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葛蘭素史克腎性貧血藥物daprodustat在美審批 daprodustat已在日本獲得批準

相關(guān)企業(yè): 中國大冢制藥有限公司

最近,葛蘭素斯克宣布,美國FDA已經(jīng)接受了由慢性腎病(CKD)引起的腎性貧血(NDA)的新藥申請(NDA),這是一種治療慢性腎病(CKD)引起的腎性貧血的PHI)。FDA已于2023年2月1日指定NDA審查的目標決議日期。

DaprodustatNDA基于ASCEDIIII期臨床試驗項目的陽性結(jié)果,其中包括5個關(guān)鍵的3期臨床試驗,對Daprodustat在整個病程中治療CKD引起的貧血的療效和安全性進行了評估。該項目包括8000多名患者,他們已經(jīng)接受了4.26年的治療。其中,在2021年11月的《新英格蘭醫(yī)學雜志》上發(fā)表了兩項關(guān)鍵心血管結(jié)局試驗(ASCEND,ASCEND-D)的結(jié)果。

在ASCEND項目中,每一測試都達到了主要的效果:在透析和非透析患者中,daprodustustat可以在目標水平(10-11.5g/目標水平(10-11.5g/dl),與標準護理治療促紅細胞生成素刺激劑(ESA)相比,daprodustat并沒有增加主要不良心血管事件(MACE)的風險。

目前,daprodustat已在日本獲得批準,該產(chǎn)品名為duvroq,用于治療腎性貧血,包括透析和非透析CKD患者。2022年3月,歐洲藥品管理局(EMA)接受了目前正在審查的daprodustata(MAA)的營銷許可申請。葛蘭素斯克預計將在2022年提交更多的監(jiān)管申請。

CKD是CKD的常見并發(fā)癥,其特征是逐漸失去腎功能。據(jù)估計,全球有超過7億名CKD患者,每7名患者中就有一人患有貧血。CKD貧血會導致臨床不良結(jié)果,如果沒有治療或治療不足。HIF-PHI是一種新型的口服藥物,它可以引發(fā)身體適應缺氧,并刺激骨髓產(chǎn)生更多的紅細胞。

目前,除了daprodustat(Duvroq)外,還有三款HIF-PHI已獲批上市,另外兩款是阿斯利康/Fibrogen的roxadstat(羅沙司他,愛瑞卓),分別是Akebia/大冢制藥的vadustat(伐度司他,愛瑞卓)。其中,2018年12月,roxadustat率先在中國獲得批準,成為世界上第一個獲得批準的HIF-PHI。

然而,在美國的監(jiān)管方面,roxadustat和vadadustat在此之前都遇到了挫折。去年8月,當拒絕roxadustat時,F(xiàn)DA要求阿斯利康/FibroGen進行額外的臨床研究。在深入挖掘roxadustat的臨床數(shù)據(jù)后,機構(gòu)審查員發(fā)現(xiàn),與非透析患者中的安慰劑相比,在透析患者中,roxadustat與增加的死亡、血栓、嚴重感染等問題有關(guān),與促紅細胞生成素治療相比。就vadadustat而言,F(xiàn)DA在今年3月發(fā)布了一份完整的回應,指出這種藥物存在安全問題,例如血栓和肝損傷。

藥品資訊

  • 阿莫西林克拉維酸鉀是一種抗生素藥物,由阿莫西林和克拉維酸鉀兩種成分組成。這種藥物主要用于治療由敏感細菌引起的多種感染,包括但不限于呼吸道感染、皮膚軟組織感染、泌尿生殖系統(tǒng)感染等。它通過抑制細菌細胞壁的

  • 阿莫西林在某些情況下可以用于治療盆腔炎,但是否適用需要根據(jù)具體病情和醫(yī)生的指導來判斷。阿莫西林是一種廣譜抗生素,它能夠有效對抗多種細菌,包括一些可能導致盆腔炎的細菌。然而,盆腔炎可能由多種不同的病原體

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,它在治療某些由細菌感染引起的疾病時是有效的,但并不是用來治療胃疼的常規(guī)藥物。胃疼可能由多種原因引起,包括胃酸過多、胃炎、胃潰瘍等,而阿莫西林主要針對的是細菌感染。對于胃疼的

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,可以在一定程度上治療由細菌引起的嗓子發(fā)炎。然而,并非所有嗓子發(fā)炎都是由細菌引起的,也有可能是病毒或其他原因?qū)е?,因此在使用阿莫西林之前,最好先確定嗓子發(fā)炎的具體原因。嗓子發(fā)

