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基石藥業(yè)/施維雅公布艾伏尼布進(jìn)展 艾伏尼布究竟有何作用?

相關(guān)企業(yè): 施維雅(天津)制藥有限公司

3月16日,基石制藥的合作伙伴施維亞宣布,美國FDA已經(jīng)接受了一種潛在的治療方案,用于治療前未經(jīng)治療的IDH1突變型急性髓系白血?。ˋML)患者的艾伏尼布補(bǔ)充新藥上市申請(SNDA)。根據(jù)新聞稿,SNDA獲得了優(yōu)先審查資格,自申請受理之日起10個(gè)月內(nèi)將審查目標(biāo)時(shí)間縮短至6個(gè)月?;扑庍€計(jì)劃在中國提交一份針對該適應(yīng)癥的艾伏尼布新藥上市申請。

此外,石維雅最近宣布,他已向歐洲藥品監(jiān)督管理局(EMA)提交了兩種適應(yīng)癥的上市許可證申請(MA)。它是一種IDH1突變型AML患者的初步治療方法,與不適合加強(qiáng)化療的阿扎胞苷一線治療有關(guān),以及過去接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性IDH1突變型膽管癌患者的初步治療方法。根據(jù)新聞稿,艾伏尼布是第一種在歐洲宣布上市的IDH1靶向治療藥物。

在美國,艾伏尼布已被FDA批準(zhǔn)用于單一藥物治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測方法診斷的在FDA批準(zhǔn)的檢測方法中被診斷為攜帶IDH1易感突變的成人復(fù)發(fā)或難以治療的AML患者,以及攜帶IDH1易感突變的新診斷患者,他們年齡在75歲以上,或因其他合并癥無法使用強(qiáng)化化療。2021,艾伏尼布被批準(zhǔn)用于治療以前經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測方法診斷的IDH1突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌患者。今年2月9日,該藥物在中國大陸獲得批準(zhǔn),用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病患者攜帶IDH1易感突變。

AIDH1突變AML患者的全球第三階段AILE研究是基于AML補(bǔ)充新藥上市申請的受理和上市許可申請的提交。該研究結(jié)果已于2021年第63屆美國血液學(xué)會年會上公布。數(shù)據(jù)顯示,EFS治療患者與阿扎胞苷聯(lián)合治療的無生存期改善了統(tǒng)計(jì)意義。同樣具有統(tǒng)計(jì)意義的改善也改善了艾伏尼布聯(lián)合阿扎胞苷治療組患者的總生存期(OS),中位OS為24.0個(gè)月。

2019年7月,基石藥業(yè)宣布,在中國完成了首例艾伏尼布全球三期注冊試驗(yàn)AGILE患者的給藥工作。中國共有16個(gè)研究中心參與了這項(xiàng)全球研究。

膽管癌適應(yīng)癥申請上市許可證的提交是基于ClaridH研究的數(shù)據(jù),這是一個(gè)隨機(jī)的三期試驗(yàn),用于治療過去接受過治療的IDH1突變膽管癌患者。結(jié)果表明,在主終點(diǎn)沒有進(jìn)展的情況下生存(PFS)表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)意義上的改善。艾伏尼布組和安慰劑組的中位PFS分別為2.7個(gè)月和1.4個(gè)月。艾伏尼布組6個(gè)月的PFS率為32%,12個(gè)月的PFS率為22%,而安慰劑組的所有患者在6個(gè)月后都患有疾病或死亡。

根據(jù)研究計(jì)劃,隨機(jī)接受安慰劑治療的患者可以在疾病進(jìn)展期間交叉接受艾伏尼布治療,而安慰劑組中高比例的患者(70.5%)可以交叉接受艾伏尼布治療。研究還表明,隨機(jī)接受艾伏尼布治療的患者與隨機(jī)接受安慰劑治療的患者相比,隨機(jī)接受艾伏尼布治療的患者在關(guān)鍵次終點(diǎn)總生存期(OS)中表現(xiàn)出改善,但沒有達(dá)到統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的顯著差異。安慰劑組中未調(diào)整為交叉治療的患者的中位OS為7.5個(gè)月。

藥品資訊

  • 阿莫西林克拉維酸鉀是一種抗生素藥物,由阿莫西林和克拉維酸鉀兩種成分組成。這種藥物主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的多種感染,包括但不限于呼吸道感染、皮膚軟組織感染、泌尿生殖系統(tǒng)感染等。它通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的

  • 阿莫西林在某些情況下可以用于治療盆腔炎,但是否適用需要根據(jù)具體病情和醫(yī)生的指導(dǎo)來判斷。阿莫西林是一種廣譜抗生素,它能夠有效對抗多種細(xì)菌,包括一些可能導(dǎo)致盆腔炎的細(xì)菌。然而,盆腔炎可能由多種不同的病原體

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,它在治療某些由細(xì)菌感染引起的疾病時(shí)是有效的,但并不是用來治療胃疼的常規(guī)藥物。胃疼可能由多種原因引起,包括胃酸過多、胃炎、胃潰瘍等,而阿莫西林主要針對的是細(xì)菌感染。對于胃疼的

