釓特酸葡胺注射液

丁桂兒臍貼

本品主要成分為釓特酸葡甲胺。

丁香、肉桂、蓽茇。輔料為凡士林、甘油、石蠟等。

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20153167

國(guó)藥準(zhǔn)字B20020882

本品用于以下疾病的核磁共振檢查：大腦及脊柱病變、脊柱病變、其它全身性病理檢查（包括血管造影）。

健脾溫中，散寒止瀉。適用于小兒泄瀉，腹痛的輔助治療。

1、推薦劑量為成人、兒童及嬰兒均可按每公斤體重0.1mmol，即每公斤體重0.2ml靜脈注射。 2、血管造影時(shí)，根據(jù)檢查結(jié)果的顯示情況，如有必要，可進(jìn)行二次給藥。 3、特殊情況下，如腦膜瘤的鑒別或游離性轉(zhuǎn)移的確認(rèn)，可以按每公斤體重0.2mmol進(jìn)行二次注射；該產(chǎn)品僅供靜脈注射。 4、使用說(shuō)明，處理和處置： （1）玻璃瓶裝注射液：準(zhǔn)備一個(gè)帶有針頭的注射器。打開(kāi)塑料瓶蓋，用棉球清毒塞子，用針頭穿刺塞子抽取所需劑量，然后通過(guò)靜脈推注所需劑量。 （2）預(yù)灌裝注射液：將預(yù)灌裝造影劑的注射器裝置到高壓注射器推桿上，然后通過(guò)靜脈推注所需劑量。

外用。貼于臍部，一次1貼，24小時(shí)換藥一次。

1、對(duì)本品的組成成分過(guò)敏者禁用。對(duì)其它釓螯合物有過(guò)敏反應(yīng)或可疑過(guò)敏反應(yīng)史的患者也不應(yīng)使用本品。 2、與磁共振有關(guān)的禁忌：內(nèi)置心臟起搏器者和內(nèi)置血管夾的患者。

監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：皮疹、瘙癢、紅斑、過(guò)敏反應(yīng)、皮膚紅腫、局部腫脹、皮炎、斑丘疹、水泡疹等，有皮膚潰瘍個(gè)案報(bào)告。

無(wú)

本品用于以下疾病的核磁共振檢查：大腦及脊柱病變、脊柱病變、其它全身性病理檢查（包括血管造影）。

健脾溫中，散寒止瀉。適用于小兒泄瀉，腹痛的輔助治療。

1、在臨床試驗(yàn)中，頭痛和感覺(jué)異常很常見(jiàn)（＞10%）：注射部位暖、冷或疼痛，惡心、嘔吐和皮膚反應(yīng)如紅疹和瘙癢常見(jiàn)（＞1%-＜10%）。 2、上市后報(bào)導(dǎo)的其他不良反應(yīng)： （1）過(guò)敏反應(yīng)：罕見(jiàn)過(guò)敏不良反應(yīng)的報(bào)告。該反應(yīng)可能非常嚴(yán)重甚至致命，尤其是有過(guò)敏史的患者。任何注射劑量下都可發(fā)生這些過(guò)敏反應(yīng)，可能會(huì)出現(xiàn)以下一個(gè)或多個(gè)癥狀：血管性水腫、過(guò)敏性休克、循環(huán)和心臟驟停、低血壓、喉水腫、支氣管痙攣、喉痙攣、肺水腫、呼吸困難、喘鳴、咳嗽、皮膚瘙癢、鼻炎、噴嚏、結(jié)膜炎、腹痛、胸痛、蕁麻疹、皮疹。這些癥狀有可能是過(guò)敏性休克早期狀態(tài)的初步跡象。也可能發(fā)生造影劑延遲反應(yīng)（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】?jī)?nèi)容）。 （2）一般異常表現(xiàn)和注射部位相關(guān)事件： ①一般異常表現(xiàn)（非常罕見(jiàn)）：全身乏力、出汗、畏寒、面色蒼白及暈厥。 ②注射部位相關(guān)事件：罕見(jiàn)造影劑外滲病例報(bào)告（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】?jī)?nèi)容）。 ③皮膚和皮下組織疾?。ǚ浅：币?jiàn)）：濕疹、皮疹。 ④神經(jīng)系統(tǒng)疾?。ǚ浅：币?jiàn)）：全身抽搐。 ⑤肌肉骨骼，結(jié)締組織和骨骼疾?。ǚ浅：币?jiàn)）：肌肉痙攣、肌肉無(wú)力。

無(wú)

