恩華藥業(yè)地佐辛注射液沖刺國(guó)產(chǎn)第3 恩華藥業(yè)擬新增適應(yīng)癥有哪些？

進(jìn)入2022年，恩華制藥的好消息頻頻傳播。勞拉西潘注射液的臨床申請(qǐng)被CDE接受，奧賽利定富馬酸鹽注射液被復(fù)制并報(bào)告生產(chǎn)審查；國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)發(fā)布了2021年國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心的評(píng)價(jià)結(jié)果。恩華制藥公司名列前茅，評(píng)價(jià)良好。近年來(lái)，恩華制藥公司繼續(xù)增加研發(fā)投資。2021年，公司有三個(gè)品種被批準(zhǔn)為新分類生產(chǎn)；五個(gè)品種被批準(zhǔn)為補(bǔ)充申請(qǐng)。目前，恩華制藥公司已申請(qǐng)生產(chǎn)7種產(chǎn)品和2種產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)。其中，鹽酸咪達(dá)唑侖糖漿、鹽酸噴射他多緩釋片等四種產(chǎn)品預(yù)計(jì)將贏得中國(guó)第一個(gè)仿制+第一個(gè)評(píng)價(jià)，佐辛注射液沖刺國(guó)內(nèi)第三種。

重型新品劍是指10億大品種，恩華再次獲得國(guó)家認(rèn)可。

近日，恩華藥業(yè)勞拉西潘注射液臨床申請(qǐng)被CDE受理，奧賽利定富馬酸鹽注射液(TRV130)報(bào)產(chǎn)審批。數(shù)據(jù)顯示，奧賽利定富馬酸鹽注射液是美國(guó)Trevena首創(chuàng)的新型小分子G蛋白偏向性μ-阿片受體(MOR)激動(dòng)劑。2020年在美國(guó)批準(zhǔn)上市，用于治療需要靜脈注射阿片類藥物的成年患者中度至重度急性疼痛。根據(jù)恩華藥業(yè)與Trevena之前簽署的協(xié)議，該公司擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)沒(méi)有企業(yè)批準(zhǔn)奧賽利定富馬酸鹽注射液，只有恩華藥業(yè)報(bào)產(chǎn)。對(duì)于TRV130市場(chǎng)空間的預(yù)期，恩華藥業(yè)曾在投資者交流會(huì)上表示，預(yù)計(jì)該產(chǎn)品上市2-3年將實(shí)現(xiàn)較高收入，長(zhǎng)期可達(dá)10億以上。

此外，恩華制藥控股子公司上海恩源全資子公司獲得臨床基因擴(kuò)展檢測(cè)和分子診斷相關(guān)技術(shù)檢測(cè)資質(zhì)，使公司達(dá)到精準(zhǔn)醫(yī)療一體化的目標(biāo)，對(duì)提高公司業(yè)績(jī)具有積極意義。

2月15日，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)發(fā)布了2021年國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心評(píng)價(jià)結(jié)果通知。恩華藥業(yè)在國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心所在企業(yè)名單中名列前茅，評(píng)價(jià)良好。據(jù)了解，根據(jù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的要求和經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整的需要，國(guó)家確定了創(chuàng)新能力強(qiáng)、創(chuàng)新機(jī)制好、領(lǐng)先示范作用大、合格的企業(yè)技術(shù)中心，并給予政策支持，鼓勵(lì)和引導(dǎo)行業(yè)骨干企業(yè)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新能力提高。

三大產(chǎn)品獲批，擬增加適應(yīng)癥20億大品種。

恩華制藥是國(guó)家定點(diǎn)麻醉精神藥品生產(chǎn)基地，是中國(guó)重要的中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥品制造商和銷(xiāo)售商。同時(shí)，它也是中國(guó)唯一一家專注于中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物研發(fā)和生產(chǎn)的制藥企業(yè)。麻醉、精神和神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品布局在中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物行業(yè)的細(xì)分領(lǐng)域。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)，中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（以下簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端神經(jīng)系統(tǒng)藥品市場(chǎng)保持1000億元，2020年下滑。2021年上半年銷(xiāo)售額近500億元，同比增長(zhǎng)8%以上。從制造商模式來(lái)看，恩華藥業(yè)的市場(chǎng)份額穩(wěn)步上升，從2019年第7位上升到2021年上半年第5位。

