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新冠口服藥Paxlovid在國(guó)內(nèi)獲批 可降低新冠相關(guān)住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)

2月11日,國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,按照藥品特別審批程序,進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)、審批,附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進(jìn)口注冊(cè)。

同時(shí),國(guó)家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作,限期完成附條件的要求,及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布有關(guān)消息

史上最快新冠進(jìn)口藥物

事實(shí)上,在2021年12月22日,該藥就已獲得了FDA緊急批準(zhǔn)。FDA表示,這是美國(guó)首個(gè)獲得批準(zhǔn)的治療新冠病毒感染的口服藥。它將用于治療病毒檢測(cè)呈陽性、有輕度至中度癥狀,同時(shí)病情惡化風(fēng)險(xiǎn)較高的年齡在12歲及以上的患者。? ?而在同年12月16日,歐洲藥品管理局(EMA)也發(fā)布公告建議,歐盟成員國(guó)在緊急情況下可使用該藥,并于今年1月,有條件批準(zhǔn)Paxlovid用于治療治療新冠病毒感染,適應(yīng)證為用于治療不需要補(bǔ)氧且有高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)展為嚴(yán)重治療感染新冠病毒的成人患者。 此次,中國(guó)僅用了50 d,就將其批準(zhǔn)進(jìn)口,創(chuàng)造了史上最快的新冠藥物進(jìn)口紀(jì)錄。據(jù)相關(guān)專家解讀,有關(guān)部門如此快速地批準(zhǔn)這款有效的治療藥物,顯示了國(guó)內(nèi)在加快接種疫苗的情況下,將新冠特效藥同樣作為重要的防疫措施。

可降低89%的新冠相關(guān)住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)

據(jù)了解,這款口服小分子新冠病毒治療藥物,主要用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎患者,例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。? ?無論是我國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局,還是歐盟、美國(guó)審批通過Paxlovid均基于2/3期EPIC-HR研究的數(shù)據(jù)。

輝瑞官網(wǎng)發(fā)布Paxlovid最新研究數(shù)據(jù) EPIC-HR研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn),旨在研究Paxlovid用于治療實(shí)驗(yàn)室確診為新冠病毒感染的有癥狀的非住院成年患者。?

研究入組了2021年11月4日前注冊(cè)的2246例患者,其中41%的患者位于美國(guó)。受試者入選要求為5 d內(nèi)被實(shí)驗(yàn)室確診為新冠病毒感染,并伴有輕度至中度癥狀,至少有一個(gè)轉(zhuǎn)為重癥的風(fēng)險(xiǎn)因素。入組后,受試者按1:1的比例被隨機(jī)分配接受Paxlovid或安慰劑,每12 h口服一次,持續(xù)5 d。 結(jié)果顯示,與安慰劑相比,Paxlovid可降低新冠相關(guān)住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)89%(出現(xiàn)癥狀后3 d內(nèi))和88%(出現(xiàn)癥狀后5 d內(nèi));與安慰劑相比,無非住院、高危成人新冠肺炎患者死亡。這與此前公布的中期分析結(jié)果一致。?

另外,Paxlovid(19%)和安慰劑(21%)之間的治療出現(xiàn)的不良事件相當(dāng),其中大部分是輕微的。并且,使用Paxlovid的患者發(fā)生的嚴(yán)重不良事件(1.7%對(duì)6.6%)和因不良事件而停止吃藥(2.1%對(duì)4.1%)的情況都比較少。?

此外,研究團(tuán)隊(duì)還對(duì)499例患者在基線和第5天進(jìn)行了新冠病毒載量評(píng)估。在校正了基線病毒載量、地理區(qū)域和血清學(xué)狀態(tài)后,Paxlovid將病毒載量降低了約9/10,即0.93 log10 copies/ml。這表明對(duì)新冠病毒具有強(qiáng)大的活性,并且是迄今為止報(bào)告將新冠病毒病毒載量降低效果最好的口服藥物。 根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)的建議,并與FDA協(xié)商,由于顯示出壓倒性的療效,輝瑞停止了進(jìn)一步的研究。 而針對(duì)奧密克戎變異株,此前輝瑞也表示,Paxlovid似乎對(duì)奧密克戎有效。這是一項(xiàng)涉及2250例受者的研究,其試驗(yàn)結(jié)果證實(shí)了Paxlovid對(duì)感染病毒的早期效果很有希望。

免費(fèi)授權(quán)擴(kuò)大受益人群

另外,值得注意的是,2021年11月16日,輝瑞官網(wǎng)發(fā)布消息,宣布其與藥品專利池(MPP)已簽署新冠病毒口服抗病毒治療候選藥物的許可協(xié)議,以擴(kuò)大在中低收入國(guó)家的可及性。13991648799018341?