  • 阿莫西林在某些情況下可以治療喉嚨疼痛,但并非所有喉嚨疼痛都適合使用阿莫西林。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由細菌引起的感染。如果喉嚨疼痛是由細菌感染引起的,如鏈球菌咽喉炎,那么使用阿莫西林是合

  • 阿莫西林是一種廣譜抗生素,通常不用于治療腹瀉。腹瀉的原因多種多樣,包括病毒感染、細菌感染、寄生蟲感染或食物不耐受等。阿莫西林主要針對由敏感細菌引起的感染,而大多數(shù)腹瀉并非由細菌引起,因此使用阿莫西林治

  • 阿莫西林可以用于治療宮頸炎,但是否適合使用需要根據(jù)具體情況和醫(yī)生的指導。阿莫西林是一種廣譜抗生素,能夠抑制多種細菌的生長,包括一些可能導致宮頸炎的細菌。然而,宮頸炎的原因多種多樣,包括細菌、病毒、真菌

  • 阿莫西林作為一種廣譜抗生素,在某些情況下可以用于治療膽囊炎。然而,是否適用于所有膽囊炎患者需要根據(jù)具體病情和醫(yī)生的診斷來決定。膽囊炎的治療通常需要綜合考慮患者的整體狀況和炎癥的嚴重程度。阿莫西林因其抗

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,可以用于治療尿道炎。尿道炎是由細菌引起的尿道感染,阿莫西林作為一種廣譜抗生素,能夠有效地對抗多種細菌,包括那些可能引起尿道炎的細菌。在治療尿道炎時,阿莫西林的作用機制是通過

  • 阿莫西林在一定程度上可以治療尿道炎,但是否適用需根據(jù)具體情況和醫(yī)生指導。尿道炎是由多種細菌引起的泌尿系統(tǒng)感染,其中一部分細菌對阿莫西林敏感。阿莫西林是一種廣譜抗生素,能有效抑制多種細菌生長,減輕炎癥反

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,對于感冒咳嗽是否有效,需要根據(jù)具體情況來判斷。感冒咳嗽多數(shù)是由病毒引起的,而阿莫西林主要針對細菌感染。因此,如果感冒咳嗽是由細菌感染引起的,使用阿莫西林可能會有一定的療效。

  • 阿莫西林在一定程度上可以治療咽炎,但并非所有咽炎都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由敏感細菌引起的感染。對于細菌性咽炎,阿莫西林能夠抑制細菌生長,減輕炎癥反應,從而緩解癥狀。然而,咽炎也可

  • 阿莫西林在一定程度上可以治療咳嗽,但這并不是其主要作用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由細菌引起的感染。如果咳嗽是由細菌性感染引起的,如急性支氣管炎或肺炎,使用阿莫西林可能會有所幫助。然而,大

  • 阿莫西林作為一種廣譜抗生素,在治療闌尾炎方面具有一定的作用,但并非所有闌尾炎患者都適用。阿莫西林主要針對革蘭氏陽性菌和部分革蘭氏陰性菌引起的感染,對于闌尾炎初期,如果是由這些細菌引起的,阿莫西林可以發(fā)

  • 腸炎吃阿莫西林可能有效,但并非所有情況都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,對某些細菌引起的腸炎有治療作用。然而,腸炎的原因多樣,包括病毒、細菌和寄生蟲等。對于非細菌性腸炎,使用阿莫西林不僅無效,還可能破

  • 阿莫西林在某些情況下可以用于治療腹瀉,但并不是所有腹瀉都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由敏感細菌引起的感染。如果腹瀉是由細菌引起的,例如沙門氏菌或志賀氏菌感染,那么在醫(yī)生的指導下使用阿莫

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,可能被用于治療由細菌引起的鼻竇炎。然而,是否適用于每個鼻竇炎患者需要根據(jù)具體情況來判斷。鼻竇炎的治療需要綜合考慮病因、癥狀嚴重程度以及患者的個體差異。阿莫西林作為一種廣譜抗

  • 阿莫西林在治療膽囊炎方面具有一定的效果,但并非所有膽囊炎都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由敏感細菌引起的感染。對于由細菌感染引起的膽囊炎,阿莫西林可以發(fā)揮其抗菌作用,幫助控制感染。然而,

  • 阿莫西林在某些情況下可以用于治療胃炎。阿莫西林是一種廣譜抗生素,它能夠抑制細菌細胞壁的合成,從而對多種細菌產(chǎn)生殺滅作用。在胃炎的治療中,如果胃炎是由幽門螺桿菌(Helicobacterpylori)引

  • 阿莫西林在某些情況下可以用于治療胃病,但并非所有胃病都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由細菌引起的感染。在胃病的治療中,如果病因是由幽門螺桿菌(Helicobacterpylori)引起的

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