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恒瑞醫(yī)藥3類仿制藥昂丹司瓊口溶膜的上市申請

相關(guān)企業(yè): 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

近日,恒瑞醫(yī)藥3類仿制藥昂丹司瓊口溶膜的上市申請(受理號為 CYHS1700443/444)在NMPA的狀態(tài)變更為「在審批」,如若獲批,將成為該品種首仿。

昂丹司瓊是一種選擇性5-HT3受體拮抗劑,臨床上主要作為止吐藥用于由細胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐,也可用于預(yù)防和治療手術(shù)后的惡心嘔吐。值得一提的是,昂丹司瓊在止吐劑量下還能促進胃排空,有助于減輕惡心癥狀,并且對中樞神經(jīng)系統(tǒng)具有抗焦慮和鎮(zhèn)定作用,可抑制嘔吐中樞的興奮。

昂丹司瓊原研企業(yè)是GSK,1992年12月被FDA批準,商品名為Zofran,隨后相繼在多國獲批。目前境外已上市多家企業(yè)生產(chǎn)的昂丹司瓊,劑型主要有片劑、口服溶液、注射劑、口腔崩解片、口溶膜等。其中德國MonoSol Rx LLC公司開發(fā)的昂丹司瓊口溶膜于2010年3月在歐盟獲批,2010 年7月在美國獲批,商品名為Zuplenz??谌苣み@一新劑型不需用水送服,放在舌上即溶,且黏附后不易吐出,劑量準確,尤其適合兒童和吞咽困難的患者。

1997 年原研昂丹司瓊進入國內(nèi),商品名為樞復(fù)寧,劑型包括注射劑和片劑。目前,據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫國內(nèi)已有 60 多家企業(yè)獲得昂丹司瓊批準文號,劑型主要為注射液、粉針劑、片劑、膠囊、口腔崩解片等,多數(shù)獲批時間在 2009 年及之前,僅注射劑型和片劑有企業(yè)通過了一致性評價,注射劑過評企業(yè)包括哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)、福安藥業(yè)集團寧波天衡制藥、齊魯制藥和北京世橋生物制藥這 4 家,其中世橋生物 2021 年以新注冊分類獲批,并以「同一生產(chǎn)線生產(chǎn),已于 2018 年在歐盟國家上市,申請國內(nèi)上市的仿制藥」曾被納入優(yōu)先審評審批。而昂丹司瓊片劑僅齊魯制藥一家通過了一致性評價。

不過,隨著同類型止吐藥、其他作用機制止吐藥及其相應(yīng)仿制藥的獲批,昂丹司瓊的市場份額逐漸萎縮。公開數(shù)據(jù)顯示,自2012年至2017年昂丹司瓊市場一直處于增長趨勢,用藥金額由1.69億元增長到2.29億元,2018年開始下降,下降至2.22億元。隨著進入醫(yī)藥目錄和基藥目錄,該類產(chǎn)品價格不斷走低,利潤空間也在不斷受到擠壓。

目前國內(nèi)尚無進口和仿制昂丹司瓊口溶膜獲批上市。但據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫,賽生醫(yī)藥(中國)有限公司、四川科倫藥物研究院有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司和現(xiàn)代制藥已經(jīng)開始布局昂丹司瓊口溶膜市場,其中恒瑞醫(yī)藥進展最快。

恒瑞醫(yī)藥昂丹司瓊口溶膜的上市申請于2017年11月被受理,2018 年 6 月被納入優(yōu)先審評范圍,理由是:申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請。若此次恒瑞醫(yī)藥昂丹司瓊口溶膜順利獲批,恒瑞將成為國內(nèi)首家拿下昂丹司瓊口溶膜批件的企業(yè)。

需要注意的是,與口崩片相比,口溶膜片不必擔(dān)心會噎住或吸入,且生產(chǎn)工藝簡單,成本較低。其中口崩片是指一種放在舌面上 30 秒即能自動崩解成無數(shù)微粒且口感香甜的新型藥物制劑,由于崩解速度快、吸收迅速,且服藥后無須喝水,非常適合一些特殊病人(精神病、老年癡呆癥、癲癇病人等)、老人和孩子服用。

藥品資訊

  • 阿莫西林克拉維酸鉀是一種抗生素藥物,由阿莫西林和克拉維酸鉀兩種成分組成。這種藥物主要用于治療由敏感細菌引起的多種感染,包括但不限于呼吸道感染、皮膚軟組織感染、泌尿生殖系統(tǒng)感染等。它通過抑制細菌細胞壁的

  • 阿莫西林在某些情況下可以用于治療盆腔炎,但是否適用需要根據(jù)具體病情和醫(yī)生的指導(dǎo)來判斷。阿莫西林是一種廣譜抗生素,它能夠有效對抗多種細菌,包括一些可能導(dǎo)致盆腔炎的細菌。然而,盆腔炎可能由多種不同的病原體

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,它在治療某些由細菌感染引起的疾病時是有效的,但并不是用來治療胃疼的常規(guī)藥物。胃疼可能由多種原因引起,包括胃酸過多、胃炎、胃潰瘍等,而阿莫西林主要針對的是細菌感染。對于胃疼的