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,可以在一定程度上治療由細(xì)菌引起的嗓子發(fā)炎。然而,并非所有嗓子發(fā)炎都是由細(xì)菌引起的,也有可能是病毒或其他原因?qū)е?,因此在使用阿莫西林之前,最好先確定嗓子發(fā)炎的具體原因。嗓子發(fā)

  • 阿莫西林在某些情況下可以治療喉嚨疼痛,但并非所有喉嚨疼痛都適合使用阿莫西林。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由細(xì)菌引起的感染。如果喉嚨疼痛是由細(xì)菌感染引起的,如鏈球菌咽喉炎,那么使用阿莫西林是合

  • 阿莫西林是一種廣譜抗生素,通常不用于治療腹瀉。腹瀉的原因多種多樣,包括病毒感染、細(xì)菌感染、寄生蟲感染或食物不耐受等。阿莫西林主要針對由敏感細(xì)菌引起的感染,而大多數(shù)腹瀉并非由細(xì)菌引起,因此使用阿莫西林治

  • 阿莫西林可以用于治療宮頸炎,但是否適合使用需要根據(jù)具體情況和醫(yī)生的指導(dǎo)。阿莫西林是一種廣譜抗生素,能夠抑制多種細(xì)菌的生長,包括一些可能導(dǎo)致宮頸炎的細(xì)菌。然而,宮頸炎的原因多種多樣,包括細(xì)菌、病毒、真菌

  • 阿莫西林作為一種廣譜抗生素,在某些情況下可以用于治療膽囊炎。然而,是否適用于所有膽囊炎患者需要根據(jù)具體病情和醫(yī)生的診斷來決定。膽囊炎的治療通常需要綜合考慮患者的整體狀況和炎癥的嚴(yán)重程度。阿莫西林因其抗

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,可以用于治療尿道炎。尿道炎是由細(xì)菌引起的尿道感染,阿莫西林作為一種廣譜抗生素,能夠有效地對抗多種細(xì)菌,包括那些可能引起尿道炎的細(xì)菌。在治療尿道炎時(shí),阿莫西林的作用機(jī)制是通過

  • 阿莫西林在一定程度上可以治療尿道炎,但是否適用需根據(jù)具體情況和醫(yī)生指導(dǎo)。尿道炎是由多種細(xì)菌引起的泌尿系統(tǒng)感染,其中一部分細(xì)菌對阿莫西林敏感。阿莫西林是一種廣譜抗生素,能有效抑制多種細(xì)菌生長,減輕炎癥反

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,對于感冒咳嗽是否有效,需要根據(jù)具體情況來判斷。感冒咳嗽多數(shù)是由病毒引起的,而阿莫西林主要針對細(xì)菌感染。因此,如果感冒咳嗽是由細(xì)菌感染引起的,使用阿莫西林可能會有一定的療效。

  • 阿莫西林在一定程度上可以治療咽炎,但并非所有咽炎都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的感染。對于細(xì)菌性咽炎,阿莫西林能夠抑制細(xì)菌生長,減輕炎癥反應(yīng),從而緩解癥狀。然而,咽炎也可

  • 阿莫西林在一定程度上可以治療咳嗽,但這并不是其主要作用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由細(xì)菌引起的感染。如果咳嗽是由細(xì)菌性感染引起的,如急性支氣管炎或肺炎,使用阿莫西林可能會有所幫助。然而,大

  • 阿莫西林作為一種廣譜抗生素,在治療闌尾炎方面具有一定的作用,但并非所有闌尾炎患者都適用。阿莫西林主要針對革蘭氏陽性菌和部分革蘭氏陰性菌引起的感染,對于闌尾炎初期,如果是由這些細(xì)菌引起的,阿莫西林可以發(fā)

  • 腸炎吃阿莫西林可能有效,但并非所有情況都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,對某些細(xì)菌引起的腸炎有治療作用。然而,腸炎的原因多樣,包括病毒、細(xì)菌和寄生蟲等。對于非細(xì)菌性腸炎,使用阿莫西林不僅無效,還可能破

  • 阿莫西林在某些情況下可以用于治療腹瀉,但并不是所有腹瀉都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的感染。如果腹瀉是由細(xì)菌引起的,例如沙門氏菌或志賀氏菌感染,那么在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用阿莫

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,可能被用于治療由細(xì)菌引起的鼻竇炎。然而,是否適用于每個(gè)鼻竇炎患者需要根據(jù)具體情況來判斷。鼻竇炎的治療需要綜合考慮病因、癥狀嚴(yán)重程度以及患者的個(gè)體差異。阿莫西林作為一種廣譜抗

  • 阿莫西林在治療膽囊炎方面具有一定的效果,但并非所有膽囊炎都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的感染。對于由細(xì)菌感染引起的膽囊炎,阿莫西林可以發(fā)揮其抗菌作用,幫助控制感染。然而,

  • 阿莫西林在某些情況下可以用于治療胃炎。阿莫西林是一種廣譜抗生素,它能夠抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成,從而對多種細(xì)菌產(chǎn)生殺滅作用。在胃炎的治療中,如果胃炎是由幽門螺桿菌(Helicobacterpylori)引

  • 阿莫西林在某些情況下可以用于治療胃病,但并非所有胃病都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由細(xì)菌引起的感染。在胃病的治療中,如果病因是由幽門螺桿菌(Helicobacterpylori)引起的

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