1、本品僅可供靜脈注射。如有血管外滲出，可能會(huì)引起局部不耐受反應(yīng)，這時(shí)應(yīng)作局部處理。禁止本品用于蛛網(wǎng)膜下腔（或硬膜外）注射。 2、過(guò)敏反應(yīng)： （1）其他含釓造影劑可以發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)（見(jiàn)【不良反應(yīng)】?jī)?nèi)容），這些反應(yīng)大多數(shù)發(fā)生在注射造影劑半小時(shí)內(nèi)。然而，和其它同類造影劑一樣，發(fā)生在注射后幾天的延遲反應(yīng)不能除外。鑒于這些風(fēng)險(xiǎn)，在注射前必須詢同每個(gè)病人是否有過(guò)敏史（如花粉過(guò)敏，蕁麻疹，哮喘等）和／或有造影劑過(guò)敏史。這類患者會(huì)增加發(fā)生嚴(yán)重反應(yīng)的幾率。在決定為這類患者使用本品前必須權(quán)衡臨床利弊。碘造影劑獲得的經(jīng)驗(yàn)表明，β-阻斷劑可加重過(guò)敏反應(yīng)，特別是存在支氣管哮喘時(shí)。這些患者可能對(duì)β-受體激動(dòng)劑治療過(guò)敏反應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)治療無(wú)效。 （2）在檢查期間患者應(yīng)由醫(yī)生監(jiān)測(cè)。一旦發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)立即停用造影劑；如有必要，應(yīng)使用特殊治療方案。檢查過(guò)程中必須開(kāi)通靜脈通道。為了能夠立即采取對(duì)策，在發(fā)生緊急情況時(shí)，應(yīng)準(zhǔn)備好合適的藥物（如腎上腺素、抗組胺藥）、氣管內(nèi)插管及呼吸機(jī)。 3、腎功能受損： （1）據(jù)報(bào)道，重度腎功能損害（GFR<30ml/min/1.73m2）病人使用某些含釓造影劑，會(huì)造成腎源性系統(tǒng)纖維化（NSF）。腎源性系統(tǒng)纖維化是一種漸進(jìn)性疾病，其特點(diǎn)是對(duì)皮膚、肌肉和內(nèi)部器官造成損害，影響生命功能，有時(shí)甚至是致命的。該病主要導(dǎo)致皮膚和內(nèi)部器官的結(jié)締組織增生，皮膚增厚、粗糙、僵硬，有時(shí)導(dǎo)致致殘性攣縮。由于使用本品可能導(dǎo)致NSF，因此應(yīng)避免用于急、慢性嚴(yán)重腎功能損傷（GFR<30ml/min/1.73m2）的患者和由于肝腎綜合征導(dǎo)致的各種程度的急性腎功能不全或肝移植手術(shù)前后的患者除非該診斷信息是必需的，且不能用其他手段獲得。對(duì)正在接受透析的病人，使用釓特酸（GadotericAcid）后立即進(jìn)行血液透析，可幫助清除體內(nèi)的藥劑，但尚不知這樣能否終止NSF，故此，立即進(jìn)行血液透析不宜作為一項(xiàng)預(yù)防措施而用于其他病人。 （2）目前，中度腎功能損傷（GFR<30-59ml/min/1.73m2）發(fā)生腎源性系統(tǒng)纖維化的風(fēng)險(xiǎn)還不確定，因此這類病人使用該產(chǎn)品時(shí)需特別慎重。所有病人都應(yīng)該通過(guò)病史詢問(wèn)和/實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)來(lái)篩選，以獲取其腎功能不全的信息。當(dāng)給予釓類對(duì)比劑時(shí)，不應(yīng)超過(guò)推薦劑量并且應(yīng)在下次給藥前留出足夠的時(shí)間，以便從體內(nèi)清除該藥。 4、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾?。菏褂煤徳煊皠┖推渌煊皠┮粯樱糜谠煊皠┟舾械幕颊邥r(shí)應(yīng)采取密切監(jiān)測(cè)等特別預(yù)防措施。必須事先準(zhǔn)備所有必要的設(shè)備和藥品以處理可能出現(xiàn)的抽搐。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）大鼠和家兔試驗(yàn)研究沒(méi)有發(fā)現(xiàn)任何致畸作用。目前，尚無(wú)足夠數(shù)據(jù)確定妊娠期間注射釓特酸是否有致畸作用或胎兒毒性作用，只有必須使用時(shí)才可在妊娠期間應(yīng)用本品. （2）實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，只有極少量本品（1%）可通過(guò)乳汁分泌，但尚無(wú)相關(guān)臨床數(shù)據(jù)。建議注射本品后幾日內(nèi)暫停母乳喂養(yǎng)。 6、兒童用藥：由于4周新生兒和1歲嬰兒腎功能發(fā)育不全，必須經(jīng)過(guò)慎重考慮才可對(duì)這些患者使用本品，其劑量不能超過(guò)0.1mmol/kg體重。在一次掃描中僅能按上述要求給藥一次。由于缺乏重復(fù)給藥信息，不應(yīng)重復(fù)給予本品注射劑，除非兩次給藥至少間隔了7天。對(duì)18歲以下的兒童，不推薦使用本品用于血管造影。因?yàn)槟壳叭狈υ摦a(chǎn)品針對(duì)該人群的相關(guān)有效性和安全性數(shù)據(jù)。 7、老年用藥：無(wú)需調(diào)整劑量。由于該藥可能損傷老年人的釓特酸腎清除率，甄別65歲及以上患者的腎功能不全尤為重要。 8、藥物過(guò)量：無(wú)過(guò)量用藥報(bào)導(dǎo)。

1.本品為外用藥，禁止內(nèi)服。2.用藥期間忌食生冷、油膩及不易消化食物。3.嬰兒應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。4.感染性腹瀉，如腸炎、痢疾等，或出現(xiàn)發(fā)熱、煩鬧、瀉下急迫、大便次數(shù)明顯增多等癥狀，應(yīng)去醫(yī)院就診。5.器質(zhì)性疾病所致腹瀉，如甲狀腺功能亢進(jìn)癥等，應(yīng)去醫(yī)院就診。6.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患兒應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。7.用藥后如出現(xiàn)皮疹、瘙癢等情況，應(yīng)停止使用，癥狀嚴(yán)重者應(yīng)去醫(yī)院就診。8.用藥2~3天癥狀無(wú)緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。9.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。10.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。11.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。12.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。13.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。