釓特酸葡胺注射液

柳氮磺吡啶腸溶片

本品主要成分為釓特酸葡甲胺。

本品主要成份為：柳氮磺吡啶。

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

山西同達藥業(yè)有限公司

國藥準字H20153167

國藥準字H14022874

本品用于以下疾病的核磁共振檢查：大腦及脊柱病變、脊柱病變、其它全身性病理檢查（包括血管造影）。

1.潰瘍性結(jié)腸炎 治療輕至中度的潰瘍性結(jié)腸炎；在重度潰瘍性結(jié)腸炎中可作為輔助療法。亦可用于潰瘍性結(jié)腸炎緩解期的維持治療。2.Crohn’s病 用于治療活動期的克隆病，特別是那些累及結(jié)腸的患者。3.類風濕性關節(jié)炎 對水楊酸類或其他非甾體類抗炎藥療效不顯著的類風濕性關節(jié)炎和幼年類風濕性關節(jié)炎(多關節(jié)型)。

1、推薦劑量為成人、兒童及嬰兒均可按每公斤體重0.1mmol，即每公斤體重0.2ml靜脈注射。 2、血管造影時，根據(jù)檢查結(jié)果的顯示情況，如有必要，可進行二次給藥。 3、特殊情況下，如腦膜瘤的鑒別或游離性轉(zhuǎn)移的確認，可以按每公斤體重0.2mmol進行二次注射；該產(chǎn)品僅供靜脈注射。 4、使用說明，處理和處置： （1）玻璃瓶裝注射液：準備一個帶有針頭的注射器。打開塑料瓶蓋，用棉球清毒塞子，用針頭穿刺塞子抽取所需劑量，然后通過靜脈推注所需劑量。 （2）預灌裝注射液：將預灌裝造影劑的注射器裝置到高壓注射器推桿上，然后通過靜脈推注所需劑量。

口服，成人常用量：初劑量為一日2-3g(8-12片)，分3-4次口服。其它詳見說明書。

1、對本品的組成成分過敏者禁用。對其它釓螯合物有過敏反應或可疑過敏反應史的患者也不應使用本品。 2、與磁共振有關的禁忌：內(nèi)置心臟起搏器者和內(nèi)置血管夾的患者。

1.最常見的不良反應有：惡心、厭食、體溫上升、紅斑及搔癢、頭痛、心悸。2.下面所列的不良反應較少見，且可能與劑量有關：血液系統(tǒng)反應：紅細胞異常(如：溶血性貧血、巨紅細胞癥)，紫紺。2.胃腸道反應：胃痛及腹痛。中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應：頭暈、耳鳴。腎臟反應：蛋白尿、血尿。皮膚反應：皮膚黃染。3.下列反應可能與劑量無關：血液系統(tǒng)反應：骨髓抑制如伴有白細胞減少、粒細胞減少，血小板減少。胃腸道反應：肝炎、胰腺炎。中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應：周圍神經(jīng)病變、無菌性腦膜炎。皮膚反應：出疹、蕁麻疹、多形性紅斑/Stevens－johnson綜合征、脫落性皮炎、表皮壞死溶解綜合征、光敏感性。肺部反應：肺部并發(fā)癥(纖維性肺泡炎伴有如：呼吸困難、咳嗽、發(fā)熱、嗜酸粒細胞增多癥)。4.其他過敏反應：眶周水腫、血清病、LE綜合征、腎病綜合征。5.男性生殖功能紊亂：曾報道使用柳氮磺吡啶治療的男性出現(xiàn)精液缺乏性不育。停止用藥可逆轉(zhuǎn)此反應。

本品用于以下疾病的核磁共振檢查：大腦及脊柱病變、脊柱病變、其它全身性病理檢查（包括血管造影）。

1.潰瘍性結(jié)腸炎 治療輕至中度的潰瘍性結(jié)腸炎；在重度潰瘍性結(jié)腸炎中可作為輔助療法。亦可用于潰瘍性結(jié)腸炎緩解期的維持治療。2.Crohn’s病 用于治療活動期的克隆病，特別是那些累及結(jié)腸的患者。3.類風濕性關節(jié)炎 對水楊酸類或其他非甾體類抗炎藥療效不顯著的類風濕性關節(jié)炎和幼年類風濕性關節(jié)炎(多關節(jié)型)。

1、在臨床試驗中，頭痛和感覺異常很常見（＞10%）：注射部位暖、冷或疼痛，惡心、嘔吐和皮膚反應如紅疹和瘙癢常見（＞1%-＜10%）。 2、上市后報導的其他不良反應： （1）過敏反應：罕見過敏不良反應的報告。該反應可能非常嚴重甚至致命，尤其是有過敏史的患者。任何注射劑量下都可發(fā)生這些過敏反應，可能會出現(xiàn)以下一個或多個癥狀：血管性水腫、過敏性休克、循環(huán)和心臟驟停、低血壓、喉水腫、支氣管痙攣、喉痙攣、肺水腫、呼吸困難、喘鳴、咳嗽、皮膚瘙癢、鼻炎、噴嚏、結(jié)膜炎、腹痛、胸痛、蕁麻疹、皮疹。這些癥狀有可能是過敏性休克早期狀態(tài)的初步跡象。也可能發(fā)生造影劑延遲反應（見【注意事項】內(nèi)容）。 （2）一般異常表現(xiàn)和注射部位相關事件： ①一般異常表現(xiàn)（非常罕見）：全身乏力、出汗、畏寒、面色蒼白及暈厥。 ②注射部位相關事件：罕見造影劑外滲病例報告（見【注意事項】內(nèi)容）。 ③皮膚和皮下組織疾病（非常罕見）：濕疹、皮疹。 ④神經(jīng)系統(tǒng)疾?。ǚ浅：币姡喝沓榇?。 ⑤肌肉骨骼，結(jié)締組織和骨骼疾?。ǚ浅：币姡杭∪獐d攣、肌肉無力。

