連花清瘟可以作為新冠肺炎用藥嗎？以嶺藥業(yè)最新回應(yīng)來(lái)了

近日，以嶺藥業(yè)研發(fā)的連花清瘟產(chǎn)品引起了外界的關(guān)注。4月20日，以嶺藥業(yè)發(fā)布《石家莊以嶺藥業(yè)有限公司關(guān)于近期網(wǎng)絡(luò)輿情相關(guān)問(wèn)題的說(shuō)明》，作出回應(yīng)。

一、關(guān)于連花清瘟臨床研究的說(shuō)明

隨機(jī)雙盲多中心、隨機(jī)分組多中心、真實(shí)世界研究是國(guó)際醫(yī)學(xué)界認(rèn)可的藥物臨床評(píng)價(jià)方法。對(duì)于不同的疾病、不同的情況和不同的階段，可以采用任何研究方法，結(jié)果具有科學(xué)價(jià)值。連華清瘟自研發(fā)上市近20年來(lái)，是中國(guó)最具創(chuàng)新性的中藥之一。

2003年，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門(mén)醫(yī)院等4家醫(yī)院對(duì)連花清瘟膠囊進(jìn)行了隨機(jī)雙盲治療。試驗(yàn)過(guò)程嚴(yán)格按照《藥品登記管理辦法》和GCP的要求進(jìn)行質(zhì)量控制和規(guī)范。結(jié)果證實(shí)，連花清瘟顯著改善了流感樣癥狀。

2009年，首都醫(yī)科大學(xué)附屬佑安醫(yī)院聯(lián)合8家醫(yī)院共同完成了連花清瘟膠囊隨機(jī)雙盲、多中心與奧司他韋對(duì)比治療A型H1N1流行性感冒的臨床研究。試驗(yàn)結(jié)果表明，連花清瘟在病毒核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間上與奧司他韋相當(dāng)，退熱時(shí)間優(yōu)于奧司他韋，顯著降低了疾病的嚴(yán)重程度和癥狀的持續(xù)時(shí)間。治療費(fèi)用僅為奧司他韋的1/8，顯示出綜合干預(yù)的優(yōu)勢(shì)。

新型冠狀病毒肺炎于2020年開(kāi)展。由于新冠肺炎剛剛爆發(fā)，其發(fā)病規(guī)律、預(yù)后和死亡尚不清楚。專家組討論認(rèn)為，雙盲和安慰劑控制不能保證患者的生命安全。因此，專家組決定采用隨機(jī)、比較和多中心研究方法。該研究由武漢大學(xué)人民醫(yī)院等9個(gè)省的23家醫(yī)院共同完成。第三方CRO公司負(fù)責(zé)監(jiān)督和質(zhì)量控制。第三方統(tǒng)計(jì)單位完成數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析，確保其客觀性和科學(xué)性。研究結(jié)果證實(shí)，與對(duì)照組相比，連花清瘟治療組的主要臨床癥狀（發(fā)熱、疲勞、咳嗽等）的改善率顯著提高，癥狀持續(xù)時(shí)間明顯縮短，臨床治愈率有效提高。該論文發(fā)表在國(guó)際著名植物醫(yī)學(xué)期刊《phtomedine》上。

2021年，河北醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院主持了1976例新型冠狀病毒肺炎。研究結(jié)果證實(shí)，新型冠狀病毒肺炎率為0.27%，明顯低于對(duì)照組陽(yáng)性率1.14%（具有統(tǒng)計(jì)意義）。新型冠狀病毒肺炎的陽(yáng)性感染率可降低76%，安全性好。

2022年，連際多中心臨床研究正在進(jìn)行中，國(guó)內(nèi)相關(guān)后續(xù)研究也在進(jìn)行中，包括中度COVID-19患者的有效性和安全性。

2011年，中藥連花清瘟流行性感冒研究獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)，2020年中藥連花清瘟新冠肺炎研究與應(yīng)用項(xiàng)目獲河北省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。2020年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)連花清瘟膠囊/顆粒在原批準(zhǔn)適應(yīng)癥的基礎(chǔ)上增加新冠肺炎輕、普通的新適應(yīng)癥。

不實(shí)言論。

以嶺藥業(yè)會(huì)持續(xù)跟蹤事態(tài)發(fā)展情況,對(duì)于一些詆毀以嶺藥業(yè)、發(fā)布不實(shí)信息的行為,以嶺藥業(yè)已經(jīng)保留證據(jù)并向相關(guān)部門(mén)報(bào)案,將通過(guò)法律手段維護(hù)自身合法權(quán)益。

二、連花清瘟可以作為新冠肺炎用藥嗎？

連花清瘟藥物說(shuō)明書(shū)中的主要功能是：清瘟解毒、宣肺泄熱。用于治療流行性感冒。它是一種發(fā)燒、感冒、肌肉酸痛、鼻塞、流鼻涕、咳嗽、頭痛、咽干和咽痛、舌紅、苔黃或黃油膩。在新型冠狀病毒肺炎的常規(guī)治療中，可用于輕、普通引起的發(fā)熱、咳嗽和疲勞。2020年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)連花清瘟功能主治。在新冠肺炎的常規(guī)治療中，可用于輕、普通引起的發(fā)熱、咳嗽和疲勞。

2020年1月27日，國(guó)家衛(wèi)生委員會(huì)辦公廳、國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室聯(lián)合發(fā)布了《新冠病毒感染肺炎診療方案（試行第四版）》，首次將連花清瘟列為中醫(yī)藥觀察期推薦用藥。隨后，《新冠病毒肺炎診療方案（試行第五/六/七/八版）》繼續(xù)將連花清瘟列為中醫(yī)藥觀察期推薦用藥。2022年3月14日發(fā)布的《新冠病毒肺炎診療方案（試行第九版）》不僅將連花清瘟列為中醫(yī)藥觀察期推薦用藥，還將其列為臨床治療期（確診病例）輕、普通推薦用藥。

