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君實(shí)生物單抗皮下注射劑獲批臨床 單抗皮下注射劑可針對(duì)哪些疾???

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3月7日,根據(jù)CDE官方網(wǎng)站,JS001SC首次獲得國(guó)內(nèi)臨床批準(zhǔn),為晚期鼻咽癌服用君實(shí)生物PD-1單抗皮下注射JS001SC。

JS001sc注射是君石生物在特瑞普利單抗注射液上開(kāi)發(fā)的一種基于上市產(chǎn)品的皮下注射制劑。臨床前體內(nèi)藥效試驗(yàn)表明,JS001sc在動(dòng)物模型中通過(guò)皮下注射給藥具有顯著的抑瘤作用。在0.3mg/kg的劑量水平下,JS001sc在皮下注射給藥和特瑞普利靜脈注射給藥中具有相同的抗瘤作用,沒(méi)有顯著差異。此外,動(dòng)物對(duì)JS001sc具有良好的耐受性。

與注射相比,皮下注射制劑具有獨(dú)特的依從性優(yōu)勢(shì),給藥速度快,方便快捷。給藥時(shí)間可以從幾個(gè)小時(shí)縮短到3到5分鐘,甚至幾秒鐘。隨著慢性病管理的概念在腫瘤免疫治療中的逐漸普及,這也是制藥企業(yè)在點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)中探索的差異化發(fā)展方向,這可能成為另一個(gè)潛在的更好的選擇,而不是經(jīng)常去醫(yī)院注射幾個(gè)小時(shí)。

羅氏還在開(kāi)發(fā)曲妥珠單抗皮下制劑時(shí)做過(guò)患者偏好性試驗(yàn)Prefher,240名患者接受輔助治療,再接受靜脈曲妥珠單抗治療,或相反順序。結(jié)果顯示,86%的試驗(yàn)患者首選皮下方案。

在中國(guó),第一款也是目前唯一的PD-1/L1皮下注射抑制劑,是在2021年11月25日被批準(zhǔn)上市的康寧杰瑞/思迪/先聲制藥的恩沃利單抗(回顧審查過(guò)程),產(chǎn)品名稱(chēng)為恩威達(dá)?。根據(jù)企業(yè)新聞稿,該藥物可在30秒內(nèi)完成,也可用于靜脈注射不耐受癥患者。

在國(guó)內(nèi)四大PD-1玩家中,恒瑞醫(yī)藥還推出了一項(xiàng)臨床試驗(yàn),用于PD-1皮下注射SHR-1901(點(diǎn)擊此處查看試驗(yàn)詳情)。

目前,輝瑞是目前世界上最早從同一領(lǐng)域開(kāi)始的領(lǐng)域。2015年,已啟動(dòng)PF-06801591皮下PD-1單抗體單抗體的臨床研究和開(kāi)發(fā)。目前,它已進(jìn)展到三期臨床實(shí)踐,與卡介苗一起治療高危非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌。2021年7月,輝瑞在中國(guó)注冊(cè)了該臨床實(shí)踐部分(點(diǎn)擊此處跳轉(zhuǎn)臨床實(shí)驗(yàn)詳情)。

在2020年ESMO會(huì)議上,輝瑞更新了第一期人類(lèi)臨床研究數(shù)據(jù)(NCT02573259),這是Sasanlimab非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)和尿路上皮癌(UC)患者。

中位治療持續(xù)時(shí)間為113.0天,截至2019年11月1日,在106名入組患者中(NSC=68,UCL=38)。

在MITT非小細(xì)胞肺癌(NSC)人群中,20.9%達(dá)到部分緩解(PR),35.8%穩(wěn)定(SD),客觀緩解率(ORR)為20.9%(95%CI:11.9-32.6);在PD-L1表達(dá)≥1%和≥50%的患者中,ORR分別為32.1%和45.5%。

在PD-L1表達(dá)≥1%的患者中,31.6%SD(中位時(shí)間:183.0天)和21.1%(95%CI:9.6-37.3%)間:183.0天),31.6%SD(中位時(shí)間:118.5天),ORR為21.1%(95%CI:9.6-37.33%)。

根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)計(jì),2018年皮下制劑臨床試驗(yàn)首次在默沙東的K藥帕博利珠單抗、百世美施貴寶的O藥納利單抗和羅氏的T藥阿替利珠單抗中上市。BMS還開(kāi)發(fā)了CTLA-4單抗伊匹木單抗(Y藥)的皮下注射劑型,并于2020年開(kāi)始臨床實(shí)踐,評(píng)估O+Y皮下方案的數(shù)據(jù)。目前,這三種皮下注射產(chǎn)品已推廣到II期臨床。阿斯利康的I藥度伐利優(yōu)單抗也于2021年4月推出了I/I期臨床,用于小細(xì)胞肺癌和非小細(xì)胞肺癌。

藥品資訊

  • 阿莫西林克拉維酸鉀是一種抗生素藥物,由阿莫西林和克拉維酸鉀兩種成分組成。這種藥物主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的多種感染,包括但不限于呼吸道感染、皮膚軟組織感染、泌尿生殖系統(tǒng)感染等。它通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的

  • 阿莫西林在某些情況下可以用于治療盆腔炎,但是否適用需要根據(jù)具體病情和醫(yī)生的指導(dǎo)來(lái)判斷。阿莫西林是一種廣譜抗生素,它能夠有效對(duì)抗多種細(xì)菌,包括一些可能導(dǎo)致盆腔炎的細(xì)菌。然而,盆腔炎可能由多種不同的病原體

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,它在治療某些由細(xì)菌感染引起的疾病時(shí)是有效的,但并不是用來(lái)治療胃疼的常規(guī)藥物。胃疼可能由多種原因引起,包括胃酸過(guò)多、胃炎、胃潰瘍等,而阿莫西林主要針對(duì)的是細(xì)菌感染。對(duì)于胃疼的

