怕很難實(shí)現(xiàn)這一預(yù)期。

值得注意的是,由于疫情變數(shù)的影響,葛蘭素史克和Vir并不是唯一一家受挫的生物制藥公司。根據(jù)美國FDA的記錄,由于同樣的原因,禮來元和再生元的抗體藥物也被擱置了。與此同時(shí),默沙東和輝瑞的抗病毒藥物仍然可以正常使用,而阿斯利康Evisheld最近得到了美國FDA的批準(zhǔn),可以用來預(yù)防免疫系統(tǒng)較弱或無法接種有病毒-19疫苗的人。

藥品資訊

  • 阿莫西林克拉維酸鉀是一種抗生素藥物,由阿莫西林和克拉維酸鉀兩種成分組成。這種藥物主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的多種感染,包括但不限于呼吸道感染、皮膚軟組織感染、泌尿生殖系統(tǒng)感染等。它通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的

  • 阿莫西林在某些情況下可以用于治療盆腔炎,但是否適用需要根據(jù)具體病情和醫(yī)生的指導(dǎo)來判斷。阿莫西林是一種廣譜抗生素,它能夠有效對抗多種細(xì)菌,包括一些可能導(dǎo)致盆腔炎的細(xì)菌。然而,盆腔炎可能由多種不同的病原體

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,它在治療某些由細(xì)菌感染引起的疾病時(shí)是有效的,但并不是用來治療胃疼的常規(guī)藥物。胃疼可能由多種原因引起,包括胃酸過多、胃炎、胃潰瘍等,而阿莫西林主要針對的是細(xì)菌感染。對于胃疼的

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,可以在一定程度上治療由細(xì)菌引起的嗓子發(fā)炎。然而,并非所有嗓子發(fā)炎都是由細(xì)菌引起的,也有可能是病毒或其他原因?qū)е?,因此在使用阿莫西林之前,最好先確定嗓子發(fā)炎的具體原因。嗓子發(fā)

  • 阿莫西林在某些情況下可以治療喉嚨疼痛,但并非所有喉嚨疼痛都適合使用阿莫西林。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由細(xì)菌引起的感染。如果喉嚨疼痛是由細(xì)菌感染引起的,如鏈球菌咽喉炎,那么使用阿莫西林是合

  • 阿莫西林是一種廣譜抗生素,通常不用于治療腹瀉。腹瀉的原因多種多樣,包括病毒感染、細(xì)菌感染、寄生蟲感染或食物不耐受等。阿莫西林主要針對由敏感細(xì)菌引起的感染,而大多數(shù)腹瀉并非由細(xì)菌引起,因此使用阿莫西林治

  • 阿莫西林可以用于治療宮頸炎,但是否適合使用需要根據(jù)具體情況和醫(yī)生的指導(dǎo)。阿莫西林是一種廣譜抗生素,能夠抑制多種細(xì)菌的生長,包括一些可能導(dǎo)致宮頸炎的細(xì)菌。然而,宮頸炎的原因多種多樣,包括細(xì)菌、病毒、真菌

  • 阿莫西林作為一種廣譜抗生素,在某些情況下可以用于治療膽囊炎。然而,是否適用于所有膽囊炎患者需要根據(jù)具體病情和醫(yī)生的診斷來決定。膽囊炎的治療通常需要綜合考慮患者的整體狀況和炎癥的嚴(yán)重程度。阿莫西林因其抗

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,可以用于治療尿道炎。尿道炎是由細(xì)菌引起的尿道感染,阿莫西林作為一種廣譜抗生素,能夠有效地對抗多種細(xì)菌,包括那些可能引起尿道炎的細(xì)菌。在治療尿道炎時(shí),阿莫西林的作用機(jī)制是通過

  • 阿莫西林在一定程度上可以治療尿道炎,但是否適用需根據(jù)具體情況和醫(yī)生指導(dǎo)。尿道炎是由多種細(xì)菌引起的泌尿系統(tǒng)感染,其中一部分細(xì)菌對阿莫西林敏感。阿莫西林是一種廣譜抗生素,能有效抑制多種細(xì)菌生長,減輕炎癥反

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,對于感冒咳嗽是否有效,需要根據(jù)具體情況來判斷。感冒咳嗽多數(shù)是由病毒引起的,而阿莫西林主要針對細(xì)菌感染。因此,如果感冒咳嗽是由細(xì)菌感染引起的,使用阿莫西林可能會(huì)有一定的療效。

  • 阿莫西林在一定程度上可以治療咽炎,但并非所有咽炎都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的感染。對于細(xì)菌性咽炎,阿莫西林能夠抑制細(xì)菌生長,減輕炎癥反應(yīng),從而緩解癥狀。然而,咽炎也可

  • 阿莫西林在一定程度上可以治療咳嗽,但這并不是其主要作用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由細(xì)菌引起的感染。如果咳嗽是由細(xì)菌性感染引起的,如急性支氣管炎或肺炎,使用阿莫西林可能會(huì)有所幫助。然而,大

  • 阿莫西林作為一種廣譜抗生素,在治療闌尾炎方面具有一定的作用,但并非所有闌尾炎患者都適用。阿莫西林主要針對革蘭氏陽性菌和部分革蘭氏陰性菌引起的感染,對于闌尾炎初期,如果是由這些細(xì)菌引起的,阿莫西林可以發(fā)

  • 腸炎吃阿莫西林可能有效,但并非所有情況都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,對某些細(xì)菌引起的腸炎有治療作用。然而,腸炎的原因多樣,包括病毒、細(xì)菌和寄生蟲等。對于非細(xì)菌性腸炎,使用阿莫西林不僅無效,還可能破

  • 阿莫西林在某些情況下可以用于治療腹瀉,但并不是所有腹瀉都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的感染。如果腹瀉是由細(xì)菌引起的,例如沙門氏菌或志賀氏菌感染,那么在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用阿莫

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,可能被用于治療由細(xì)菌引起的鼻竇炎。然而,是否適用于每個(gè)鼻竇炎患者需要根據(jù)具體情況來判斷。鼻竇炎的治療需要綜合考慮病因、癥狀嚴(yán)重程度以及患者的個(gè)體差異。阿莫西林作為一種廣譜抗

  • 阿莫西林在治療膽囊炎方面具有一定的效果,但并非所有膽囊炎都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的感染。對于由細(xì)菌感染引起的膽囊炎,阿莫西林可以發(fā)揮其抗菌作用,幫助控制感染。然而,

  • 阿莫西林在某些情況下可以用于治療胃炎。阿莫西林是一種廣譜抗生素,它能夠抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成,從而對多種細(xì)菌產(chǎn)生殺滅作用。在胃炎的治療中,如果胃炎是由幽門螺桿菌(Helicobacterpylori)引

  • 阿莫西林在某些情況下可以用于治療胃病,但并非所有胃病都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由細(xì)菌引起的感染。在胃病的治療中,如果病因是由幽門螺桿菌(Helicobacterpylori)引起的

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