2021年恩華藥業(yè)產(chǎn)品獲批。

2021年，恩華藥業(yè)三大品種以新分類報(bào)批，視為過(guò)度評(píng)價(jià)。其中，鹽酸阿芬太尼注射液和鹽酸羥基酮注射液是國(guó)內(nèi)第二種。2021年上半年，中國(guó)公共醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸阿芬太尼注射液銷(xiāo)量同比飆升200多倍。恩華藥業(yè)表示，這三種產(chǎn)品在麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域獲批豐富，有利于提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)提升產(chǎn)生積極影響。

五個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲批，氯硝西潘片獲得獨(dú)家評(píng)價(jià)。到目前為止，恩華制藥已經(jīng)評(píng)估了14個(gè)品種（29個(gè)品種規(guī)定）。值得一提的是，恩華制藥注射鹽酸瑞芬太尼于2021年6月獲批后，公司于12月30日宣布，其注射鹽酸瑞芬太尼被批準(zhǔn)進(jìn)行麻醉監(jiān)護(hù)室或重癥監(jiān)護(hù)室患者術(shù)后早期鎮(zhèn)痛（在麻醉師的監(jiān)護(hù)下）和作為調(diào)節(jié)成人患者麻醉護(hù)理的鎮(zhèn)痛劑成分的驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)，新適應(yīng)癥獲批后，將促進(jìn)產(chǎn)品的市場(chǎng)銷(xiāo)售。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年，中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射鹽酸瑞芬太尼銷(xiāo)售額超過(guò)20億元，2021年上半年同比增長(zhǎng)35%以上。目前，只有三家企業(yè)擁有生產(chǎn)批準(zhǔn)，包括恩華制藥。

65億注射劑搶占國(guó)內(nèi)第三家，四大品種沖刺第一仿，一類新藥火爆。

在研發(fā)方面，恩華藥業(yè)主要從事中樞神經(jīng)藥物和心腦血管藥物的研發(fā)，涵蓋所有中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物，包括抗癲癇藥物和抗驚厥藥物、抗抑郁藥和抗躁狂藥物、抗精神病藥物、阿片類鎮(zhèn)痛藥及其拮抗劑、全身麻醉劑等。2021年前三季度，研發(fā)費(fèi)用達(dá)到2.35億元，同比增長(zhǎng)35%以上。

恩華藥業(yè)產(chǎn)品報(bào)產(chǎn)及一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯彙?/p>

目前，恩華制藥有7種新分類產(chǎn)品，經(jīng)批準(zhǔn)后視為評(píng)價(jià)。其中，奧賽利定富馬酸鹽注射液、鹽酸咪達(dá)唑侖糖漿、鹽酸他噴灑多緩釋片，檸檬酸芬太尼口腔粘膜片未經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)將贏得中國(guó)第一個(gè)模仿+第一個(gè)評(píng)價(jià)。

此外，地佐辛注射液沖刺中國(guó)第三家。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，地佐辛注射液是神經(jīng)系統(tǒng)化藥物的頂級(jí)產(chǎn)品。2020年，中國(guó)公共醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額超過(guò)65億元，2021年上半年同比增長(zhǎng)近20%。目前，僅揚(yáng)子江制藥和南京優(yōu)科制藥已獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)。江蘇恩華制藥和天津制藥研究院的制藥公司都以新的分類提交了生產(chǎn)審查。從承辦日期來(lái)看，江蘇恩華制藥是最早的。

恩華藥業(yè)部分獲批臨床一類新藥最新進(jìn)展。

在1類新藥方面，恩華制藥的NH6萬(wàn)1乳狀注射液和NH102鹽酸鹽片均于去年獲得臨床批準(zhǔn)。其中，NH6萬(wàn)1乳狀注射液的分子結(jié)構(gòu)與依賴咪酯相似，計(jì)劃開(kāi)發(fā)出一種與依賴咪酯相比具有明顯優(yōu)勢(shì)的短效靜脈麻醉新藥。臨床前研究結(jié)果表明，該藥物具有依賴咪酯麻醉、快速醒來(lái)、安全窗大、對(duì)呼吸和循環(huán)系統(tǒng)影響小等優(yōu)點(diǎn)。同時(shí)，它克服了依賴咪酯抑制腎上腺皮質(zhì)功能的缺點(diǎn)，對(duì)腎上腺皮質(zhì)激素沒(méi)有明顯的抑制作用。NH102鹽酸鹽片適應(yīng)癥為抑郁癥。此外，DP-VPA片用于抗癲癇領(lǐng)域，臨床一期已完成。