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,可以在一定程度上治療由細(xì)菌引起的嗓子發(fā)炎。然而,并非所有嗓子發(fā)炎都是由細(xì)菌引起的,也有可能是病毒或其他原因?qū)е?,因此在使用阿莫西林之前,最好先確定嗓子發(fā)炎的具體原因。嗓子發(fā)

  • 阿莫西林在某些情況下可以治療喉嚨疼痛,但并非所有喉嚨疼痛都適合使用阿莫西林。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由細(xì)菌引起的感染。如果喉嚨疼痛是由細(xì)菌感染引起的,如鏈球菌咽喉炎,那么使用阿莫西林是合

  • 阿莫西林是一種廣譜抗生素,通常不用于治療腹瀉。腹瀉的原因多種多樣,包括病毒感染、細(xì)菌感染、寄生蟲(chóng)感染或食物不耐受等。阿莫西林主要針對(duì)由敏感細(xì)菌引起的感染,而大多數(shù)腹瀉并非由細(xì)菌引起,因此使用阿莫西林治

  • 阿莫西林可以用于治療宮頸炎,但是否適合使用需要根據(jù)具體情況和醫(yī)生的指導(dǎo)。阿莫西林是一種廣譜抗生素,能夠抑制多種細(xì)菌的生長(zhǎng),包括一些可能導(dǎo)致宮頸炎的細(xì)菌。然而,宮頸炎的原因多種多樣,包括細(xì)菌、病毒、真菌

  • 阿莫西林作為一種廣譜抗生素,在某些情況下可以用于治療膽囊炎。然而,是否適用于所有膽囊炎患者需要根據(jù)具體病情和醫(yī)生的診斷來(lái)決定。膽囊炎的治療通常需要綜合考慮患者的整體狀況和炎癥的嚴(yán)重程度。阿莫西林因其抗

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,可以用于治療尿道炎。尿道炎是由細(xì)菌引起的尿道感染,阿莫西林作為一種廣譜抗生素,能夠有效地對(duì)抗多種細(xì)菌,包括那些可能引起尿道炎的細(xì)菌。在治療尿道炎時(shí),阿莫西林的作用機(jī)制是通過(guò)

  • 阿莫西林在一定程度上可以治療尿道炎,但是否適用需根據(jù)具體情況和醫(yī)生指導(dǎo)。尿道炎是由多種細(xì)菌引起的泌尿系統(tǒng)感染,其中一部分細(xì)菌對(duì)阿莫西林敏感。阿莫西林是一種廣譜抗生素,能有效抑制多種細(xì)菌生長(zhǎng),減輕炎癥反

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,對(duì)于感冒咳嗽是否有效,需要根據(jù)具體情況來(lái)判斷。感冒咳嗽多數(shù)是由病毒引起的,而阿莫西林主要針對(duì)細(xì)菌感染。因此,如果感冒咳嗽是由細(xì)菌感染引起的,使用阿莫西林可能會(huì)有一定的療效。

  • 阿莫西林在一定程度上可以治療咽炎,但并非所有咽炎都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的感染。對(duì)于細(xì)菌性咽炎,阿莫西林能夠抑制細(xì)菌生長(zhǎng),減輕炎癥反應(yīng),從而緩解癥狀。然而,咽炎也可

  • 阿莫西林在一定程度上可以治療咳嗽,但這并不是其主要作用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由細(xì)菌引起的感染。如果咳嗽是由細(xì)菌性感染引起的,如急性支氣管炎或肺炎,使用阿莫西林可能會(huì)有所幫助。然而,大

  • 阿莫西林作為一種廣譜抗生素,在治療闌尾炎方面具有一定的作用,但并非所有闌尾炎患者都適用。阿莫西林主要針對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌和部分革蘭氏陰性菌引起的感染,對(duì)于闌尾炎初期,如果是由這些細(xì)菌引起的,阿莫西林可以發(fā)

  • 腸炎吃阿莫西林可能有效,但并非所有情況都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,對(duì)某些細(xì)菌引起的腸炎有治療作用。然而,腸炎的原因多樣,包括病毒、細(xì)菌和寄生蟲(chóng)等。對(duì)于非細(xì)菌性腸炎,使用阿莫西林不僅無(wú)效,還可能破

  • 阿莫西林在某些情況下可以用于治療腹瀉,但并不是所有腹瀉都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的感染。如果腹瀉是由細(xì)菌引起的,例如沙門(mén)氏菌或志賀氏菌感染,那么在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用阿莫

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,可能被用于治療由細(xì)菌引起的鼻竇炎。然而,是否適用于每個(gè)鼻竇炎患者需要根據(jù)具體情況來(lái)判斷。鼻竇炎的治療需要綜合考慮病因、癥狀嚴(yán)重程度以及患者的個(gè)體差異。阿莫西林作為一種廣譜抗

  • 阿莫西林在治療膽囊炎方面具有一定的效果,但并非所有膽囊炎都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的感染。對(duì)于由細(xì)菌感染引起的膽囊炎,阿莫西林可以發(fā)揮其抗菌作用,幫助控制感染。然而,

  • 阿莫西林在某些情況下可以用于治療胃炎。阿莫西林是一種廣譜抗生素,它能夠抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成,從而對(duì)多種細(xì)菌產(chǎn)生殺滅作用。在胃炎的治療中,如果胃炎是由幽門(mén)螺桿菌(Helicobacterpylori)引

  • 阿莫西林在某些情況下可以用于治療胃病,但并非所有胃病都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由細(xì)菌引起的感染。在胃病的治療中,如果病因是由幽門(mén)螺桿菌(Helicobacterpylori)引起的

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