輝瑞官網(wǎng)發(fā)布免費(fèi)授權(quán)消息 根據(jù)輝瑞與MPP之間的總許可協(xié)議條款協(xié)議,獲得MPP授權(quán)的合格仿制藥生產(chǎn)商將能向95個(gè)國(guó)家提供該藥,覆蓋全球約53%的人口。

包括所有中低收入國(guó)家,以及撒哈拉以南的中高收入國(guó)家。此外,還包括過去5年從中低狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)橹懈呤杖霠顟B(tài)的國(guó)家。

?值得注意的是,在新冠病毒感染仍被WHO列為國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情況下,輝瑞將不會(huì)收到在低收入國(guó)家銷售的特許權(quán)使用費(fèi),并將進(jìn)一步免除在協(xié)議涵蓋的所有國(guó)家/地區(qū)的銷售特許權(quán)使用費(fèi)。該協(xié)議將使MPP能夠通過向合格的仿制藥制造商授予分許可,促進(jìn)研究性抗病毒藥物的額外生產(chǎn)和分銷。??

藥品資訊

  • 阿莫西林克拉維酸鉀是一種抗生素藥物,由阿莫西林和克拉維酸鉀兩種成分組成。這種藥物主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的多種感染,包括但不限于呼吸道感染、皮膚軟組織感染、泌尿生殖系統(tǒng)感染等。它通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的

  • 阿莫西林在某些情況下可以用于治療盆腔炎,但是否適用需要根據(jù)具體病情和醫(yī)生的指導(dǎo)來判斷。阿莫西林是一種廣譜抗生素,它能夠有效對(duì)抗多種細(xì)菌,包括一些可能導(dǎo)致盆腔炎的細(xì)菌。然而,盆腔炎可能由多種不同的病原體

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,它在治療某些由細(xì)菌感染引起的疾病時(shí)是有效的,但并不是用來治療胃疼的常規(guī)藥物。胃疼可能由多種原因引起,包括胃酸過多、胃炎、胃潰瘍等,而阿莫西林主要針對(duì)的是細(xì)菌感染。對(duì)于胃疼的

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,可以在一定程度上治療由細(xì)菌引起的嗓子發(fā)炎。然而,并非所有嗓子發(fā)炎都是由細(xì)菌引起的,也有可能是病毒或其他原因?qū)е?,因此在使用阿莫西林之前,最好先確定嗓子發(fā)炎的具體原因。嗓子發(fā)

  • 阿莫西林在某些情況下可以治療喉嚨疼痛,但并非所有喉嚨疼痛都適合使用阿莫西林。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由細(xì)菌引起的感染。如果喉嚨疼痛是由細(xì)菌感染引起的,如鏈球菌咽喉炎,那么使用阿莫西林是合

  • 阿莫西林是一種廣譜抗生素,通常不用于治療腹瀉。腹瀉的原因多種多樣,包括病毒感染、細(xì)菌感染、寄生蟲感染或食物不耐受等。阿莫西林主要針對(duì)由敏感細(xì)菌引起的感染,而大多數(shù)腹瀉并非由細(xì)菌引起,因此使用阿莫西林治

  • 阿莫西林可以用于治療宮頸炎,但是否適合使用需要根據(jù)具體情況和醫(yī)生的指導(dǎo)。阿莫西林是一種廣譜抗生素,能夠抑制多種細(xì)菌的生長(zhǎng),包括一些可能導(dǎo)致宮頸炎的細(xì)菌。然而,宮頸炎的原因多種多樣,包括細(xì)菌、病毒、真菌

