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恒瑞醫(yī)藥鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液申報(bào)上市 治療晚期胰腺癌

相關(guān)企業(yè): 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

4月20日,恒瑞宣布已向藥監(jiān)局遞交鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液的上市申請(qǐng),聯(lián)合5-FU/LV二線治療經(jīng)吉西他濱治療失敗后局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌。胰腺癌惡性程度極高、預(yù)后極差,近年來發(fā)病率和死亡率在國(guó)內(nèi)外均呈明顯的上升趨勢(shì)。2020年全球癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,全球新增胰腺癌病例約49.58萬人,因胰腺癌死亡人數(shù)約為46.60萬人。

胰腺癌具體病因及發(fā)病機(jī)制暫不明確,大多數(shù)為起源于導(dǎo)管上皮的腺癌。由于早期癥狀不典型,多數(shù)患者確診時(shí)已發(fā)展至局部進(jìn)展期或出現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。晚期胰腺癌治療相關(guān)研究進(jìn)展緩慢,對(duì)于一線以吉西他濱為基礎(chǔ)化療方案治療失敗的患者,臨床指南仍推薦二線使用以5-FU為基礎(chǔ)的方案,但總體生存獲益非常有限,存在巨大的未被滿足的臨床需求。

鹽酸伊立替康普通制劑臨床應(yīng)用中觀察到嚴(yán)重的遲發(fā)性腹瀉及中性粒細(xì)胞減少。此外,由于該藥物非競(jìng)爭(zhēng)性抑制膽堿酯酶,引發(fā)的乙酰膽堿能效應(yīng)對(duì)消化道腫瘤患者的治療影響較大。而鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液是恒瑞在現(xiàn)有市售鹽酸伊立替康注射液及其凍干粉針劑的基礎(chǔ)上,通過改變劑型開發(fā)出的一種可靶向分布于瘤體的新制劑。

該上市申請(qǐng)基于鹽酸伊立替康脂質(zhì)體聯(lián)合5-FU/LV治療胰腺癌的III期研究(HR-IRI-APC)數(shù)據(jù),期中分析結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn),具有顯著的有效性及安全性。

HR-IRI-APC是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期研究,旨在評(píng)估鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液聯(lián)合5-FU/LV用于經(jīng)吉西他濱治療失敗后不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的有效性和安全性。

研究共入組298例受試者,按照1:1隨機(jī)分配至試驗(yàn)組和對(duì)照組(各149例),分別接受鹽酸伊立替康脂質(zhì)體聯(lián)合5-FU/LV每2周給藥1次的治療,和模擬劑聯(lián)合5-FU/LV每2周給藥1次的治療。主要研究終點(diǎn)為總生存期(OS),次要研究終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期(PFS)、至治療失敗的時(shí)間(TTF)、客觀緩解率(ORR)、CA19-9腫瘤標(biāo)志物反應(yīng)變化、生命質(zhì)量評(píng)分(QoL)和安全性。

結(jié)果表明,鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液聯(lián)合5-FU/LV對(duì)比安慰劑聯(lián)合5-FU/LV可顯著延長(zhǎng)患者總生存期(OS)。

藥品資訊

  • 阿莫西林克拉維酸鉀是一種抗生素藥物,由阿莫西林和克拉維酸鉀兩種成分組成。這種藥物主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的多種感染,包括但不限于呼吸道感染、皮膚軟組織感染、泌尿生殖系統(tǒng)感染等。它通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的

  • 阿莫西林在某些情況下可以用于治療盆腔炎,但是否適用需要根據(jù)具體病情和醫(yī)生的指導(dǎo)來判斷。阿莫西林是一種廣譜抗生素,它能夠有效對(duì)抗多種細(xì)菌,包括一些可能導(dǎo)致盆腔炎的細(xì)菌。然而,盆腔炎可能由多種不同的病原體

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,它在治療某些由細(xì)菌感染引起的疾病時(shí)是有效的,但并不是用來治療胃疼的常規(guī)藥物。胃疼可能由多種原因引起,包括胃酸過多、胃炎、胃潰瘍等,而阿莫西林主要針對(duì)的是細(xì)菌感染。對(duì)于胃疼的

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,可以在一定程度上治療由細(xì)菌引起的嗓子發(fā)炎。然而,并非所有嗓子發(fā)炎都是由細(xì)菌引起的,也有可能是病毒或其他原因?qū)е?,因此在使用阿莫西林之前,最好先確定嗓子發(fā)炎的具體原因。嗓子發(fā)

  • 阿莫西林在某些情況下可以治療喉嚨疼痛,但并非所有喉嚨疼痛都適合使用阿莫西林。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由細(xì)菌引起的感染。如果喉嚨疼痛是由細(xì)菌感染引起的,如鏈球菌咽喉炎,那么使用阿莫西林是合