根據(jù)國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情聯(lián)合防控機(jī)制綜合組發(fā)布的《新冠肺炎防控計(jì)劃》（第八版），隔離醫(yī)學(xué)觀察期的人群包括：1）確診病例、疑似病例、無(wú)癥狀感染者的密切接觸者及其密切接觸者；2）入境人員；3）根據(jù)防控工作需要，應(yīng)隔離所有其他人員；4）出院后患者和隔離后無(wú)癥狀感染者。

以嶺藥業(yè)嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的連花清瘟適應(yīng)癥進(jìn)行市場(chǎng)推廣。

然而，在多年的應(yīng)用實(shí)踐中，臨床專家一直在對(duì)新型冠狀病毒肺炎的臨床應(yīng)用進(jìn)行新的研究。2021年，河北醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院主持了1976例新型冠狀病毒肺炎。研究結(jié)果證實(shí)，新型冠狀病毒肺炎干預(yù)組核酸檢測(cè)陽(yáng)性率為0.27%，明顯低于對(duì)照組陽(yáng)性率1.14%（具有統(tǒng)計(jì)意義）。新型冠狀病毒肺炎的陽(yáng)性感染率可降低76%，安全性好。研究結(jié)果發(fā)表在《新型冠狀病毒肺炎》中。

三、關(guān)于連花清瘟藥品說(shuō)明書(shū)中的不良反應(yīng)和禁忌描述。

媒體文章稱，連花清瘟藥品說(shuō)明書(shū)中對(duì)不良反應(yīng)和禁忌的描述一直不清楚的說(shuō)法與事實(shí)不符。2019年3月，公司根據(jù)《藥品登記管理辦法》和《中成藥非處方藥說(shuō)明書(shū)寫(xiě)作指導(dǎo)原則》的規(guī)定，修訂了連花清瘟膠囊說(shuō)明書(shū)的不良反應(yīng)和禁忌項(xiàng)目。其中，不良反應(yīng)修訂為上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本產(chǎn)品可見(jiàn)以下胃腸道不良反應(yīng)，如惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、惡心、皮疹、瘙癢、口干、頭暈等，禁忌修訂為對(duì)本產(chǎn)品及本產(chǎn)品成分過(guò)敏者不得服用。

連花清瘟作為上市近20年的中成藥，安全性好。根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，不良反應(yīng)發(fā)生率屬于國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)（CIOMS）推薦的非常罕見(jiàn)級(jí)別。

四、關(guān)于賈振華教授參與的連花清瘟新冠臨床研究文章。

發(fā)表在《植物醫(yī)學(xué)》(phytomedicine)上的《中藥連花清瘟膠囊治療新型冠狀病毒肺炎的前瞻性、隨機(jī)性、對(duì)比性、多中心臨床研究》

臨床試驗(yàn)是由全國(guó)9個(gè)省23家醫(yī)院共同完成的前瞻性、隨機(jī)比較、多中心循證研究，由第三方CRO公司負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)收集、監(jiān)控和質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析，以確保臨床研究的客觀性和科學(xué)性。

五、其他說(shuō)明

以嶺藥業(yè)始終致力于慈善事業(yè)，勇于承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。自新型冠狀病毒肺炎爆發(fā)以來(lái)，以嶺藥業(yè)通過(guò)中國(guó)紅十字會(huì)向湖北、河北、上海、吉林、香港等地、上海合作組織成員國(guó)、伊拉克、柬埔寨等國(guó)捐贈(zèng)了連花清瘟等物資，幫助防疫工作。

連花清瘟在國(guó)內(nèi)防疫工作中發(fā)揮了積極作用，廣泛應(yīng)用于各省市定點(diǎn)醫(yī)院、庇護(hù)所醫(yī)院、隔離人群、密接人群和次密接人群。

連花清瘟在海外疫情防控中發(fā)揮了積極作用。中國(guó)外交部向170多個(gè)國(guó)家的國(guó)際學(xué)生發(fā)放了連花清瘟。連花清瘟已在20多個(gè)國(guó)家注冊(cè)，其中新型冠狀病毒肺炎已被科威特批準(zhǔn)；在烏茲別克斯坦，連花清瘟被衛(wèi)生部發(fā)布的抗疫藥物白名單選為新型冠狀病毒肺炎。2021年7月，連花清瘟被選為柬埔寨衛(wèi)生部發(fā)布的新型冠狀病毒肺炎。

以嶺制藥公司作為一家民族制藥公司，始終堅(jiān)持繼承創(chuàng)新，造福人類的企業(yè)宗旨，致力于促進(jìn)中醫(yī)藥的進(jìn)步和創(chuàng)新成果的產(chǎn)業(yè)化。在原材料價(jià)格上漲的背景下，連花清瘟克服了各種困難，充分發(fā)揮了企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)了科技研究，控制了成本，提高了效率，加快了生產(chǎn)能力的提高，確保了產(chǎn)品質(zhì)量，堅(jiān)持為社會(huì)提供安全、有效、高質(zhì)量、低價(jià)的藥品保障。

目前，以嶺藥業(yè)正在全力做好科研工作，保質(zhì)保量生產(chǎn)，確保市場(chǎng)供應(yīng)，為疫情防控做出貢獻(xiàn)。以嶺藥業(yè)呼吁大家共同抗擊疫情，克服困難，理性區(qū)分以嶺藥業(yè)和連華清瘟在互聯(lián)網(wǎng)上。