  • 阿莫西林作為一種廣譜抗生素,在某些情況下可以用于治療膽囊炎。然而,是否適用于所有膽囊炎患者需要根據(jù)具體病情和醫(yī)生的診斷來決定。膽囊炎的治療通常需要綜合考慮患者的整體狀況和炎癥的嚴(yán)重程度。阿莫西林因其抗

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,可以用于治療尿道炎。尿道炎是由細(xì)菌引起的尿道感染,阿莫西林作為一種廣譜抗生素,能夠有效地對(duì)抗多種細(xì)菌,包括那些可能引起尿道炎的細(xì)菌。在治療尿道炎時(shí),阿莫西林的作用機(jī)制是通過

  • 阿莫西林在一定程度上可以治療尿道炎,但是否適用需根據(jù)具體情況和醫(yī)生指導(dǎo)。尿道炎是由多種細(xì)菌引起的泌尿系統(tǒng)感染,其中一部分細(xì)菌對(duì)阿莫西林敏感。阿莫西林是一種廣譜抗生素,能有效抑制多種細(xì)菌生長(zhǎng),減輕炎癥反

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,對(duì)于感冒咳嗽是否有效,需要根據(jù)具體情況來判斷。感冒咳嗽多數(shù)是由病毒引起的,而阿莫西林主要針對(duì)細(xì)菌感染。因此,如果感冒咳嗽是由細(xì)菌感染引起的,使用阿莫西林可能會(huì)有一定的療效。

  • 阿莫西林在一定程度上可以治療咽炎,但并非所有咽炎都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的感染。對(duì)于細(xì)菌性咽炎,阿莫西林能夠抑制細(xì)菌生長(zhǎng),減輕炎癥反應(yīng),從而緩解癥狀。然而,咽炎也可

  • 阿莫西林在一定程度上可以治療咳嗽,但這并不是其主要作用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由細(xì)菌引起的感染。如果咳嗽是由細(xì)菌性感染引起的,如急性支氣管炎或肺炎,使用阿莫西林可能會(huì)有所幫助。然而,大

  • 阿莫西林作為一種廣譜抗生素,在治療闌尾炎方面具有一定的作用,但并非所有闌尾炎患者都適用。阿莫西林主要針對(duì)革蘭氏陽性菌和部分革蘭氏陰性菌引起的感染,對(duì)于闌尾炎初期,如果是由這些細(xì)菌引起的,阿莫西林可以發(fā)

  • 腸炎吃阿莫西林可能有效,但并非所有情況都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,對(duì)某些細(xì)菌引起的腸炎有治療作用。然而,腸炎的原因多樣,包括病毒、細(xì)菌和寄生蟲等。對(duì)于非細(xì)菌性腸炎,使用阿莫西林不僅無效,還可能破

  • 阿莫西林在某些情況下可以用于治療腹瀉,但并不是所有腹瀉都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的感染。如果腹瀉是由細(xì)菌引起的,例如沙門氏菌或志賀氏菌感染,那么在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用阿莫

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,可能被用于治療由細(xì)菌引起的鼻竇炎。然而,是否適用于每個(gè)鼻竇炎患者需要根據(jù)具體情況來判斷。鼻竇炎的治療需要綜合考慮病因、癥狀嚴(yán)重程度以及患者的個(gè)體差異。阿莫西林作為一種廣譜抗

  • 阿莫西林在治療膽囊炎方面具有一定的效果,但并非所有膽囊炎都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的感染。對(duì)于由細(xì)菌感染引起的膽囊炎,阿莫西林可以發(fā)揮其抗菌作用,幫助控制感染。然而,

  • 阿莫西林在某些情況下可以用于治療胃炎。阿莫西林是一種廣譜抗生素,它能夠抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成,從而對(duì)多種細(xì)菌產(chǎn)生殺滅作用。在胃炎的治療中,如果胃炎是由幽門螺桿菌(Helicobacterpylori)引

  • 阿莫西林在某些情況下可以用于治療胃病,但并非所有胃病都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由細(xì)菌引起的感染。在胃病的治療中,如果病因是由幽門螺桿菌(Helicobacterpylori)引起的

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