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,可以在一定程度上治療由細菌引起的嗓子發(fā)炎。然而,并非所有嗓子發(fā)炎都是由細菌引起的,也有可能是病毒或其他原因?qū)е?,因此在使用阿莫西林之前,最好先確定嗓子發(fā)炎的具體原因。嗓子發(fā)

  • 阿莫西林在某些情況下可以治療喉嚨疼痛,但并非所有喉嚨疼痛都適合使用阿莫西林。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由細菌引起的感染。如果喉嚨疼痛是由細菌感染引起的,如鏈球菌咽喉炎,那么使用阿莫西林是合

  • 阿莫西林是一種廣譜抗生素,通常不用于治療腹瀉。腹瀉的原因多種多樣,包括病毒感染、細菌感染、寄生蟲感染或食物不耐受等。阿莫西林主要針對由敏感細菌引起的感染,而大多數(shù)腹瀉并非由細菌引起,因此使用阿莫西林治

  • 阿莫西林可以用于治療宮頸炎,但是否適合使用需要根據(jù)具體情況和醫(yī)生的指導(dǎo)。阿莫西林是一種廣譜抗生素,能夠抑制多種細菌的生長,包括一些可能導(dǎo)致宮頸炎的細菌。然而,宮頸炎的原因多種多樣,包括細菌、病毒、真菌

  • 阿莫西林作為一種廣譜抗生素,在某些情況下可以用于治療膽囊炎。然而,是否適用于所有膽囊炎患者需要根據(jù)具體病情和醫(yī)生的診斷來決定。膽囊炎的治療通常需要綜合考慮患者的整體狀況和炎癥的嚴重程度。阿莫西林因其抗

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,可以用于治療尿道炎。尿道炎是由細菌引起的尿道感染,阿莫西林作為一種廣譜抗生素,能夠有效地對抗多種細菌,包括那些可能引起尿道炎的細菌。在治療尿道炎時,阿莫西林的作用機制是通過

  • 阿莫西林在一定程度上可以治療尿道炎,但是否適用需根據(jù)具體情況和醫(yī)生指導(dǎo)。尿道炎是由多種細菌引起的泌尿系統(tǒng)感染,其中一部分細菌對阿莫西林敏感。阿莫西林是一種廣譜抗生素,能有效抑制多種細菌生長,減輕炎癥反

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,對于感冒咳嗽是否有效,需要根據(jù)具體情況來判斷。感冒咳嗽多數(shù)是由病毒引起的,而阿莫西林主要針對細菌感染。因此,如果感冒咳嗽是由細菌感染引起的,使用阿莫西林可能會有一定的療效。

  • 阿莫西林在一定程度上可以治療咽炎,但并非所有咽炎都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由敏感細菌引起的感染。對于細菌性咽炎,阿莫西林能夠抑制細菌生長,減輕炎癥反應(yīng),從而緩解癥狀。然而,咽炎也可

  • 阿莫西林在一定程度上可以治療咳嗽,但這并不是其主要作用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由細菌引起的感染。如果咳嗽是由細菌性感染引起的,如急性支氣管炎或肺炎,使用阿莫西林可能會有所幫助。然而,大

  • 阿莫西林作為一種廣譜抗生素,在治療闌尾炎方面具有一定的作用,但并非所有闌尾炎患者都適用。阿莫西林主要針對革蘭氏陽性菌和部分革蘭氏陰性菌引起的感染,對于闌尾炎初期,如果是由這些細菌引起的,阿莫西林可以發(fā)

  • 腸炎吃阿莫西林可能有效,但并非所有情況都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,對某些細菌引起的腸炎有治療作用。然而,腸炎的原因多樣,包括病毒、細菌和寄生蟲等。對于非細菌性腸炎,使用阿莫西林不僅無效,還可能破

  • 阿莫西林在某些情況下可以用于治療腹瀉,但并不是所有腹瀉都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由敏感細菌引起的感染。如果腹瀉是由細菌引起的,例如沙門氏菌或志賀氏菌感染,那么在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用阿莫

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,可能被用于治療由細菌引起的鼻竇炎。然而,是否適用于每個鼻竇炎患者需要根據(jù)具體情況來判斷。鼻竇炎的治療需要綜合考慮病因、癥狀嚴重程度以及患者的個體差異。阿莫西林作為一種廣譜抗

  • 阿莫西林在治療膽囊炎方面具有一定的效果,但并非所有膽囊炎都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由敏感細菌引起的感染。對于由細菌感染引起的膽囊炎,阿莫西林可以發(fā)揮其抗菌作用,幫助控制感染。然而,

  • 阿莫西林在某些情況下可以用于治療胃炎。阿莫西林是一種廣譜抗生素,它能夠抑制細菌細胞壁的合成,從而對多種細菌產(chǎn)生殺滅作用。在胃炎的治療中,如果胃炎是由幽門螺桿菌(Helicobacterpylori)引

  • 阿莫西林在某些情況下可以用于治療胃病,但并非所有胃病都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由細菌引起的感染。在胃病的治療中,如果病因是由幽門螺桿菌(Helicobacterpylori)引起的

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