1、本品僅可供靜脈注射。如有血管外滲出，可能會引起局部不耐受反應，這時應作局部處理。禁止本品用于蛛網(wǎng)膜下腔（或硬膜外）注射。 2、過敏反應： （1）其他含釓造影劑可以發(fā)生過敏反應（見【不良反應】內(nèi)容），這些反應大多數(shù)發(fā)生在注射造影劑半小時內(nèi)。然而，和其它同類造影劑一樣，發(fā)生在注射后幾天的延遲反應不能除外。鑒于這些風險，在注射前必須詢同每個病人是否有過敏史（如花粉過敏，蕁麻疹，哮喘等）和／或有造影劑過敏史。這類患者會增加發(fā)生嚴重反應的幾率。在決定為這類患者使用本品前必須權衡臨床利弊。碘造影劑獲得的經(jīng)驗表明，β-阻斷劑可加重過敏反應，特別是存在支氣管哮喘時。這些患者可能對β-受體激動劑治療過敏反應的標準治療無效。 （2）在檢查期間患者應由醫(yī)生監(jiān)測。一旦發(fā)生過敏反應，應立即停用造影劑；如有必要，應使用特殊治療方案。檢查過程中必須開通靜脈通道。為了能夠立即采取對策，在發(fā)生緊急情況時，應準備好合適的藥物（如腎上腺素、抗組胺藥）、氣管內(nèi)插管及呼吸機。 3、腎功能受損： （1）據(jù)報道，重度腎功能損害（GFR<30ml/min/1.73m2）病人使用某些含釓造影劑，會造成腎源性系統(tǒng)纖維化（NSF）。腎源性系統(tǒng)纖維化是一種漸進性疾病，其特點是對皮膚、肌肉和內(nèi)部器官造成損害，影響生命功能，有時甚至是致命的。該病主要導致皮膚和內(nèi)部器官的結(jié)締組織增生，皮膚增厚、粗糙、僵硬，有時導致致殘性攣縮。由于使用本品可能導致NSF，因此應避免用于急、慢性嚴重腎功能損傷（GFR<30ml/min/1.73m2）的患者和由于肝腎綜合征導致的各種程度的急性腎功能不全或肝移植手術前后的患者除非該診斷信息是必需的，且不能用其他手段獲得。對正在接受透析的病人，使用釓特酸（GadotericAcid）后立即進行血液透析，可幫助清除體內(nèi)的藥劑，但尚不知這樣能否終止NSF，故此，立即進行血液透析不宜作為一項預防措施而用于其他病人。 （2）目前，中度腎功能損傷（GFR<30-59ml/min/1.73m2）發(fā)生腎源性系統(tǒng)纖維化的風險還不確定，因此這類病人使用該產(chǎn)品時需特別慎重。所有病人都應該通過病史詢問和/實驗室檢測來篩選，以獲取其腎功能不全的信息。當給予釓類對比劑時，不應超過推薦劑量并且應在下次給藥前留出足夠的時間，以便從體內(nèi)清除該藥。 4、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾?。菏褂煤徳煊皠┖推渌煊皠┮粯樱糜谠煊皠┟舾械幕颊邥r應采取密切監(jiān)測等特別預防措施。必須事先準備所有必要的設備和藥品以處理可能出現(xiàn)的抽搐。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）大鼠和家兔試驗研究沒有發(fā)現(xiàn)任何致畸作用。目前，尚無足夠數(shù)據(jù)確定妊娠期間注射釓特酸是否有致畸作用或胎兒毒性作用，只有必須使用時才可在妊娠期間應用本品. （2）實驗數(shù)據(jù)顯示，只有極少量本品（1%）可通過乳汁分泌，但尚無相關臨床數(shù)據(jù)。建議注射本品后幾日內(nèi)暫停母乳喂養(yǎng)。 6、兒童用藥：由于4周新生兒和1歲嬰兒腎功能發(fā)育不全，必須經(jīng)過慎重考慮才可對這些患者使用本品，其劑量不能超過0.1mmol/kg體重。在一次掃描中僅能按上述要求給藥一次。由于缺乏重復給藥信息，不應重復給予本品注射劑，除非兩次給藥至少間隔了7天。對18歲以下的兒童，不推薦使用本品用于血管造影。因為目前缺乏該產(chǎn)品針對該人群的相關有效性和安全性數(shù)據(jù)。 7、老年用藥：無需調(diào)整劑量。由于該藥可能損傷老年人的釓特酸腎清除率，甄別65歲及以上患者的腎功能不全尤為重要。 8、藥物過量：無過量用藥報導。

1. 服用期間應多飲水，保持大便通暢；2. 定期檢查血象及肝腎功能；3. 出現(xiàn)嚴重不良反應時應立即停藥；4. 孕婦及哺乳期婦女慎用；5. 過敏者禁用。