  • 阿莫西林是一種廣譜抗生素,通常不用于治療腹瀉。腹瀉的原因多種多樣,包括病毒感染、細(xì)菌感染、寄生蟲感染或食物不耐受等。阿莫西林主要針對(duì)由敏感細(xì)菌引起的感染,而大多數(shù)腹瀉并非由細(xì)菌引起,因此使用阿莫西林治

  • 阿莫西林可以用于治療宮頸炎,但是否適合使用需要根據(jù)具體情況和醫(yī)生的指導(dǎo)。阿莫西林是一種廣譜抗生素,能夠抑制多種細(xì)菌的生長(zhǎng),包括一些可能導(dǎo)致宮頸炎的細(xì)菌。然而,宮頸炎的原因多種多樣,包括細(xì)菌、病毒、真菌

  • 阿莫西林作為一種廣譜抗生素,在某些情況下可以用于治療膽囊炎。然而,是否適用于所有膽囊炎患者需要根據(jù)具體病情和醫(yī)生的診斷來決定。膽囊炎的治療通常需要綜合考慮患者的整體狀況和炎癥的嚴(yán)重程度。阿莫西林因其抗

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,可以用于治療尿道炎。尿道炎是由細(xì)菌引起的尿道感染,阿莫西林作為一種廣譜抗生素,能夠有效地對(duì)抗多種細(xì)菌,包括那些可能引起尿道炎的細(xì)菌。在治療尿道炎時(shí),阿莫西林的作用機(jī)制是通過

  • 阿莫西林在一定程度上可以治療尿道炎,但是否適用需根據(jù)具體情況和醫(yī)生指導(dǎo)。尿道炎是由多種細(xì)菌引起的泌尿系統(tǒng)感染,其中一部分細(xì)菌對(duì)阿莫西林敏感。阿莫西林是一種廣譜抗生素,能有效抑制多種細(xì)菌生長(zhǎng),減輕炎癥反

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,對(duì)于感冒咳嗽是否有效,需要根據(jù)具體情況來判斷。感冒咳嗽多數(shù)是由病毒引起的,而阿莫西林主要針對(duì)細(xì)菌感染。因此,如果感冒咳嗽是由細(xì)菌感染引起的,使用阿莫西林可能會(huì)有一定的療效。

  • 阿莫西林在一定程度上可以治療咽炎,但并非所有咽炎都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的感染。對(duì)于細(xì)菌性咽炎,阿莫西林能夠抑制細(xì)菌生長(zhǎng),減輕炎癥反應(yīng),從而緩解癥狀。然而,咽炎也可

  • 阿莫西林在一定程度上可以治療咳嗽,但這并不是其主要作用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由細(xì)菌引起的感染。如果咳嗽是由細(xì)菌性感染引起的,如急性支氣管炎或肺炎,使用阿莫西林可能會(huì)有所幫助。然而,大

  • 阿莫西林作為一種廣譜抗生素,在治療闌尾炎方面具有一定的作用,但并非所有闌尾炎患者都適用。阿莫西林主要針對(duì)革蘭氏陽性菌和部分革蘭氏陰性菌引起的感染,對(duì)于闌尾炎初期,如果是由這些細(xì)菌引起的,阿莫西林可以發(fā)

  • 腸炎吃阿莫西林可能有效,但并非所有情況都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,對(duì)某些細(xì)菌引起的腸炎有治療作用。然而,腸炎的原因多樣,包括病毒、細(xì)菌和寄生蟲等。對(duì)于非細(xì)菌性腸炎,使用阿莫西林不僅無效,還可能破

  • 阿莫西林在某些情況下可以用于治療腹瀉,但并不是所有腹瀉都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的感染。如果腹瀉是由細(xì)菌引起的,例如沙門氏菌或志賀氏菌感染,那么在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用阿莫

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,可能被用于治療由細(xì)菌引起的鼻竇炎。然而,是否適用于每個(gè)鼻竇炎患者需要根據(jù)具體情況來判斷。鼻竇炎的治療需要綜合考慮病因、癥狀嚴(yán)重程度以及患者的個(gè)體差異。阿莫西林作為一種廣譜抗

  • 阿莫西林在治療膽囊炎方面具有一定的效果,但并非所有膽囊炎都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的感染。對(duì)于由細(xì)菌感染引起的膽囊炎,阿莫西林可以發(fā)揮其抗菌作用,幫助控制感染。然而,

  • 阿莫西林在某些情況下可以用于治療胃炎。阿莫西林是一種廣譜抗生素,它能夠抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成,從而對(duì)多種細(xì)菌產(chǎn)生殺滅作用。在胃炎的治療中,如果胃炎是由幽門螺桿菌(Helicobacterpylori)引

  • 阿莫西林在某些情況下可以用于治療胃病,但并非所有胃病都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由細(xì)菌引起的感染。在胃病的治療中,如果病因是由幽門螺桿菌(Helicobacterpylori)引起的

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